Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Т-клетки антиминорного комплекса гистосовместимости (MiHA) для пациентов с рецидивом гематологического злокачественного новообразования после согласованной ТГСК (управляемая экспансия, полученная из лимфоцитов, полученных из иммунопептидов) (GLIDE)

4 декабря 2017 г. обновлено: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Поисковое, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности антиминорного комплекса гистосовместимости (MiHA) донорских Т-лимфоцитов, увеличенных ex vivo, у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, с молекулярным или клиническим рецидивом после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток от Подходящий донор

В этом исследовании будет оцениваться безопасность инфузии анти-MiHA Т-клеточной линии у пациентов, страдающих гематологическим злокачественным новообразованием, которое рецидивировало после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток от совместимого донора.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование GLIDE-201/44 в первую очередь направлено на проверку безопасности линии анти-MiHA Т-клеток у пациентов, страдающих гематологическим злокачественным новообразованием, которое рецидивировало после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток от совместимого донора. Линии анти-MiHA Т-клеток получают от совместимого донора для пациента, исходного донора для данного пациента. Как пациент, так и подходящий донор будут проходить скрининг для определения экспрессии мишеней-мишеней. После идентификации целевых MiHA донорские клетки будут собираться с помощью афереза ​​и праймируются против выбранных MiHA. В этих условиях продукт GLIDE 201/44 подвергают криоконсервации, размораживают и вводят в виде однократной инфузии в целевой дозе 4x10E+07 жизнеспособных Т-клеток/м2 (диапазон доз составляет 0,4 4x10E+07 жизнеспособных Т-клеток/м2). Вторая инфузия может быть предложена пациентам после 42-дневного периода наблюдения после клинической оценки лечащим врачом. При отсутствии вторичных нежелательных явлений после первоначальной инфузии вторую инфузию продукта GLIDE 201/44 можно вводить в дозе, в 3-5 раз превышающей первоначальную дозу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jean-Guy Némorin, PhD
  • Номер телефона: 6247 (514) 252-3400
  • Электронная почта: jgnemorin@centrec3i.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stéphanie Thiant, PhD
  • Номер телефона: 4681 (514) 252-3400
  • Электронная почта: sthiant.hmr@ssss.gouv.qc.ca

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Рекрутинг
        • CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Контакт:
          • Jean-Guy Némorin, PhD
          • Номер телефона: 6247 514-252-3400
          • Электронная почта: jgnemorin@centrec3i.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Denis-Claude Roy, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Jean-Sébastien Delisle, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Silvy Lachance, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущая трансплантация аллогенных HLA-совместимых стволовых клеток
  • Любое из следующих гематологических злокачественных новообразований:
  • Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ)
  • Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ)
  • Бифенотипический лейкоз
  • Хронический лимфобластный лейкоз (ХЛЛ)
  • лимфома Ходжкина
  • Неходжкинская лимфома (НХЛ)
  • Множественная миелома (ММ)
  • Миелодиспластический синдром (МДС)
  • Наличие HLA2:01 и/или HLA44:02 и/или HLA-B*44:03, HLA-A*01:01; HLA-A*03:01; HLA-A*11:01;HLA-A*24:02; HLA-A*29:02; HLA-A*32:01; HLA-B*07:02; HLA-B*08:01; HLA В*13:02; HLA-B*14:02; HLA-B*15:01; HLA-B*18:01; HLA-B*27:05; HLA В*35:01; HLA-B*40:01; или HLA-B*57:01
  • Не менее 6 месяцев после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
  • Наличие выявляемого злокачественного заболевания после трансплантации в виде молекулярного, цитогенетического или гематологического рецидива злокачественного заболевания.
  • Право на получение циторедуктивной химиотерапии
  • Доступен оригинальный донор стволовых клеток для донорства лейкоцитов.
  • Статус производительности ECOG ≤2.
  • Возможность дать письменное согласие.
  • Доступен для лечения и наблюдения.
  • Наличие целевого MiHA на основе секвенирования экзома пациента и донора

Критерий исключения:

  • Активная острая РТПХ > I степени
  • Предшествующая острая РТПХ III-IV степени в течение последнего года
  • Неконтролируемая хроническая РТПХ
  • Предварительное введение инфузии донорских лимфоцитов (DLI)
  • Использование антител, разрушающих Т-клетки, в течение предыдущих 30 дней.
  • Лечение иммунодепрессантами (пероральные или парентеральные стероиды, соответствующие дозе преднизолона более 7,5 мг/сут, ингибиторы кальциневрина, рапамицин, микофенолата мофетил и т. д.) в течение последних 30 дней.
  • Неконтролируемая активная инфекция
  • Неконтролируемое поражение центральной нервной системы лейкозными клетками (бластами).
  • АСТ или АЛТ > 2,5 x ВГН (CTCAE класс 2)
  • Билирубин > 1,5 x ULN (CTCAE класс 2)
  • Клиренс креатинина < 50 мл/мин
  • Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Положительный тест на беременность (только для женщин детородного возраста)
  • Кормящие женщины: безопасность этой терапии для грудного молока неизвестна.
  • Расчетная вероятность выживания менее 3 месяцев
  • Известная аллергия на любой из компонентов GLIDE (например, диметилсульфоксид)
  • Интеркуррентное заболевание или медицинское состояние, препятствующее безопасному проведению запланированного лечения по протоколу или необходимому последующему наблюдению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скользить
Однократная инфузия GLIDE в целевой дозе 4x107 жизнеспособных Т-клеток/м2
Биологический: Скользить
Gudide Lymphocyte by Immunopeptide Derived Expansion (GLIDE) представляет собой клеточную линию антиминорной гистосовместимости (MiHA).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Негематологическая токсичность, связанная с постинъекционным введением GLIDE
Временное ограничение: 6 месяцев
Нет случаев смерти или других токсических явлений, непосредственно связанных с инъекцией GLIDE.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция гематологического злокачественного новообразования (острый лейкоз (ОЛЛ, ОМЛ, бифенотипический), ХЛЛ, ЛХ, НХЛ, ММ или МДС) после инъекции
Временное ограничение: до 12 месяцев
Прогрессирование заболевания после инъекции GLIDE
до 12 месяцев
Частота и тяжесть острой и хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Прогрессирование (если есть) или индукция РТПХ
до 12 месяцев
Персистенция GLIDE у хозяина и возвращение в периферическую кровь, костный мозг и другие ткани
Временное ограничение: до 12 месяцев
Мониторинг стойкости продукта GLIDE на хосте
до 12 месяцев
Безрецидивная смертность (NRM)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Время до летального исхода без рецидива/рецидива
до 12 месяцев
Частота рецидивов (RI)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Время рецидива
до 12 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Время до смерти, независимо от причины
до 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Настало время любого из следующего: OS, RI, NRM, Время до рецидива, Безрецидивная выживаемость
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Следователи

  • Главный следователь: Denis-Claude Roy, MD PhD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Главный следователь: Jean-Sébastien Delisle, MD PhD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Главный следователь: Silvy Lachance, MD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-MIHA-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов будут доступны в течение 6 месяцев после окончания исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Скользить

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться