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Células T do Complexo de Histocompatibilidade Antimenor (MiHA) para Pacientes com Malignidades Hematológicas Recidivantes Após HSCT Compatível (Expansão Derivada de Imunopeptídeos de Linfócitos Guiados) (GLIDE)

4 de dezembro de 2017 atualizado por: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Um estudo exploratório, aberto e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia de linfócitos T de doadores do complexo de histocompatibilidade menor (MiHA) expandidos ex vivo, em pacientes com malignidade hematológica, com recidiva molecular ou clínica após transplante de células-tronco hematopoiéticas de um doador compatível

Este estudo avaliará a segurança da infusão de uma linhagem de células T anti-MiHA em pacientes que sofrem de uma malignidade hematológica que recidivou após o transplante de células-tronco hematopoiéticas de um doador compatível.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo GLIDE-201/44 visa principalmente testar a segurança da linhagem de células T anti-MiHA em pacientes que sofrem de uma malignidade hematológica que recidivou após o transplante de células-tronco hematopoiéticas de um doador compatível. As linhagens de células T anti-MiHA são derivadas do doador compatível com o paciente, o doador original de um determinado paciente. Tanto o paciente quanto o doador compatível serão submetidos a triagem para determinar a expressão de MiHAs direcionáveis. Após a identificação dos MiHAs alvo, as células doadoras serão coletadas por aférese e preparadas contra o MiHA selecionado. Neste cenário, o produto GLIDE 201/44 será criopreservado, descongelado e administrado como uma única infusão em uma dose alvo de 4x10E+07 células T viáveis/m2 (intervalo de dose é 0,4 4x10E+07 células T viáveis/m2). Uma segunda infusão pode ser oferecida aos pacientes após um período de observação de 42 dias após avaliação clínica pelo médico assistente. Na ausência de eventos adversos secundários após a infusão inicial, uma segunda infusão do produto GLIDE 201/44 pode ser administrada em um nível de dose de até 3-5 vezes a dose original.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Recrutamento
        • CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Denis-Claude Roy, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Jean-Sébastien Delisle, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Silvy Lachance, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transplante alogênico prévio de células-tronco compatíveis com HLA
  • Qualquer uma das seguintes neoplasias hematológicas:
  • Leucemia mielóide aguda (LMA)
  • Leucemia linfoblástica aguda (LLA)
  • Leucemia Bifenotípica
  • Leucemia linfoblástica crônica (LLC)
  • Linfoma de Hodgkin
  • Linfoma Não Hodgkin (LNH)
  • Mieloma Múltiplo (MM)
  • Síndrome mielodisplásica (SMD)
  • Presença de HLA2:01 e/ou HLA44:02 e/ou HLA-B*44:03, HLA-A*01:01; HLA-A*03:01; HLA-A*11:01;HLA A*24:02; HLA-A*29:02; HLA-A*32:01; HLA-B*07:02; HLA-B*08:01; HLA B*13:02; HLA-B*14:02; HLA-B*15:01; HLA-B*18:01; HLA-B*27:05; HLA B*35:01; HLA-B*40:01; ou HLA-B*57:01
  • Pelo menos 6 meses após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
  • Presença de doença maligna detectável pós-transplante na forma de recidiva molecular, citogenética ou hematológica do distúrbio maligno.
  • Elegível para receber quimioterapia citorredutora
  • Doador original de células-tronco disponível para doação de leucócitos.
  • Estado de desempenho ECOG ≤2.
  • Capacidade de fornecer consentimento por escrito.
  • Acessível para tratamento e acompanhamento.
  • Presença de um MiHA direcionável com base no sequenciamento do exoma do paciente e do doador

Critério de exclusão:

  • DECH aguda ativa > grau I
  • DECH aguda prévia de grau III-IV no último ano
  • DECH crônica não controlada
  • Administração prévia de infusão de linfócitos de doadores (DLI)
  • Uso de anticorpos depletores de células T nos últimos 30 dias
  • Tratamento com imunossupressores (esteróides orais ou parenterais correspondentes a uma dose de prednisona superior a 7,5 mg/dia, inibidores de calcineurina, rapamicina, micofenolato de mofetil, etc.) durante os últimos 30 dias.
  • Infecção ativa descontrolada
  • Envolvimento descontrolado do sistema nervoso central por células leucêmicas (blastos).
  • AST ou ALT > 2,5 x LSN (CTCAE grau 2)
  • Bilirrubina > 1,5 x LSN (CTCAE grau 2)
  • Depuração de creatinina < 50 mL/min
  • Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Teste de gravidez positivo (apenas mulheres em idade fértil)
  • Mulheres lactantes: a segurança desta terapia no leite materno não é conhecida.
  • Probabilidade estimada de sobreviver menos de 3 meses
  • Alergia conhecida a qualquer um dos componentes de GLIDE (por exemplo, dimetil sulfóxido)
  • Doença intercorrente ou condição médica que impeça a administração segura do tratamento de protocolo planejado ou acompanhamento necessário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DESLIZAR
GLIDE infusão única em uma dose alvo de 4x107 células T viáveis/m2
Biológico: DESLIZAR
Gudide Lymphocyte by Immunopeptide Derived Expansion (GLIDE) é uma linha celular anti-Histocompatibilidade menor (MiHA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade não hematológica relacionada ao GLIDE após a injeção
Prazo: 6 meses
Nenhuma morte ou outros eventos tóxicos diretamente relacionados à injeção de GLIDE
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de malignidade hematológica (leucemia aguda (ALL, AML, bifenotípica), LLC, HL, NHL, MM ou MDS) pós-injeção
Prazo: até 12 meses
Progressão da doença após injeção de GLIDE
até 12 meses
Incidência e gravidade da doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) aguda e crônica
Prazo: até 12 meses
Progressão (se houver) ou indução de GvHD
até 12 meses
Persistência de GLIDE no hospedeiro e retorno ao sangue periférico, medula óssea e outros tecidos
Prazo: até 12 meses
Monitoramento da persistência do produto GLIDE no host
até 12 meses
Mortalidade sem recaída (NRM)
Prazo: até 12 meses
Tempo até mortes sem recaída/recorrência
até 12 meses
Incidência de recaída (RI)
Prazo: até 12 meses
Hora de recaída
até 12 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: até 12 meses
Tempo até a morte, independentemente da causa
até 12 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 12 meses
É hora de qualquer um dos seguintes: OS, RI, NRM, Tempo para recaída, Sobrevivência livre de recaída
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Investigadores

  • Investigador principal: Denis-Claude Roy, MD PhD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Investigador principal: Jean-Sébastien Delisle, MD PhD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Investigador principal: Silvy Lachance, MD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-MIHA-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados dentro de 6 meses após o final do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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