Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Limfocyty T Antiminor Histocompatibility Complex (MiHA) u pacjentów z nawrotem nowotworów hematologicznych po dopasowanym HSCT (ekspansja limfocytów pod kontrolą immunopeptydu) (GLIDE)

4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Eksploracyjne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności limfocytów T dawcy ekspandowanych ex vivo, u pacjentów z nowotworem układu krwiotwórczego, z nawrotem molekularnym lub klinicznym po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych dopasowany dawca

To badanie oceni bezpieczeństwo infuzji linii komórek T anty-MiHA u pacjentów cierpiących na hematologiczny nowotwór złośliwy, który uległ nawrotowi po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych od dopasowanego dawcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie GLIDE-201/44 ma na celu przede wszystkim przetestowanie bezpieczeństwa linii komórek T anty-MiHA u pacjentów cierpiących na nowotwór układu krwiotwórczego, który uległ nawrotowi po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych od dopasowanego dawcy. Linie komórek T anty-MiHA pochodzą od dopasowanego dawcy dla pacjenta, pierwotnego dawcy dla danego pacjenta. Zarówno pacjent, jak i dopasowany dawca zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu określenia ekspresji docelowych MiHA. Po zidentyfikowaniu docelowych MiHA, komórki dawcy zostaną zebrane przez aferezę i zapoczątkowane przeciwko wybranemu MiHA. W tym ustawieniu produkt GLIDE 201/44 będzie kriokonserwowany, rozmrażany i podawany jako pojedyncza infuzja w docelowej dawce 4x10E+07 żywych komórek T/m2 (zakres dawek to 0,4 4x10E+07 żywych komórek T/m2). Drugą infuzję można podać pacjentom po okresie obserwacji trwającym 42 dni, po ocenie klinicznej przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego. W przypadku braku wtórnych zdarzeń niepożądanych po pierwszym wlewie, drugi wlew produktu GLIDE 201/44 można było podać w dawce do 3-5-krotności dawki pierwotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutacyjny
        • CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Denis-Claude Roy, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Sébastien Delisle, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Silvy Lachance, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsze allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych dobranych pod względem HLA
  • Którykolwiek z następujących nowotworów hematologicznych:
  • ostra białaczka szpikowa (AML)
  • Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL)
  • Białaczka bifenotypowa
  • Przewlekła białaczka limfoblastyczna (PBL)
  • Chłoniak Hodgkina
  • Chłoniak nieziarniczy (NHL)
  • Szpiczak mnogi (MM)
  • Zespół mielodysplastyczny (MDS)
  • Obecność HLA2:01 i/lub HLA44:02 i/lub HLA-B*44:03, HLA-A*01:01; HLA-A*03:01; HLA-A*11:01; HLA-A*24:02; HLA-A*29:02; HLA-A*32:01; HLA-B*07:02; HLA-B*08:01; HLA B*13:02; HLA-B*14:02; HLA-B*15:01; HLA-B*18:01; HLA-B*27:05; HLA B*35:01; HLA-B*40:01; lub HLA-B*57:01
  • Co najmniej 6 miesięcy po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Obecność wykrywalnej choroby nowotworowej po przeszczepie w postaci molekularnego, cytogenetycznego lub hematologicznego nawrotu choroby nowotworowej.
  • Kwalifikuje się do chemioterapii cytoredukcyjnej
  • Oryginalny dawca komórek macierzystych dostępny do dawstwa leukocytów.
  • Stan sprawności ECOG ≤2.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody.
  • Dostępny do leczenia i obserwacji.
  • Obecność docelowej MiHA na podstawie sekwencjonowania egzomu pacjenta i dawcy

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna ostra GVHD > stopień I
  • Wcześniejsza ostra GVHD stopnia III-IV w ciągu ostatniego roku
  • Niekontrolowana przewlekła GVHD
  • Uprzednie podanie infuzji limfocytów dawcy (DLI)
  • Stosowanie przeciwciał niszczących limfocyty T w ciągu ostatnich 30 dni
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi (steroidy doustne lub pozajelitowe odpowiadające dawce prednizonu większej niż 7,5 mg/dobę, inhibitory kalcyneuryny, rapamycyna, mykofenolan mofetylu itp.) w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Niekontrolowana aktywna infekcja
  • Niekontrolowane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez komórki białaczkowe (blasty).
  • AST lub ALT > 2,5 x GGN (stopień 2 wg CTCAE)
  • Bilirubina > 1,5 x GGN (stopień 2 wg CTCAE)
  • Klirens kreatyniny < 50 ml/min
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Pozytywny wynik testu ciążowego (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
  • Kobiety karmiące piersią: bezpieczeństwo tej terapii na mleku matki nie jest znane.
  • Szacunkowe prawdopodobieństwo przeżycia poniżej 3 miesięcy
  • Znana alergia na którykolwiek ze składników preparatu GLIDE (np. sulfotlenek dimetylu)
  • Współistniejąca choroba lub stan chorobowy uniemożliwiający bezpieczne przeprowadzenie zaplanowanego leczenia protokołem lub wymaganą obserwację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: POŚLIZG
Pojedyncza infuzja GLIDE w docelowej dawce 4x107 żywych komórek T/m2
Biologiczny: POŚLIZG
Gudide Lymphocyte by Immunopeptide Derived Expansion (GLIDE) to linia komórkowa zapobiegająca drobnej zgodności tkankowej (MiHA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność niehematologiczna związana z po wstrzyknięciu GLIDE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Brak zgonów lub innych zdarzeń toksycznych bezpośrednio związanych z wstrzyknięciem GLIDE
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź nowotworu hematologicznego (ostra białaczka (ALL, AML, bifenotypowa), CLL, HL, NHL, MM lub MDS) po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Postęp choroby po wstrzyknięciu GLIDE
do 12 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Progresja (jeśli występuje) lub indukcja GvHD
do 12 miesięcy
Trwałość GLIDE w organizmie gospodarza i naprowadzanie do krwi obwodowej, szpiku kostnego i innych tkanek
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Monitorowanie trwałości produktu GLIDE w hoście
do 12 miesięcy
Śmiertelność bez nawrotu (NRM)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Czas do zgonu bez nawrotu/nawrotu
do 12 miesięcy
Częstość nawrotów (RI)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Czas na nawrót
do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Czas do śmierci, niezależnie od przyczyny
do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Nadszedł czas na dowolne z poniższych: OS, RI, NRM, Czas do nawrotu, Przeżycie wolne od nawrotów
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Śledczy

  • Główny śledczy: Denis-Claude Roy, MD PhD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Główny śledczy: Jean-Sébastien Delisle, MD PhD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Główny śledczy: Silvy Lachance, MD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-MIHA-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędowych wskaźników wyników zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj