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Cellule T del complesso antiminore di istocompatibilità (MiHA) per pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti a seguito di HSCT abbinato (espansione derivata da immunopeptide di linfociti guidati) (GLIDE)

4 dicembre 2017 aggiornato da: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Uno studio esplorativo, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dei linfociti T del donatore di complesso anti-minore di istocompatibilità (MiHA) espansi ex vivo, in pazienti con neoplasia ematologica, con recidiva molecolare o clinica dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche da un donatore compatibile

Questo studio valuterà la sicurezza dell'infusione di una linea di cellule T anti-MiHA in pazienti affetti da un tumore maligno ematologico che è recidivato in seguito a trapianto di cellule staminali ematopoietiche da un donatore compatibile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio GLIDE-201/44 mira principalmente a testare la sicurezza della linea di cellule T anti-MiHA in pazienti affetti da una neoplasia ematologica recidivante in seguito a trapianto di cellule staminali emopoietiche da un donatore compatibile. Le linee di cellule T anti-MiHA derivano dal donatore compatibile per il paziente, il donatore originale per un dato paziente. Sia il paziente che il donatore abbinato saranno sottoposti a screening per determinare l'espressione di MiHA mirabili. Dopo l'identificazione dei MiHA bersaglio, le cellule del donatore saranno raccolte tramite aferesi e innescate contro il MiHA selezionato. In questa impostazione, il prodotto GLIDE 201/44 verrà crioconservato, scongelato e somministrato come singola infusione a una dose target di 4x10E+07 cellule T vitali/m2 (l'intervallo di dose è 0,4 4x10E+07 cellule T vitali/m2). Una seconda infusione può essere offerta ai pazienti dopo un periodo di osservazione di 42 giorni previa valutazione clinica da parte del medico curante. In assenza di eventi avversi secondari dopo l'infusione iniziale, una seconda infusione del prodotto GLIDE 201/44 potrebbe essere somministrata a un livello di dose fino a 3-5 volte la dose originale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Reclutamento
        • CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Denis-Claude Roy, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Sébastien Delisle, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Silvy Lachance, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali compatibili con HLA
  • Qualsiasi delle seguenti neoplasie ematologiche:
  • Leucemia mieloide acuta (AML)
  • Leucemia linfoblastica acuta (ALL)
  • Leucemia bifenotipica
  • Leucemia linfoblastica cronica (LLC)
  • Linfoma di Hodgkin
  • Linfoma non Hodgkin (NHL)
  • Mieloma multiplo (MM)
  • Sindrome mielodisplastica (MDS)
  • Presenza di HLA2:01 e/o HLA44:02 e/o HLA-B*44:03, HLA-A*01:01; HLA-A*03:01; HLA-A*11:01;HLA-A*24:02; HLA-A*29:02; HLA-A*32:01; HLA-B*07:02; HLA-B*08:01; HLAB*13:02; HLA-B*14:02; HLA-B*15:01; HLA-B*18:01; HLA-B*27:05; HLAB*35:01; HLA-B*40:01; o HLA-B*57:01
  • Almeno 6 mesi dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
  • Presenza di malattia maligna rilevabile post-trapianto sotto forma di recidiva molecolare, citogenetica o ematologica della malattia maligna.
  • Idoneo a ricevere chemioterapia citoriduttiva
  • Donatore originale di cellule staminali disponibile per la donazione di leucociti.
  • Performance status ECOG ≤2.
  • Possibilità di fornire il consenso scritto.
  • Accessibile per il trattamento e il follow-up.
  • Presenza di un MiHA mirabile basato sul sequenziamento dell'esoma del paziente e del donatore

Criteri di esclusione:

  • GVHD acuta attiva > grado I
  • GVHD acuta di grado III-IV precedente nell'ultimo anno
  • GVHD cronica incontrollata
  • Precedente somministrazione di infusione di linfociti del donatore (DLI)
  • Uso di anticorpi che riducono le cellule T nei 30 giorni precedenti
  • Trattamento con immunosoppressori (steroidi orali o parenterali corrispondenti a una dose di prednisone superiore a 7,5 mg/giorno, inibitori della calcineurina, rapamicina, micofenolato mofetile, ecc.) negli ultimi 30 giorni.
  • Infezione attiva incontrollata
  • Coinvolgimento incontrollato del sistema nervoso centrale da parte delle cellule leucemiche (blasti).
  • AST o ALT > 2,5 x ULN (CTCAE grado 2)
  • Bilirubina > 1,5 x ULN (CTCAE grado 2)
  • Clearance della creatinina < 50 ml/min
  • Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Test di gravidanza positivo (solo donne in età fertile)
  • Donne che allattano: la sicurezza di questa terapia sul latte materno non è nota.
  • Probabilità stimata di sopravvivere meno di 3 mesi
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti di GLIDE (ad es. dimetilsolfossido)
  • Malattia intercorrente o condizione medica che precluda la somministrazione sicura del trattamento previsto dal protocollo o il follow-up richiesto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SCIVOLARE
GLIDE singola infusione alla dose target di 4x107 cellule T vitali/m2
Biologico: SCIVOLARE
Gudide Lymphocyte by Immunopeptide Derived Expansion (GLIDE) è una linea cellulare anti-minor istocompatibilità (MiHA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità non ematologica correlata a GLIDE dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 6 mesi
Nessun decesso o altri eventi tossici direttamente correlati all'iniezione di GLIDE
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di neoplasie ematologiche (leucemia acuta (ALL, LMA, bifenotipica), CLL, HL, NHL, MM o MDS) post-iniezione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Progressione della malattia dopo l'iniezione di GLIDE
fino a 12 mesi
Incidenza e gravità della malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica (GvHD)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Progressione (se presente) o induzione di GvHD
fino a 12 mesi
Persistenza di GLIDE nell'ospite e homing nel sangue periferico, nel midollo osseo e in altri tessuti
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Monitoraggio della persistenza del prodotto GLIDE nell'host
fino a 12 mesi
Mortalità non da recidiva (NRM)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Tempo di morte senza recidiva/recidiva
fino a 12 mesi
Incidenza di recidiva (RI)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
È ora di ricadere
fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Tempo alla morte, indipendentemente dalla causa
fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
È il momento di adottare una delle seguenti opzioni: OS, RI, NRM, Tempo di ricaduta, Sopravvivenza libera da ricadute
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Investigatori

  • Investigatore principale: Denis-Claude Roy, MD PhD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Investigatore principale: Jean-Sébastien Delisle, MD PhD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Investigatore principale: Silvy Lachance, MD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-MIHA-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla fine dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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