Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

QSM и региональная МРТ-проницаемость DCE с использованием метода GOCART

1 апреля 2021 г. обновлено: University of Southern California

Оценка региональной задержки гадолиния в головном мозге с использованием QSM с корреляцией с регионарной проницаемостью DCE МРТ с использованием метода GOCART у пациентов с внутричерепными новообразованиями, получающих гадобенат димеглюмина (MultiHance) или гадотерат меглумина (Dotarem)

В этом рандомизированном пилотном клиническом исследовании изучается количественное картирование восприимчивости (QSM) и региональная проницаемость магнитно-резонансной томографии (МРТ) с динамическим контрастным усилением (DCE) с использованием метода рандомизированного декартового временного разрешения с золотым углом (GOCART) для оценки региональной задержки гадолиния в головном мозге у пациентов. при внутричерепном новообразовании прием гадобенат димеглюмина или гадотерата меглюмина. Диагностические методы МРТ, такие как QSM и DCE MRI, могут помочь собрать информацию об изменениях головного мозга, связанных с отложениями гадолиния, в течение 8-18 месяцев после введения гадобената димеглюмина или гадотерата меглюмина.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Для получения предварительных данных (например, среднее значение, дисперсия, распределение) региональных паренхиматозных изменений головного мозга, связанных с отложением гадолиния (Gd) в течение периода от 8 до 18 месяцев после введения контрастных веществ на основе гадолиния (GBCA) пациентам с внутричерепными новообразованиями, ранее не получавшими Gd, которые будут рандомизированы для приема гадобената димеглюмина (MultiHance ) или гадотерат меглюмина (Дотарем).

II. Изучить, коррелируют ли области повышенного регионального отложения Gd на индивидуальном уровне с исходными показателями региональной проницаемости DCE, такими как коэффициент переноса объема, отражающий проницаемость сосудов (kTrans), коэффициент внеклеточного объема, отражающий проницаемость сосудов (ve) и объем плазмы (vp) при внутричерепном новообразовании. пациенты.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты проходят стандартное лечение QSM и T1-взвешенную визуализацию (T1WI). Затем пациенты получают гадобенат димеглюмина внутривенно (в/в) и проходят МРТ GOCART DCE в течение 60 минут.

ARM II: пациенты проходят стандартное лечение QSM и T1WI. Затем пациенты получают внутривенно гадотерат меглюмина и проходят МРТ GOCART DCE в течение 60 минут.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 8-18 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для исследования будут набраны пациенты, наблюдаемые в Комплексном онкологическом центре USC / Norris, у которых обнаружено подозрение на внутричерепное новообразование, запланированное для плановой МРТ с GBCA (пациенты, ранее не получавшие гадолиния).

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с подозрением на внутричерепное новообразование, которому назначена плановая МРТ с GBCA (пациенты, ранее не получавшие гадолиния)
  • Готовность соблюдать протокол исследования

Критерий исключения:

  • Противопоказания для МРТ или GBCA (стандарт лечения)
  • Нарушение функции почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 30 мл/мин/м^2 на основе креатинина, полученного в течение последних 30 дней.
  • История предыдущего введения GBCA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа I (QSM, T1WI, гадобенат димеглюмин, МРТ GOCART DCE)
Пациенты проходят стандартное лечение QSM и T1WI. Затем пациенты получают внутривенно гадобенат димеглюмина и проходят МРТ GOCART DCE в течение 60 минут.
Лекарство: Гадобенат Димеглюмин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Gd-БОПТА
  • МультиХанс
Устройство: Динамическая магнитно-резонансная томография с контрастным усилением
Пройдите МРТ GOCART DCE
Другие имена:
  • ДКЭ-МРТ
  • ДКЭ МРТ
  • МРТ с ДИНАМИЧЕСКИМ КОНТРАСТНЫМ УВЕЛИЧЕНИЕМ
Устройство: Магнитно-резонансная томография
Пройдите визуализацию QSM и T1WI
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
Группа II (QSM, T1WI, гадотерат меглюмина, МРТ GOCART DCE)
Пациенты проходят стандартное лечение QSM и T1WI. Затем пациенты получают внутривенно гадотерат меглюмина и проходят МРТ GOCART DCE в течение 60 минут.
Устройство: Динамическая магнитно-резонансная томография с контрастным усилением
Пройдите МРТ GOCART DCE
Другие имена:
  • ДКЭ-МРТ
  • ДКЭ МРТ
  • МРТ с ДИНАМИЧЕСКИМ КОНТРАСТНЫМ УВЕЛИЧЕНИЕМ
Устройство: Магнитно-резонансная томография
Пройдите визуализацию QSM и T1WI
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
Лекарство: Гадотерат меглюмина
Учитывая IV
Другие имена:
  • ДОТАРЕМ
  • Гд-ДОТА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки QSM
Временное ограничение: Базовый уровень до 18 месяцев
Описательная статистика будет использоваться для описания величины отложения Gd, измеренной с помощью оценки QSM в каждой из двух групп исследования. Будут генерироваться гистограммы для оценки QSM в каждый момент времени, а также изменения по сравнению с базовым уровнем для каждой группы. Описательная статистика будет использоваться для расчета среднего значения, медианы, межквартильного диапазона и стандартного отклонения. Коробчатая диаграмма и перекрывающая ее гистограмма будут использоваться для иллюстрации распределения изменений в отложении Gd между группами гадобената димеглюмина и гадотерата меглюмина. Корреляция между оценкой QSM и (против) kTrans и оценкой QSM v
Базовый уровень до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение коэффициента интенсивности сигнала T1WI
Временное ограничение: Базовый уровень до 18 месяцев
Описательная статистика будет использоваться для описания величины отложения Gd, измеренного по соотношению интенсивности сигнала T1WI в каждой из двух групп исследования. Будут генерироваться гистограммы для показателя отношения интенсивности сигнала T1WI в каждый момент времени, а также изменения по сравнению с исходным уровнем для каждой группы. Описательная статистика будет использоваться для расчета среднего значения, медианы, межквартильного диапазона и стандартного отклонения. Коробчатая диаграмма и перекрывающая ее гистограмма будут использоваться для иллюстрации распределения изменений в отложении Gd между группами гадобената димеглюмина и гадотерата меглюмина. Корреляция между T1W
Базовый уровень до 18 месяцев
Сигналы kTrans и Ve с использованием GOCART 3D MRI
Временное ограничение: До 18 месяцев
Сигнал (kTrans и Ve) будет получен на уровне вокселей, а затем усреднен в интересующей области (ROI). ROI будет помещен на мост, двусторонние бледные шары, таламус и зубчатые ядра для получения среднего сигнала в ROI. Средние значения всех двусторонних измерений будут использоваться для расчета окончательного сигнала для kTrans и Ve. Окончательный сигнал kTrans и Ve будет использоваться только для оценки корреляции с коэффициентами интенсивности сигналов QSM и T1WI.
До 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Lerner, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

4 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

4 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6B-16-1 (Другой идентификатор: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2017-00499 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться