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Antiminor Histocompatibility Complex (MiHA) T-Zellen für Patienten mit rezidivierenden hämatologischen Malignomen nach Matched HSCT (Guided Lymphocyte Immunopeptide Derived Expansion) (GLIDE)

4. Dezember 2017 aktualisiert von: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Eine explorative, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Spender-T-Lymphozyten des Anti-Minor-Histokompatibilitätskomplexes (MiHA), die ex vivo bei Patienten mit einer hämatologischen Malignität, mit molekularem oder klinischem Rückfall nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation erweitert wurden ein passender Spender

Diese Studie wird die Sicherheit der Infusion einer Anti-MiHA-T-Zelllinie bei Patienten bewerten, die an einer hämatologischen Malignität leiden, die nach einer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen von einem passenden Spender rezidiviert ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die GLIDE-201/44-Studie zielt in erster Linie darauf ab, die Sicherheit der Anti-MiHA-T-Zelllinie bei Patienten zu testen, die an einer hämatologischen Malignität leiden, die nach einer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen von einem passenden Spender rezidiviert ist. Die Anti-MiHA-T-Zelllinien stammen von dem passenden Spender für den Patienten, dem ursprünglichen Spender für einen gegebenen Patienten. Sowohl der Patient als auch der passende Spender werden einem Screening unterzogen, um die Expression zielgerichteter MiHAs zu bestimmen. Nach der Identifizierung der Ziel-MiHAs werden Spenderzellen durch Apherese gesammelt und gegen die ausgewählten MiHA geprimt. In diesem Setting wird das Produkt GLIDE 201/44 kryokonserviert, aufgetaut und als Einzelinfusion mit einer Zieldosis von 4 x 10E+07 lebensfähigen T-Zellen/m2 verabreicht (Dosisbereich beträgt 0,4 x 4x10E+07 lebensfähige T-Zellen/m2). Eine zweite Infusion kann den Patienten nach einer Beobachtungszeit von 42 Tagen nach klinischer Bewertung durch den behandelnden Arzt angeboten werden. Wenn nach der ersten Infusion keine sekundären unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind, kann eine zweite Infusion des Produkts GLIDE 201/44 in einer Dosis verabreicht werden, die das 3- bis 5-fache der ursprünglichen Dosis beträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutierung
        • CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Denis-Claude Roy, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Jean-Sébastien Delisle, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Silvy Lachance, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige allogene HLA-angepasste Stammzelltransplantation
  • Eine der folgenden hämatologischen Malignome:
  • Akute myeloische Leukämie (AML)
  • Akute lymphoblastische Leukämie (ALL)
  • Biphänotypische Leukämie
  • Chronische lymphoblastische Leukämie (CLL)
  • Hodgkin-Lymphom
  • Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
  • Multiples Myelom (MM)
  • Myelodysplastisches Syndrom (MDS)
  • Vorhandensein von HLA2:01 und/oder HLA44:02 und/oder HLA-B*44:03, HLA-A*01:01; HLA-A*03:01; HLA-A*11:01;HLA-A*24:02; HLA-A*29:02; HLA-A*32:01; HLA-B*07:02; HLA-B*08:01; HLA B*13:02; HLA-B*14:02; HLA-B*15:01; HLA-B*18:01; HLA-B*27:05; HLAB*35:01; HLA-B*40:01; oder HLA-B*57:01
  • Mindestens 6 Monate nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
  • Vorhandensein einer nachweisbaren bösartigen Erkrankung nach der Transplantation in Form eines molekularen, zytogenetischen oder hämatologischen Rückfalls der bösartigen Erkrankung.
  • Anspruch auf eine zytoreduktive Chemotherapie
  • Ursprünglicher Stammzellspender für die Leukozytenspende verfügbar.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2.
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung.
  • Zugänglich für Behandlung und Nachsorge.
  • Vorhandensein einer zielgerichteten MiHA basierend auf der Exomsequenzierung des Patienten und des Spenders

Ausschlusskriterien:

  • Aktive akute GVHD > Grad I
  • Frühere akute GVHD Grad III-IV innerhalb des letzten Jahres
  • Unkontrollierte chronische GVHD
  • Vorherige Gabe einer Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI)
  • Verwendung von T-Zell-depletierenden Antikörpern in den letzten 30 Tagen
  • Behandlung mit Immunsuppressoren (orale oder parenterale Steroide entsprechend einer Prednison-Dosis von mehr als 7,5 mg/Tag, Calcineurin-Inhibitoren, Rapamycin, Mycophenolatmofetil usw.) während der letzten 30 Tage.
  • Unkontrollierte aktive Infektion
  • Unkontrollierte Beteiligung des Zentralnervensystems durch Leukämiezellen (Blasten).
  • AST oder ALT > 2,5 x ULN (CTCAE Grad 2)
  • Bilirubin > 1,5 x ULN (CTCAE Grad 2)
  • Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
  • Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Positiver Schwangerschaftstest (nur Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Stillende Frauen: Die Unbedenklichkeit dieser Therapie auf die Muttermilch ist nicht bekannt.
  • Geschätzte Überlebenswahrscheinlichkeit weniger als 3 Monate
  • Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile von GLIDE (z. B. Dimethylsulfoxid)
  • Interkurrente Krankheit oder medizinischer Zustand, die eine sichere Verabreichung der geplanten Protokollbehandlung oder eine erforderliche Nachsorge ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLEITEN
GLIDE-Einzelinfusion mit einer Zieldosis von 4 x 107 lebensfähigen T-Zellen/m2
Biologisch: GLEITEN
Gudide Lymphocyte by Immunopeptide Derived Expansion (GLIDE) ist eine Anti-Minor Histocompatibility (MiHA)-Zelllinie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-hämatologische Toxizität im Zusammenhang mit GLIDE nach der Injektion
Zeitfenster: 6 Monate
Keine Todesfälle oder andere toxische Ereignisse, die in direktem Zusammenhang mit der GLIDE-Injektion stehen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf hämatologische Malignität (akute Leukämie (ALL, AML, biphänotypisch), CLL, HL, NHL, MM oder MDS) nach der Injektion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Krankheitsprogression nach GLIDE-Injektion
bis zu 12 Monate
Häufigkeit und Schweregrad der akuten und chronischen Graft-versus-Host-Disease (GvHD)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Progression (falls vorhanden) oder Induktion von GvHD
bis zu 12 Monate
Persistenz von GLIDE im Wirt und Homing auf peripheres Blut, Knochenmark und andere Gewebe
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Überwachung der Persistenz des GLIDE-Produkts im Host
bis zu 12 Monate
Mortalität ohne Rückfall (NRM)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Zeit bis zum Tod ohne Rückfall/Rezidiv
bis zu 12 Monate
Rückfallinzidenz (RI)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Zeit für einen Rückfall
bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Zeit bis zum Tod, unabhängig von der Ursache
bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Es ist Zeit für eines der folgenden: OS, RI, NRM, Zeit bis zum Rückfall, rückfallfreies Überleben
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis-Claude Roy, MD PhD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Hauptermittler: Jean-Sébastien Delisle, MD PhD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Hauptermittler: Silvy Lachance, MD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-MIHA-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzelteilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden innerhalb von 6 Monaten nach Studienende zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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