Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antiminor histocompatibiliteitscomplex (MiHA) T-cellen voor patiënten met recidiverende hematologische maligniteiten na gematchte HSCT (Guided Lymphocyte Immunopeptide Derived Expansion) (GLIDE)

4 december 2017 bijgewerkt door: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Een verkennend, open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van anti-minor histocompatibiliteitscomplex (MiHA) Donor T-lymfocyten ex vivo geëxpandeerd bij patiënten met een hematologische maligniteit, met moleculaire of klinische terugval na hematopoëtische stamceltransplantatie vanaf een gematchte donor

Deze studie zal de veiligheid evalueren van het infunderen van een anti-MiHA T-cellijn bij patiënten die lijden aan een hematologische maligniteit die is teruggevallen na hematopoëtische stamceltransplantatie van een gematchte donor.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De GLIDE-201/44-studie heeft voornamelijk tot doel de veiligheid van anti-MiHA T-cellijn te testen bij patiënten die lijden aan een hematologische maligniteit die is teruggevallen na hematopoëtische stamceltransplantatie van een gematchte donor. De anti-MiHA T-cellijnen zijn afgeleid van de gematchte donor voor de patiënt, de oorspronkelijke donor voor een bepaalde patiënt. Zowel de patiënt als de gematchte donor ondergaan een screening om de expressie van miha's waarop kan worden gericht te bepalen. Na identificatie van de doel-MiHA's, worden donorcellen verzameld door middel van aferese en geprepareerd tegen de geselecteerde MiHA. In deze setting wordt het GLIDE 201/44-product gecryopreserveerd, ontdooid en toegediend als een enkele infusie met een doeldosis van 4x10E+07 levensvatbare T-cellen/m2 (dosisbereik is 0,4 4x10E+07 levensvatbare T-cellen/m2). Een tweede infuus kan aan de patiënten worden aangeboden na een observatieperiode van 42 dagen na klinische evaluatie door de behandelend arts. Bij afwezigheid van secundaire bijwerkingen na de initiële infusie, zou een tweede infusie van het GLIDE 201/44-product kunnen worden toegediend met een dosisniveau tot 3-5 keer de oorspronkelijke dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Werving
        • CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Denis-Claude Roy, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Sébastien Delisle, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Silvy Lachance, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere allogene HLA-gematchte stamceltransplantatie
  • Een van de volgende hematologische maligniteiten:
  • Acute myeloïde leukemie (AML)
  • Acute lymfatische leukemie (ALL)
  • Biphenotypische leukemie
  • Chronische lymfoblastische leukemie (CLL)
  • Hodgkin lymfoom
  • Non-Hodgkin-lymfoom (NHL)
  • Multipel Myeloom (MM)
  • Myelodysplastisch syndroom (MDS)
  • Aanwezigheid van HLA2:01 en/of HLA44:02 en/of HLA-B*44:03, HLA-A*01:01; HLA-A*03:01; HLA-A*11:01;HLA A*24:02; HLA-A*29:02; HLA-A*32:01; HLA-B*07:02; HLA-B*08:01; HLA B*13:02; HLA-B*14:02; HLA-B*15:01; HLA-B*18:01; HLA-B*27:05; HLA B*35:01; HLA-B*40:01; of HLA-B*57:01
  • Ten minste 6 maanden na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Aanwezigheid van detecteerbare kwaadaardige ziekte na transplantatie in de vorm van moleculaire, cytogenetische of hematologische terugval van de kwaadaardige aandoening.
  • Komt in aanmerking voor cytoreductieve chemotherapie
  • Originele stamceldonor beschikbaar voor leukocytendonatie.
  • ECOG-prestatiestatus ≤2.
  • Mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven.
  • Toegankelijk voor behandeling en opvolging.
  • Aanwezigheid van een richtbare MiHA op basis van exome-sequencing van de patiënt en de donor

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve acute GVHD > graad I
  • Voorafgaande graad III-IV acute GVHD in het afgelopen jaar
  • Ongecontroleerde chronische GVHD
  • Voorafgaande toediening van donorlymfocyteninfusie (DLI)
  • Gebruik van T-cel afbrekende antilichamen in de afgelopen 30 dagen
  • Behandeling met immuunonderdrukkers (orale of parenterale steroïden overeenkomend met een dosis prednison van meer dan 7,5 mg/dag, calcineurineremmers, rapamycine, mycofenolaatmofetil, enz.) gedurende de laatste 30 dagen.
  • Ongecontroleerde actieve infectie
  • Ongecontroleerde betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door leukemiecellen (blasten).
  • ASAT of ALAT > 2,5 x ULN (CTCAE graad 2)
  • Bilirubine > 1,5 x ULN (CTCAE-graad 2)
  • Creatinineklaring < 50 ml/min
  • Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
  • Positieve zwangerschapstest (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Vrouwen die borstvoeding geven: de veiligheid van deze therapie op moedermelk is niet bekend.
  • Geschatte overlevingskans van minder dan 3 maanden
  • Bekende allergie voor een van de componenten van GLIDE (bijv. dimethylsulfoxide)
  • Bijkomende ziekte of medische aandoening die veilige toediening van de geplande protocolbehandeling of vereiste follow-up verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GLIJDEN
GLIDE enkele infusie met een doeldosis van 4x107 levensvatbare T-cellen/m2
Biologisch: GLIJDEN
Gudide Lymphocyte by Immunopeptide Derived Expansion (GLIDE) is een anti- Minor histocompatibility (MiHA) cellijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-hematologische toxiciteit gerelateerd aan GLIDE na injectie
Tijdsspanne: 6 maanden
Geen dood of andere toxische gebeurtenissen die rechtstreeks verband houden met GLIDE-injectie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie van hematologische maligniteit (acute leukemie (ALL, AML, biphenotypisch), CLL, HL, NHL, MM of MDS) na injectie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Ziekteprogressie na GLIDE-injectie
tot 12 maanden
Incidentie en ernst van acute en chronische graft-versus-hostziekte (GvHD)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Progressie (indien aanwezig) of inductie van GvHD
tot 12 maanden
Persistentie van GLIDE in de gastheer en terugkeer naar perifeer bloed, beenmerg en andere weefsels
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Bewaking van GLIDE-productpersistentie in host
tot 12 maanden
Non-Relapse mortaliteit (NRM)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Tijd tot sterfgevallen zonder terugval/recidief
tot 12 maanden
Terugval-incidentie (RI)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Tijd om terug te vallen
tot 12 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Tijd tot overlijden, ongeacht de oorzaak
tot 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Het is tijd voor een van de volgende: OS, RI, NRM, Tijd tot terugval, Terugvalvrije overleving
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denis-Claude Roy, MD PhD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Sébastien Delisle, MD PhD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Hoofdonderzoeker: Silvy Lachance, MD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-MIHA-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen binnen 6 maanden na het einde van de studie beschikbaar worden gesteld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren