Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

QSM és regionális DCE MRI áteresztőképesség GOCART technikával

2021. április 1. frissítette: University of Southern California

A regionális gadolinium-retenció értékelése az agyban QSM alkalmazásával a regionális DCE MRI-permeabilitással összefüggésben, GOCART-technika alkalmazásával intrakraniális neoplazmában Gadobenate Dimeglumin (MultiHance) vagy Gadoterate Meglumin (Dotarem) kezelésben részesülő betegek

Ez a randomizált kísérleti klinikai vizsgálat a kvantitatív szuszceptibilitási térképezést (QSM) és a regionális dinamikus kontrasztjavított (DCE) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) permeabilitását vizsgálja aranyszögű derékszögű, randomizált időfelbontású (GOCART) technikával a regionális gadolínium-retenció értékelésére az agyban betegeknél. gadobenát-dimeglumint vagy gadoterát meglumint kapó intracranialis neoplazmával. Az MRI diagnosztikai technikák, mint például a QSM és a DCE MRI, segíthetnek információt gyűjteni a gadolínium-lerakódásokkal kapcsolatos agyi változásokról a gadobenát-dimeglumin vagy gadoterát-meglumin beadását követő 8-18 hónapon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Előzetes adatok beszerzése (pl. átlag, variancia, eloszlás) az agy regionális parenchymás változásaiban, amelyek a gadolínium (Gd) lerakódásával kapcsolatosak a gadolínium alapú kontrasztanyagok (GBCA) beadása után 8-18 hónapos időszakban Gd-vel nem kezelt intrakraniális daganatos betegeknek, akiket gadobenát-dimegluminra randomizálnak (MultiHance). ) vagy gadoterát meglumin (Dotarem).

II. Annak feltárása, hogy az egyéni szinten megnövekedett regionális Gd-lerakódás területei korrelálnak-e az alapvonal regionális DCE-permeabilitási mérőszámaival, mint például a vaszkuláris permeabilitást tükröző térfogatátviteli együttható (kTrans), az érpermeabilitást tükröző extracelluláris térfogatarány (ve) és a plazmatérfogat (vp) intracranialis neoplazmában betegek.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. KAR: A betegek standard ellátáson esnek át QSM és T1 súlyozott képalkotáson (T1WI). A betegek ezután intravénásan (IV) gadobenát-dimeglumint kapnak, és 60 percen keresztül GOCART DCE MRI-n esnek át.

ARM II: A betegek standard ellátáson esnek át QSM és T1WI. A betegek ezután gadoterát meglumin IV-et kapnak, és 60 percen keresztül GOCART DCE MRI-n esnek át.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 8-18 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az USC/Norris Comprehensive Cancer Centerben felvett betegeket, akiknél a GBCA-val végzett rutin MRI-re tervezett intracranialis neoplazma gyanúja (gadolínium-kezelésben nem részesült betegek) bevonják a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyanús intracranialis neoplazma esetén GBCA-val végzett rutin MRI-vizsgálatra tervezett beteg (gadolínium-kezelésben nem részesült betegek)
  • Hajlandóság a vizsgálati protokollnak való megfelelésre

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok MRI vagy GBCA (standard ellátás)
  • Kóros veseműködés 30 ml/perc/m22-nél kisebb becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) az elmúlt 30 napban mért kreatinin alapján
  • A GBCA korábbi adminisztrációjának története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
I. kar (QSM, T1WI, gadobenát-dimeglumin, GOCART DCE MRI)
A betegek standard ellátáson esnek át QSM és T1WI. A betegek ezután gadobenát-dimeglumin IV-et kapnak, és 60 percen keresztül GOCART DCE MRI-n esnek át.
Drog: Gadobenát dimeglumin
Adott IV
Más nevek:
  • Gd-BOPTA
  • MultiHance
Eszköz: Dinamikus kontraszttal javított mágneses rezonancia képalkotás
GOCART DCE MRI-n kell átesni
Más nevek:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DINAMIKUS KONTRASZTOTT MRI
Eszköz: Mágneses rezonancia képalkotás
QSM és T1WI képalkotáson kell átesni
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
Arm II (QSM, T1WI, gadoterát meglumin, GOCART DCE MRI)
A betegek standard ellátáson esnek át QSM és T1WI. A betegek ezután gadoterát meglumin IV-et kapnak, és 60 percen keresztül GOCART DCE MRI-n esnek át.
Eszköz: Dinamikus kontraszttal javított mágneses rezonancia képalkotás
GOCART DCE MRI-n kell átesni
Más nevek:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DINAMIKUS KONTRASZTOTT MRI
Eszköz: Mágneses rezonancia képalkotás
QSM és T1WI képalkotáson kell átesni
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
Drog: Gadoterate Meglumine
Adott IV
Más nevek:
  • DOTAREM
  • Gd-DOTA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a QSM pontszámban
Időkeret: Alapállapot akár 18 hónapig
Leíró statisztikát használunk a Gd-lerakódás mértékének leírására a QSM-pontszám alapján mind a két vizsgálati csoportban. Minden egyes időpontban hisztogramok készülnek a QSM-pontszámhoz, valamint az alapvonalhoz képest minden csoporthoz képest. A leíró statisztikákat az átlag, a medián, az interkvartilis tartomány és a szórás kiszámításához használjuk fel. A dobozdiagramot és a fedő hisztogramot használjuk a Gd-lerakódás változásának megoszlásának szemléltetésére a gadobenát-dimeglumin és a gadoterát-meglumin csoport között. Korreláció a QSM pontszám versus (vs.) kTrans és QSM pontszám között v
Alapállapot akár 18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a T1WI jelintenzitás arányában
Időkeret: Alapállapot akár 18 hónapig
Leíró statisztikát használunk a Gd-lerakódás nagyságának leírására, amelyet a T1WI jelintenzitásaránnyal mérünk mind a két vizsgálati csoportban. Hisztogramok készülnek a T1WI jelintenzitásarány pontszámára minden egyes időpontban, valamint az alapvonalhoz képest minden csoportra vonatkozóan. A leíró statisztikákat az átlag, a medián, az interkvartilis tartomány és a szórás kiszámításához használjuk fel. A dobozdiagramot és a fedő hisztogramot használjuk a Gd-lerakódás változásának megoszlásának szemléltetésére a gadobenát-dimeglumin és a gadoterát-meglumin csoport között. Korreláció a T1W között
Alapállapot akár 18 hónapig
kTrans és Ve jel a GOCART 3D MRI segítségével
Időkeret: 18 hónapig
A jelet (kTrans és Ve) a rendszer voxel szinten kapja, majd az érdeklődési tartományon (ROI) belüli átlagot veszi. A ROI-t a hídon, a kétoldali globi pallidi, a thalami és a fogazott magokon helyezik el, hogy megkapják a ROI-n belüli átlagos jelet. A kTrans és Ve végső jelének kiszámításához az összes kétoldalú mérés átlagát kell használni. A végső kTrans és Ve jelet csak a QSM és T1WI jelintenzitásarányokkal való korreláció értékelésére használjuk fel.
18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander Lerner, University of Southern California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 4.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6B-16-1 (Egyéb azonosító: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2017-00499 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gadobenát dimeglumin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel