一致した HSCT (ガイド付きリンパ球免疫ペプチド誘導拡張) 後に再発した血液悪性腫瘍患者のための抗マイナー組織適合遺伝子複合体 (MiHA) T 細胞 (GLIDE)
2017年12月4日 更新者：Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
からの造血幹細胞移植後に分子的または臨床的再発を伴う、血液悪性腫瘍を有する患者におけるex vivoで増殖させた抗マイナー組織適合遺伝子複合体（MiHA）ドナーTリンパ球の安全性と有効性を評価するための探索的、非盲検、多施設研究一致したドナー
この研究では、一致したドナーからの造血幹細胞移植後に再発した血液悪性腫瘍を患っている患者に抗 MiHA T 細胞株を注入することの安全性を評価します。
調査の概要
状態
わからない
介入・治療
詳細な説明
GLIDE-201/44 試験の主な目的は、一致したドナーからの造血幹細胞移植後に再発した血液悪性腫瘍に苦しむ患者における抗 MiHA T 細胞株の安全性をテストすることです。
抗 MiHA T 細胞株は、患者の一致したドナー、特定の患者の元のドナーに由来します。
患者と一致したドナーの両方がスクリーニングを受けて、標的となるMiHAの発現を決定します。
標的MiHAが同定されると、ドナー細胞はアフェレーシスによって収集され、選択されたMiHAに対してプライミングされます。
この設定では、GLIDE 201/44 製品は凍結保存され、解凍され、4x10E+07 生存 T 細胞/m2 の目標用量で単回注入として投与されます (用量範囲は 0.4 4x10E+07 生存 T 細胞/m2 です)。
2回目の注入は、42日間の観察期間の後、担当医による臨床評価で患者に提供することができます。
最初の注入に続く二次的な有害事象がない場合、GLIDE 201/44 製品の 2 回目の注入は、元の用量の 3 ～ 5 倍までの用量レベルで投与できます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- 募集
- CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
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コンタクト：
- Jean-Guy Némorin, PhD
- 電話番号：6247 514-252-3400
- メール：jgnemorin@centrec3i.com
-
コンタクト：
- Stéphanie Thiant, PhD
- 電話番号：4681 214-252-3400
- メール：sthiant.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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主任研究者：
- Denis-Claude Roy, MD PhD
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副調査官：
- Jean-Sébastien Delisle, MD PhD
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副調査官：
- Silvy Lachance, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -以前の同種HLA適合幹細胞移植
- -次の血液悪性腫瘍のいずれか：
- 急性骨髄性白血病 (AML)
- 急性リンパ芽球性白血病（ALL）
- 二表現型白血病
- 慢性リンパ芽球性白血病 (CLL)
- ホジキンリンパ腫
- 非ホジキンリンパ腫（NHL）
- 多発性骨髄腫 (MM)
- 骨髄異形成症候群 (MDS)
- HLA2:01および/またはHLA44:02および/またはHLA-B*44:03、HLA-A*01:01の存在; HLA-A*03:01; HLA-A*11:01;HLA A*24:02; HLA-A*29:02; HLA-A*32:01; HLA-B*07:02; HLA-B*08:01; HLA B*13:02; HLA-B*14:02; HLA-B*15:01; HLA-B*18:01; HLA-B*27:05; HLA B*35:01; HLA-B*40:01;またはHLA-B*57:01
- 同種造血幹細胞移植後6ヶ月以上
- -悪性疾患の分子的、細胞遺伝学的または血液学的再発の形での移植後の検出可能な悪性疾患の存在。
- -細胞減少化学療法を受ける資格がある
- 白血球の提供に利用できるオリジナルの幹細胞ドナー。
- ECOGパフォーマンスステータス≤2。
- 書面による同意を提供する能力。
- 治療とフォローアップのためにアクセスできます。
- 患者とドナーのエクソームシーケンスに基づくターゲティング可能な MiHA の存在
除外基準:
- 活動性急性 GVHD > グレード I
- 過去1年以内のグレードIII～IVの急性GVHD
- コントロールされていない慢性 GVHD
- ドナーリンパ球注入（DLI）の事前投与
- -過去30日間のT細胞除去抗体の使用
- -過去30日間の免疫抑制剤（7.5 mg /日を超えるプレドニゾンの用量に対応する経口または非経口ステロイド、カルシニューリン阻害剤、ラパマイシン、ミコフェノール酸モフェチルなど）による治療。
- 制御不能な活動性感染症
- 白血病細胞 (芽球) による制御不能な中枢神経系の関与。
- -ASTまたはALT> 2.5 x ULN（CTCAEグレード2）
- ビリルビン > 1.5 x ULN (CTCAE グレード 2)
- クレアチニンクリアランス < 50 mL/分
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性
- 妊娠検査薬陽性（出産可能年齢の女性のみ）
- 授乳中の女性：母乳に対するこの療法の安全性は不明です。
- 生存期間が 3 か月未満の推定確率
- -GLIDEの成分のいずれかに対する既知のアレルギー（例：ジメチルスルホキシド）
- -計画されたプロトコル治療または必要なフォローアップの安全な投与を妨げる併発疾患または病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グライド
4x107 生存 T 細胞/m2 の目標用量での GLIDE 単回注入
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Gudide Lymphocyte by Immunopeptide Derived Expansion (GLIDE) は、抗マイナー組織適合性 (MiHA) 細胞株です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射後の GLIDE に関連する非血液毒性
時間枠：6ヵ月
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GLIDE注射に直接関連する死亡やその他の毒性事象はありません
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射後の血液悪性腫瘍（急性白血病（ALL、AML、二表現型）、CLL、HL、NHL、MMまたはMDS）の反応
時間枠：12ヶ月まで
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GLIDE注射後の疾患進行
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12ヶ月まで
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急性および慢性移植片対宿主病（GvHD）の発生率と重症度
時間枠：12ヶ月まで
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GvHDの進行（ある場合）または誘導
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12ヶ月まで
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宿主内での GLIDE の持続性と、末梢血、骨髄、その他の組織へのホーミング
時間枠：12ヶ月まで
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ホストでの GLIDE 製品の永続性の監視
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12ヶ月まで
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非再発死亡率 (NRM)
時間枠：12ヶ月まで
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再発/再発のない死亡までの時間
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12ヶ月まで
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再発率（RI）
時間枠：12ヶ月まで
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再発する時間
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12ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月まで
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死因に関係なく死亡までの時間
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12ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月まで
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次のいずれかの時期です: OS、RI、NRM、再発までの時間、無再発生存期間
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Denis-Claude Roy, MD PhD、CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
- 主任研究者：Jean-Sébastien Delisle, MD PhD、CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
- 主任研究者：Silvy Lachance, MD、CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月6日
一次修了 (予想される)
2018年3月31日
研究の完了 (予想される)
2019年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月21日
最初の投稿 (実際)
2017年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月4日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR-MIHA-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定に関する匿名化された個々の参加者データは、研究終了から6か月以内に利用可能になります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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