Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiminor Histocompatibility Complex (MiHA) T lymfocyty pro pacienty s recidivujícími hematologickými malignitami po odpovídající HSCT (Guided Lymphocyte Immunopeptide Derived Expansion) (GLIDE)

4. prosince 2017 aktualizováno: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Průzkumná, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dárcovských T-lymfocytů anti-minor Histocompatibility Complex (MiHA) ex vivo expandovaných u pacientů s hematologickou malignitou, s molekulárním nebo klinickým relapsem po transplantaci hematopoetických kmenových buněk odpovídající dárce

Tato studie vyhodnotí bezpečnost infuze anti-MiHA T buněčné linie u pacientů trpících hematologickou malignitou, která relabovala po transplantaci hematopoetických kmenových buněk od shodného dárce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie GLIDE-201/44 je především otestovat bezpečnost anti-MiHA T buněčné linie u pacientů trpících hematologickou malignitou, která recidivovala po transplantaci krvetvorných kmenových buněk od shodného dárce. Anti-MiHA T buněčné linie jsou odvozeny od shodného dárce pro pacienta, původního dárce pro daného pacienta. Jak pacient, tak odpovídající dárce podstoupí screening ke stanovení exprese cílitelných MiHA. Po identifikaci cílových MiHA se dárcovské buňky odeberou aferézou a aktivují se proti vybraným MiHA. V tomto nastavení bude produkt GLIDE 201/44 kryokonzervován, rozmražen a podáván jako jediná infuze v cílové dávce 4x10E+07 životaschopných T buněk/m2 (rozsah dávky je 0,4 4x10E+07 životaschopných T buněk/m2). Druhá infuze může být pacientům nabídnuta po období pozorování 42 dnů na základě klinického hodnocení ošetřujícím lékařem. Při absenci sekundárních nežádoucích účinků po úvodní infuzi by mohla být podána druhá infuze produktu GLIDE 201/44 v dávce až 3-5násobku původní dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Nábor
        • CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denis-Claude Roy, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Sébastien Delisle, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Silvy Lachance, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk odpovídající HLA
  • Kterákoli z následujících hematologických malignit:
  • Akutní myeloidní leukémie (AML)
  • Akutní lymfoblastická leukémie (ALL)
  • Bifenotypová leukémie
  • Chronická lymfoblastická leukémie (CLL)
  • Hodgkinův lymfom
  • Non-Hodgkinův lymfom (NHL)
  • Mnohočetný myelom (MM)
  • Myelodysplastický syndrom (MDS)
  • Přítomnost HLA2:01 a/nebo HLA44:02 a/nebo HLA-B*44:03, HLA-A*01:01; HLA-A*03:01; HLA-A*11:01;HLA A*24:02; HLA-A*29:02; HLA-A*32:01; HLA-B*07:02; HLA-B*08:01; HLA B*13:02; HLA-B*14:02; HLA-B*15:01; HLA-B*18:01; HLA-B*27:05; HLA B*35:01; HLA-B*40:01; nebo HLA-B*57:01
  • Nejméně 6 měsíců po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
  • Přítomnost detekovatelného maligního onemocnění po transplantaci ve formě molekulárního, cytogenetického nebo hematologického relapsu maligního onemocnění.
  • Způsobilé podstoupit cytoredukční chemoterapii
  • Původní dárce kmenových buněk k dispozici pro darování leukocytů.
  • Stav výkonu ECOG ≤2.
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas.
  • Přístupné pro léčbu a sledování.
  • Přítomnost cíleného MiHA na základě sekvenování exomu pacienta a dárce

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní akutní GVHD > stupeň I
  • Akutní GVHD předchozího stupně III-IV v posledním roce
  • Nekontrolovaná chronická GVHD
  • Předchozí podání infuze dárcovských lymfocytů (DLI)
  • Použití protilátek deplečních T-buněk v předchozích 30 dnech
  • Léčba imunosupresory (perorální nebo parenterální steroidy odpovídající dávce prednisonu vyšší než 7,5 mg/den, kalcineurinové inhibitory, rapamycin, mykofenolát mofetil atd.) během posledních 30 dnů.
  • Nekontrolovaná aktivní infekce
  • Nekontrolované postižení centrálního nervového systému leukemickými buňkami (blasty).
  • AST nebo ALT > 2,5 x ULN (CTCAE stupeň 2)
  • Bilirubin > 1,5 x ULN (CTCAE stupeň 2)
  • Clearance kreatininu < 50 ml/min
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Pozitivní těhotenský test (pouze ženy ve fertilním věku)
  • Kojící ženy: bezpečnost této terapie na mateřské mléko není známa.
  • Odhadovaná pravděpodobnost přežití méně než 3 měsíce
  • Známá alergie na kteroukoli složku přípravku GLIDE (např. dimethylsulfoxid)
  • Interkurentní onemocnění nebo zdravotní stav vylučující bezpečné podání plánované protokolární léčby nebo požadované sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KLOUZAT
Jednorázová infuze GLIDE v cílové dávce 4x107 životaschopných T-buněk/m2
Biologický: KLOUZAT
Gudide Lymphocyte by Immunopeptide Derived Expansion (GLIDE) je buněčná linie proti malé histokompatibilitě (MiHA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nehematologická toxicita související s GLIDE po injekci
Časové okno: 6 měsíců
Žádná smrt nebo jiné toxické události přímo související s injekcí GLIDE
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď hematologické malignity (akutní leukémie (ALL, AML, bifenotypická), CLL, HL, NHL, MM nebo MDS) po injekci
Časové okno: až 12 měsíců
Progrese onemocnění po injekci GLIDE
až 12 měsíců
Výskyt a závažnost akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli (GvHD)
Časové okno: až 12 měsíců
Progrese (pokud existuje) nebo indukce GvHD
až 12 měsíců
Přetrvávání GLIDE v hostiteli a navádění do periferní krve, kostní dřeně a dalších tkání
Časové okno: až 12 měsíců
Monitorování perzistence produktu GLIDE v hostiteli
až 12 měsíců
Úmrtnost bez relapsu (NRM)
Časové okno: až 12 měsíců
Doba do úmrtí bez recidivy/recidivy
až 12 měsíců
Incidence relapsu (RI)
Časové okno: až 12 měsíců
Čas na recidivu
až 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 12 měsíců
Čas smrti, bez ohledu na příčinu
až 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 12 měsíců
Je čas na některou z následujících: OS, RI, NRM, čas do relapsu, přežití bez relapsu
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denis-Claude Roy, MD PhD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Sébastien Delisle, MD PhD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Vrchní vyšetřovatel: Silvy Lachance, MD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-MIHA-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření budou zpřístupněna do 6 měsíců od ukončení studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relaps mnohočetného myelomu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit