이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

GOCART 기술을 사용한 QSM 및 지역 DCE MRI 투과성

2021년 4월 1일 업데이트: University of Southern California

가도베네이트 디메글루민(멀티핸스) 또는 가도테레이트 메글루민(도타렘)을 투여받은 두개내 신생물 환자에서 GOCART 기법을 사용한 국소 DCE MRI 투과성과 상관 관계가 있는 QSM을 사용한 뇌의 국소 가돌리늄 보유 평가

이 무작위 시범 임상 시험은 환자의 뇌에서 국소 가돌리늄 저류를 평가하기 위해 GOCART(golden-angle 데카르트 무작위 시간 분해) 기술을 사용하여 QSM(정량적 감수성 매핑) 및 DCE(역동적 대비 강화) 자기 공명 영상(MRI) 투과성을 연구합니다. 가도베네이트 디메글루민 또는 가도테레이트 메글루민을 투여받은 두개내 신생물이 있는 경우. QSM 및 DCE MRI와 같은 MRI 진단 기술은 가도베네이트 디메글루민 또는 가도테레이트 메글루민 투여 후 8~18개월 동안 가돌리늄 침착과 관련된 뇌 변화에 관한 정보를 수집하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 예비 데이터를 얻기 위해(예: 가도베네이트 디메글루민(MultiHance ) 또는 가도테레이트 메글루민(Dotarem).

II. 개별 수준에서 증가된 국소 Gd 침착 영역이 혈관 투과성을 반영하는 부피 전달 계수(kTrans), 혈관 투과성을 반영하는 세포외 부피 비율(ve) 및 두개내 신생물의 혈장 부피(vp)와 같은 기준선 국소 DCE 투과성 지표와 상관관계가 있는지 알아보기 위해 환자.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 표준 치료 QSM 및 T1 가중 이미징(T1WI)을 받습니다. 그런 다음 환자는 가도베네이트 디메글루민을 정맥 주사(IV)하고 60분 동안 GOCART DCE MRI를 받습니다.

ARM II: 환자는 표준 치료 QSM 및 T1WI를 받습니다. 그런 다음 환자는 가도테레이트 메글루민 IV를 받고 60분에 걸쳐 GOCART DCE MRI를 받습니다.

연구 완료 후, 환자는 8-18개월에 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

USC/Norris Comprehensive Cancer Center에서 진료를 받고 GBCA(가돌리늄 순진 환자)를 사용한 일상적인 MRI를 위해 계획된 두개내 신생물이 의심되는 것으로 밝혀진 환자를 연구에 모집할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • GBCA를 사용한 일상적인 MRI가 예정된 두개내 신생물이 의심되는 환자(가돌리늄 순진 환자)
  • 연구 프로토콜 준수 의지

제외 기준:

  • MRI 또는 ​​GBCA(표준 치료)에 대한 금기 사항
  • 지난 30일 이내에 얻은 크레아티닌을 기준으로 예상 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/min/m^2 미만인 비정상 신기능
  • 이전 GBCA 관리 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
I군(QSM, T1WI, 가도베네이트 디메글루민, GOCART DCE MRI)
환자는 표준 치료 QSM 및 T1WI를 받습니다. 그런 다음 환자는 가도베네이트 디메글루민 IV를 투여받고 60분에 걸쳐 GOCART DCE MRI를 받습니다.
의약품: 가도베네이트 디메글루민
주어진 IV
다른 이름들:
  • Gd-BOPTA
  • 멀티핸스
장치: 동적 대비 강화 자기 공명 영상
GOCART DCE MRI 받기
다른 이름들:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • 동적 대비 강화 MRI
장치: 자기 공명 영상
QSM 및 T1WI 이미징 수행
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
Arm II(QSM, T1WI, 가도트레이트 메글루민, GOCART DCE MRI)
환자는 표준 치료 QSM 및 T1WI를 받습니다. 그런 다음 환자는 가도테레이트 메글루민 IV를 받고 60분에 걸쳐 GOCART DCE MRI를 받습니다.
장치: 동적 대비 강화 자기 공명 영상
GOCART DCE MRI 받기
다른 이름들:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • 동적 대비 강화 MRI
장치: 자기 공명 영상
QSM 및 T1WI 이미징 수행
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
의약품: 가도타레이트 메글루민
주어진 IV
다른 이름들:
  • 도타렘
  • Gd-도타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QSM 점수 변경
기간: 기준 최대 18개월
2개의 연구 그룹 각각에서 QSM 점수에 의해 측정된 Gd 증착의 크기를 설명하기 위해 기술 통계가 사용될 것이다. 히스토그램은 각 그룹의 기준선으로부터의 변화뿐만 아니라 각 시점의 QSM 점수에 대해 생성됩니다. 기술 통계는 평균, 중앙값, 사분위 범위 및 표준 편차를 계산하는 데 사용됩니다. 박스 플롯과 중첩 히스토그램은 가도베네이트 디메글루민과 가도테레이트 메글루민 그룹 간의 Gd 침착 변화 분포를 설명하는 데 사용됩니다. QSM 점수 대 (vs.) kTrans 및 QSM 점수 v 간의 상관관계
기준 최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T1WI 신호 강도 비율의 변화
기간: 기준 최대 18개월
기술 통계는 두 연구 그룹 각각에서 T1WI 신호 강도 비율로 측정된 Gd 증착의 크기를 설명하는 데 사용됩니다. 히스토그램은 각 그룹의 기준선으로부터의 변화뿐만 아니라 각 시점에서 T1WI 신호 강도 비율 점수에 대해 생성됩니다. 기술 통계는 평균, 중앙값, 사분위 범위 및 표준 편차를 계산하는 데 사용됩니다. 박스 플롯과 중첩 히스토그램은 가도베네이트 디메글루민과 가도테레이트 메글루민 그룹 간의 Gd 침착 변화 분포를 설명하는 데 사용됩니다. T1W 간의 상관관계
기준 최대 18개월
GOCART 3D MRI를 사용한 kTrans 및 Ve 신호
기간: 최대 18개월
신호(kTrans 및 Ve)는 복셀 레벨에서 얻은 다음 관심 영역(ROI) 내에서 평균을 취합니다. ROI는 ROI 내의 평균 신호를 얻기 위해 뇌교, 양측 globi pallidi, thalami 및 dentate nuclei에 배치됩니다. 모든 양측 측정의 평균은 kTrans 및 Ve의 최종 신호를 계산하는 데 사용됩니다. 최종 kTrans 및 Ve 신호는 QSM 및 T1WI 신호 강도 비율과의 상관 관계를 평가하는 데에만 사용됩니다.
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Alexander Lerner, University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 4일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 4일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6B-16-1 (기타 식별자: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2017-00499 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

가도베네이트 디메글루민에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Denmark

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다