Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiminor Histocompatibility Complex (MiHA) T-celler til patienter med recidiverende hæmatologiske maligniteter efter matchet HSCT (Guided Lymphocyte Immunopeptide Derived Expansion) (GLIDE)

4. december 2017 opdateret af: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

En eksplorativ, åben-label, multicenter-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​anti-minor histokompatibilitetskompleks (MiHA) donor-T-lymfocytter udvidet ex vivo hos patienter med en hæmatologisk malignitet, med molekylært eller klinisk tilbagefald efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra en matchet donor

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden ved at infundere en anti-MiHA T-cellelinje hos patienter, der lider af en hæmatologisk malignitet, der er vendt tilbage efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra en matchet donor.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GLIDE-201/44-forsøget har primært til formål at teste sikkerheden af ​​anti-MiHA T-cellelinje hos patienter, der lider af en hæmatologisk malignitet, der er vendt tilbage efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra en matchet donor. Anti-MiHA T-cellelinjerne er afledt af den matchede donor for patienten, den oprindelige donor for en given patient. Både patienten og den matchede donor vil gennemgå screening for at bestemme ekspressionen af ​​målrettede MiHA'er. Ved identifikation af mål-MiHA'erne vil donorceller blive opsamlet gennem aferese og primet mod den valgte MiHA. I denne indstilling vil GLIDE 201/44-produktet blive kryokonserveret, optøet og administreret som en enkelt infusion ved en måldosis på 4x10E+07 levedygtige T-celler/m2 (dosisområdet er 0,4 4x10E+07 levedygtige T-celler/m2). En anden infusion kan tilbydes patienterne efter en observationsperiode på 42 dage efter klinisk evaluering af den behandlende læge. I fravær af sekundære bivirkninger efter den indledende infusion, kunne en anden infusion af GLIDE 201/44-produktet administreres i et dosisniveau på op til 3-5 gange den oprindelige dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Denis-Claude Roy, MD PhD
        • Underforsker:
          • Jean-Sébastien Delisle, MD PhD
        • Underforsker:
          • Silvy Lachance, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudgående allogen HLA-matchet stamcelletransplantation
  • Enhver af følgende hæmatologiske maligniteter:
  • Akut myeloid leukæmi (AML)
  • Akut lymfatisk leukæmi (ALL)
  • Bifænotypisk leukæmi
  • Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
  • Hodgkin lymfom
  • Non-Hodgkin lymfom (NHL)
  • Myelomatose (MM)
  • Myelodysplastisk syndrom (MDS)
  • Tilstedeværelse af HLA2:01 og/eller HLA44:02 og/eller HLA-B*44:03, HLA-A*01:01; HLA-A*03:01; HLA-A*11:01;HLA A*24:02; HLA-A*29:02; HLA-A*32:01; HLA-B*07:02; HLA-B*08:01; HLA B*13:02; HLA-B*14:02; HLA-B*15:01; HLA-B*18:01; HLA-B*27:05; HLA B*35:01; HLA-B*40:01; eller HLA-B*57:01
  • Mindst 6 måneder efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Tilstedeværelse af påviselig malign sygdom efter transplantation i form af molekylært, cytogenetisk eller hæmatologisk tilbagefald af den maligne lidelse.
  • Berettiget til at modtage cytoreduktiv kemoterapi
  • Original stamcelledonor tilgængelig for leukocytdonation.
  • ECOG ydeevne status ≤2.
  • Evne til at give skriftligt samtykke.
  • Tilgængelig til behandling og opfølgning.
  • Tilstedeværelse af en målrettet MiHA baseret på exome-sekventering af patient og donor

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv akut GVHD > grad I
  • Tidligere grad III-IV akut GVHD inden for det sidste år
  • Ukontrolleret kronisk GVHD
  • Forudgående administration af donorlymfocytinfusion (DLI)
  • Brug af T-celledepleterende antistoffer inden for de foregående 30 dage
  • Behandling med immunsuppressorer (orale eller parenterale steroider svarende til en dosis af prednison større end 7,5 mg/dag, calcineurinhæmmere, rapamycin, mycophenolatmofetil osv.) i løbet af de sidste 30 dage.
  • Ukontrolleret aktiv infektion
  • Ukontrolleret involvering af centralnervesystemet af leukæmiceller (blaster).
  • AST eller ALT > 2,5 x ULN (CTCAE grad 2)
  • Bilirubin > 1,5 x ULN (CTCAE grad 2)
  • Kreatininclearance < 50 ml/min
  • Positiv test for human immundefektvirus (HIV)
  • Positiv graviditetstest (kun kvinder i den fødedygtige alder)
  • Ammende kvinder: sikkerheden af ​​denne behandling på modermælk er ikke kendt.
  • Estimeret sandsynlighed for at overleve mindre end 3 måneder
  • Kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i GLIDE (f.eks. dimethylsulfoxid)
  • Sammenfaldende sygdom eller medicinsk tilstand, der udelukker sikker administration af den planlagte protokolbehandling eller påkrævet opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SVÆVE
GLIDE enkelt infusion med en måldosis på 4x107 levedygtige T-celler/m2
Biologisk: SVÆVE
Gudide Lymphocyte by Immunopeptide Derived Expansion (GLIDE) er en anti-Minor histocompatibility (MiHA) cellelinje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-hæmatologisk toksicitet relateret til GLIDE efter injektion
Tidsramme: 6 måneder
Ingen dødsfald eller andre toksiske hændelser direkte relateret til GLIDE-injektion
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons af hæmatologisk malignitet (akut leukæmi (ALL, AML, bifænotypisk), CLL, HL, NHL, MM eller MDS) efter injektion
Tidsramme: op til 12 måneder
Sygdomsprogression efter GLIDE-injektion
op til 12 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af akut og kronisk graft versus host sygdom (GvHD)
Tidsramme: op til 12 måneder
Progression (hvis nogen) eller induktion af GvHD
op til 12 måneder
Persistens af GLIDE i værten og homing til perifert blod, knoglemarv og andet væv
Tidsramme: op til 12 måneder
Overvågning af GLIDE-produktpersistens i vært
op til 12 måneder
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: op til 12 måneder
Tid til dødsfald uden tilbagefald/gentagelse
op til 12 måneder
Relapse-incidens (RI)
Tidsramme: op til 12 måneder
Tid til tilbagefald
op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 12 måneder
Tid til døden, uanset årsagen
op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 12 måneder
Det er tid til et af følgende: OS, RI, NRM, Tid til tilbagefald, Tilbagefaldsfri overlevelse
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denis-Claude Roy, MD PhD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Ledende efterforsker: Jean-Sébastien Delisle, MD PhD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Ledende efterforsker: Silvy Lachance, MD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-MIHA-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner