Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

QSM och regional DCE MRI-permeabilitet med GOCART-teknik

1 april 2021 uppdaterad av: University of Southern California

Utvärdering av regional retention av gadolinium i hjärnan med hjälp av QSM med korrelation till regional DCE MRI-permeabilitet med användning av GOCART-teknik hos patienter med intrakraniell neoplasma som får Gadobenate Dimeglumine (MultiHance) eller Gadoterate Meglumine (Dotarem)

Denna randomiserade kliniska pilotstudie studerar kvantitativ känslighetskartläggning (QSM) och regional dynamisk kontrastförstärkt (DCE) magnetisk resonanstomografi (MRI) permeabilitet med hjälp av gyllene vinkel kartesisk randomiserad tidsupplöst (GOCART) teknik för att utvärdera regional gadoliniumretention i hjärnan hos patienter med intrakraniell neoplasma som får gadobenat-dimeglumin eller gadoterat-meglumin. MRT-diagnostiska tekniker som QSM och DCE MRI kan hjälpa till att samla information om hjärnförändringar associerade med gadoliniumavlagringar under 8 till 18 månader efter administrering av gadobenatdimeglumin eller gadoteratmeglumin.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att få preliminära uppgifter (t.ex. medelvärde, varians, fördelning) i de regionala hjärnparenkymförändringarna associerade med gadolinium (Gd) deposition under 8 till 18 månader efter administrering av gadoliniumbaserade kontrastmedel (GBCA) till Gd-naiva intrakraniell neoplasmpatienter som kommer att randomiseras till gadobenatdimeglumin (MultiHance) ) eller gadoterat meglumin (Dotarem).

II. Att undersöka om områden med ökad regional Gd-deposition på individnivå är korrelerade med baslinje regionala DCE-permeabilitetsmått såsom volymöverföringskoefficient som reflekterar vaskulär permeabilitet (kTrans), extracellulärt volymförhållande som reflekterar vaskulär permeabilitet (ve) och plasmavolym (vp) i intrakraniell neoplasma patienter.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter genomgår standardvård QSM och T1 viktad avbildning (T1WI). Patienterna får sedan gadobenatdimeglumin intravenöst (IV) och genomgår GOCART DCE MRT under 60 minuter.

ARM II: Patienter genomgår standardvård QSM och T1WI. Patienterna får sedan gadoterat meglumin IV och genomgår GOCART DCE MRT under 60 minuter.

Efter avslutad studie följs patienterna upp vid 8-18 månader.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som ses vid USC/Norris Comprehensive Cancer Center och som visar sig ha misstänkt intrakraniell neoplasm planerad för rutin-MRT med GBCA (gadoliniumnaiva patienter) kommer att rekryteras för studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med misstänkt intrakraniell neoplasm planerad för rutin-MRT med GBCA (gadoliniumnaiva patienter)
  • Vilja att följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för MRT eller GBCA (standardvård)
  • Onormal njurfunktion med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än 30 ml/min/m^2 baserat på kreatinin erhållet under de senaste 30 dagarna
  • Historik om tidigare administration av GBCA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Arm I (QSM, T1WI, gadobenat-dimeglumin, GOCART DCE MRI)
Patienterna genomgår standardvård QSM och T1WI. Patienterna får sedan gadobenat dimeglumine IV och genomgår GOCART DCE MRT under 60 minuter.
Läkemedel: Gadobenat Dimeglumine
Givet IV
Andra namn:
  • Gd-BOPTA
  • MultiHance
Enhet: Dynamisk kontrastförbättrad magnetisk resonansavbildning
Genomgå GOCART DCE MRI
Andra namn:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAMISK KONTRAST FÖRBÄTTRAD MRI
Enhet: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå QSM och T1WI avbildning
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
Arm II (QSM, T1WI, gadoterate meglumin, GOCART DCE MRI)
Patienterna genomgår standardvård QSM och T1WI. Patienterna får sedan gadoterat meglumin IV och genomgår GOCART DCE MRT under 60 minuter.
Enhet: Dynamisk kontrastförbättrad magnetisk resonansavbildning
Genomgå GOCART DCE MRI
Andra namn:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAMISK KONTRAST FÖRBÄTTRAD MRI
Enhet: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå QSM och T1WI avbildning
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
Läkemedel: Gadoterate Meglumine
Givet IV
Andra namn:
  • DOTAREM
  • Gd-DOTA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i QSM-poäng
Tidsram: Baslinje upp till 18 månader
Beskrivande statistik kommer att användas för att beskriva omfattningen av Gd-deposition mätt med QSM-poäng i var och en av de två studiegrupperna. Histogram kommer att genereras för QSM-poäng vid varje tidpunkt samt förändringen från baslinjen för varje grupp. Den beskrivande statistiken kommer att användas för att beräkna medelvärde, median, interkvartilintervall och standardavvikelse. Boxplott och överliggande histogram kommer att användas för att illustrera fördelningen av förändring i Gd-deposition mellan gadobenat-dimeglumin och gadoterat-meglumingrupp. Korrelation mellan QSM-poäng kontra (vs.) kTrans och QSM-poäng v
Baslinje upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av T1WI signalintensitetsförhållande
Tidsram: Baslinje upp till 18 månader
Beskrivande statistik kommer att användas för att beskriva omfattningen av Gd-deposition mätt med T1WI signalintensitetsförhållande i var och en av de två studiegrupperna. Histogram kommer att genereras för T1WI signalintensitetskvotpoäng vid varje tidpunkt samt förändringen från baslinjen för varje grupp. Den beskrivande statistiken kommer att användas för att beräkna medelvärde, median, interkvartilintervall och standardavvikelse. Boxplott och överliggande histogram kommer att användas för att illustrera fördelningen av förändring i Gd-deposition mellan gadobenat-dimeglumin och gadoterat-meglumingrupp. Korrelation mellan T1W
Baslinje upp till 18 månader
kTrans och Ve-signal med GOCART 3D MRI
Tidsram: Upp till 18 månader
Signalen (kTrans och Ve) kommer att erhållas i voxelnivå och tar sedan ett medelvärde inom området av intresse (ROI). ROI kommer att placeras på pons, bilaterala globi pallidi, thalami och dentate kärnorna för att erhålla den genomsnittliga signalen inom ROI. Medelvärden av alla bilaterala mätningar kommer att användas för att beräkna slutsignalen för kTrans och Ve. Den slutliga kTrans- och Ve-signalen kommer endast att användas för att bedöma korrelationen med QSM- och T1WI-signalintensitetsförhållanden.
Upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Lerner, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

4 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

4 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Första postat (Faktisk)

27 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6B-16-1 (Annan identifierare: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2017-00499 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakraniell neoplasm

Kliniska prövningar på Gadobenat Dimeglumine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera