QSM e Permeabilidade de RM DCE Regional Usando a Técnica GOCART
1 de abril de 2021 atualizado por: University of Southern California
Avaliação da retenção regional de gadolínio no cérebro usando QSM com correlação com permeabilidade regional DCE MRI usando a técnica GOCART em pacientes com neoplasia intracraniana recebendo Gadobenate Dimeglumine (MultiHance) ou Gadoterate Meglumine (Dotarem)
Este ensaio clínico piloto randomizado estuda o mapeamento quantitativo de suscetibilidade (QSM) e a permeabilidade da ressonância magnética (MRI) com contraste dinâmico regional aprimorado (DCE) usando a técnica de resolução temporal aleatória cartesiana de ângulo dourado (GOCART) na avaliação da retenção regional de gadolínio no cérebro de pacientes com neoplasia intracraniana recebendo gadobenato de dimeglumina ou gadoterato de meglumina.
Técnicas de diagnóstico por ressonância magnética, como QSM e DCE MRI, podem ajudar a coletar informações sobre alterações cerebrais associadas a depósitos de gadolínio durante 8 a 18 meses após a administração de gadobenato de dimeglumina ou gadoterato de meglumina.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para obter dados preliminares (por exemplo, média, variância, distribuição) nas alterações regionais do parênquima cerebral associadas à deposição de gadolínio (Gd) durante o período de 8 a 18 meses após a administração de agentes de contraste à base de gadolínio (GBCA) a pacientes com neoplasia intracraniana virgens de Gd que serão randomizados para gadobenato de dimeglumina (MultiHance ) ou gadoterate meglumine (Dotarem).
II. Explorar se as áreas de deposição regional aumentada de Gd em nível individual estão correlacionadas com as métricas de permeabilidade DCE regional de linha de base, como coeficiente de transferência de volume refletindo permeabilidade vascular (kTrans), proporção de volume extracelular refletindo permeabilidade vascular (ve) e volume plasmático (vp) em neoplasia intracraniana pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes passam por QSM padrão de atendimento e imagens ponderadas em T1 (T1WI). Os pacientes então recebem gadobenato de dimeglumina por via intravenosa (IV) e são submetidos a RM GOCART DCE durante 60 minutos.
ARM II: Os pacientes são submetidos ao padrão de atendimento QSM e T1WI. Os pacientes então recebem gadoterato de meglumina IV e são submetidos a GOCART DCE MRI durante 60 minutos.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 8-18 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes atendidos no USC/Norris Comprehensive Cancer Center com suspeita de neoplasia intracraniana agendados para ressonância magnética de rotina com GBCA (pacientes virgens de gadolinium) serão recrutados para o estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com suspeita de neoplasia intracraniana agendada para ressonância magnética de rotina com GBCA (pacientes virgens de gadolínio)
- Vontade de cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ressonância magnética ou GBCA (padrão de atendimento)
- Função renal anormal com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a 30 mL/min/m^2 com base na creatinina obtida nos últimos 30 dias
- História da administração anterior do GBCA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço I (QSM, T1WI, gadobenato de dimeglumina, GOCART DCE MRI)
Os pacientes são submetidos ao padrão de atendimento QSM e T1WI.
Os pacientes então recebem gadobenato de dimeglumina IV e são submetidos a RM GOCART DCE por 60 minutos.
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Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a ressonância magnética GOCART DCE
Outros nomes:
Submeta-se a imagens QSM e T1WI
Outros nomes:
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Braço II (QSM, T1WI, gadoterato de meglumina, GOCART DCE MRI)
Os pacientes são submetidos ao padrão de atendimento QSM e T1WI.
Os pacientes então recebem gadoterato de meglumina IV e são submetidos a GOCART DCE MRI durante 60 minutos.
|
Submeta-se a ressonância magnética GOCART DCE
Outros nomes:
Submeta-se a imagens QSM e T1WI
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do QSM
Prazo: Linha de base até 18 meses
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Estatísticas descritivas serão usadas para descrever a magnitude da deposição de Gd medida pelo escore QSM em cada um dos dois grupos de estudo.
Histogramas serão gerados para a pontuação QSM em cada ponto de tempo, bem como a mudança da linha de base para cada grupo.
A estatística descritiva será utilizada para calcular a média, mediana, intervalo interquartílico e desvio padrão.
Box plot e histograma sobrejacente serão usados para ilustrar a distribuição da mudança na deposição de Gd entre o grupo gadobenato dimeglumina e gadoterato meglumina.
Correlação entre pontuação QSM versus (vs.) kTrans e pontuação QSM v
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Linha de base até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na relação de intensidade do sinal T1WI
Prazo: Linha de base até 18 meses
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Estatísticas descritivas serão usadas para descrever a magnitude da deposição de Gd medida pela razão de intensidade do sinal T1WI em cada um dos dois grupos de estudo.
Histogramas serão gerados para a pontuação da razão de intensidade do sinal T1WI em cada ponto de tempo, bem como a alteração da linha de base para cada grupo.
A estatística descritiva será utilizada para calcular a média, mediana, intervalo interquartílico e desvio padrão.
Box plot e histograma sobrejacente serão usados para ilustrar a distribuição da mudança na deposição de Gd entre o grupo gadobenato dimeglumina e gadoterato meglumina.
Correlação entre T1W
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Linha de base até 18 meses
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Sinal kTrans e Ve usando GOCART 3D MRI
Prazo: Até 18 meses
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O sinal (kTrans e Ve) será obtido em nível de voxel e então tirando a média dentro da região de interesse (ROI).
O ROI será colocado na ponte, globo pálido bilateral, tálamo e núcleos denteados para obter o sinal médio dentro do ROI.
As médias de todas as medições bilaterais serão usadas para calcular o sinal final para kTrans e Ve.
O sinal final de kTrans e Ve será usado apenas para avaliar a correlação com as taxas de intensidade de sinal QSM e T1WI.
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Até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Lerner, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
4 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
4 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias Cerebrais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Gadolínio 1,4,7,10-tetraazaciclododecano-N,N',N'',N'''-tetraacetato
Outros números de identificação do estudo
- 6B-16-1 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2017-00499 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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