QSM a regionální propustnost DCE MRI pomocí techniky GOCART
1. dubna 2021 aktualizováno: University of Southern California
Hodnocení regionální retence gadolinia v mozku pomocí QSM s korelací s regionální propustností DCE MRI pomocí techniky GOCART u pacientů s intrakraniálním novotvarem, kteří dostávají gadobenát dimeglumin (MultiHance) nebo gadoterát meglumin (Dotarem)
Tato randomizovaná pilotní klinická studie studuje kvantitativní mapování susceptibility (QSM) a permeabilitu zobrazení pomocí magnetické rezonance (MRI) s využitím regionálního dynamického kontrastu (DCE) s použitím metody zlatého úhlu kartézského randomizovaného časově rozlišeného (GOCART) při hodnocení regionální retence gadolinia v mozku u pacientů. s intrakraniálním novotvarem užívajícím gadobenát dimeglumin nebo gadoterát meglumin.
Diagnostické techniky MRI, jako je QSM a DCE MRI, mohou pomoci shromáždit informace týkající se mozkových změn souvisejících s depozity gadolinia během 8 až 18 měsíců po podání gadobenát dimegluminu nebo gadoterát megluminu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Chcete-li získat předběžná data (např. průměr, rozptyl, distribuce) v regionálním mozkovém parenchymu změny spojené s ukládáním gadolinia (Gd) během 8 až 18 měsíců po podání kontrastních látek na bázi gadolinia (GBCA) pacientům s Gd naivním intrakraniálním novotvarem, kteří budou randomizováni k gadobenát-dimegluminu (MultiHance ) nebo gadoterát meglumin (Dotarem).
II. Prozkoumat, zda oblasti zvýšené regionální depozice Gd na individuální úrovni korelují se základními metrikami regionální permeability DCE, jako je koeficient přenosu objemu odrážející vaskulární permeabilitu (kTrans), poměr extracelulárního objemu odrážející vaskulární permeabilitu (ve) a objem plazmy (vp) u intrakraniálního novotvaru pacientů.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARM I: Pacienti podstupují standardní péči QSM a T1 vážené zobrazování (T1WI). Pacienti pak dostanou gadobenát dimeglumin intravenózně (IV) a podstoupí GOCART DCE MRI po dobu 60 minut.
ARM II: Pacienti podstupují standardní péči QSM a T1WI. Pacienti pak dostanou gadoterát meglumin IV a podstoupí GOCART DCE MRI po dobu 60 minut.
Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 8-18 měsících.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni pacienti navštívení v USC/Norris Comprehensive Cancer Center, u kterých bylo zjištěno podezření na intrakraniální novotvar naplánované na rutinní MRI s GBCA (pacienti bez gadolinia).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s podezřením na intrakraniální novotvar naplánovaný na rutinní MRI s GBCA (pacienti bez gadolinia)
- Ochota dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro MRI nebo GBCA (standardní péče)
- Abnormální funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 30 ml/min/m^2 na základě kreatininu získaného během posledních 30 dnů
- Historie předchozí správy GBCA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rameno I (QSM, T1WI, gadobenát dimeglumin, GOCART DCE MRI)
Pacienti podstupují standardní péči QSM a T1WI.
Pacienti pak dostanou gadobenát dimeglumin IV a podstoupí GOCART DCE MRI po dobu 60 minut.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit GOCART DCE MRI
Ostatní jména:
Projděte snímkováním QSM a T1WI
Ostatní jména:
|
|
Rameno II (QSM, T1WI, gadoterát meglumin, GOCART DCE MRI)
Pacienti podstupují standardní péči QSM a T1WI.
Pacienti pak dostanou gadoterát meglumin IV a podstoupí GOCART DCE MRI po dobu 60 minut.
|
Podstoupit GOCART DCE MRI
Ostatní jména:
Projděte snímkováním QSM a T1WI
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre QSM
Časové okno: Základní stav až 18 měsíců
|
Popisná statistika bude použita k popisu velikosti depozice Gd měřené skóre QSM v každé ze dvou studijních skupin.
Histogramy budou generovány pro QSM skóre v každém časovém bodě, stejně jako změnu od základní linie pro každou skupinu.
Popisná statistika bude použita k výpočtu průměru, mediánu, mezikvartilového rozmezí a standardní odchylky.
Krabicový graf a překrývající histogram budou použity pro ilustraci rozložení změny v depozici Gd mezi gadobenát-dimegluminem a gadoterát-megluminovou skupinou.
Korelace mezi skóre QSM versus (vs.) kTrans a skóre QSM v
|
Základní stav až 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru intenzity signálu T1WI
Časové okno: Základní stav až 18 měsíců
|
K popisu velikosti depozice Gd měřené poměrem intenzity signálu T1WI v každé ze dvou studijních skupin bude použita deskriptivní statistika.
Histogramy budou generovány pro skóre poměru intenzity signálu T1WI v každém časovém bodě, stejně jako změnu od základní linie pro každou skupinu.
Popisná statistika bude použita k výpočtu průměru, mediánu, mezikvartilového rozmezí a standardní odchylky.
Krabicový graf a překrývající histogram budou použity pro ilustraci rozložení změny v depozici Gd mezi gadobenát-dimegluminem a gadoterát-megluminovou skupinou.
Korelace mezi T1W
|
Základní stav až 18 měsíců
|
|
kTrans a Ve signál pomocí GOCART 3D MRI
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Signál (kTrans a Ve) bude získán na úrovni voxelu a poté bude zprůměrován v oblasti zájmu (ROI).
ROI bude umístěna na pons, bilaterální globi pallidi, thalami a dentátní jádra, aby se získal průměrný signál v rámci ROI.
Průměry všech bilaterálních měření budou použity pro výpočet konečného signálu pro kTrans a Ve.
Konečný signál kTrans a Ve bude použit pouze k posouzení korelace s poměry intenzity signálu QSM a T1WI.
|
Až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Lerner, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
4. dubna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
4. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary
- Novotvary mozku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Gadolinium 1,4,7,10-tetraazacyklododekan-N,N',N'',N'''-tetraacetát
Další identifikační čísla studie
- 6B-16-1 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2017-00499 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .