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Células T anticomplejo de histocompatibilidad menor (MiHA) para pacientes con neoplasias malignas hematológicas recidivantes después de un HSCT compatible (expansión derivada de inmunopéptido de linfocitos guiada) (GLIDE)

4 de diciembre de 2017 actualizado por: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Estudio exploratorio, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de linfocitos T de donante anti-complejo de histocompatibilidad menor (MiHA) expandidos ex vivo, en pacientes con una neoplasia maligna hematológica, con recaída clínica o molecular después del trasplante de células madre hematopoyéticas de un donante compatible

Este estudio evaluará la seguridad de infundir una línea de células T anti-MiHA en pacientes que padecen una neoplasia maligna hematológica que ha recaído después de un trasplante de células madre hematopoyéticas de un donante compatible.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo GLIDE-201/44 tiene como objetivo principal probar la seguridad de la línea de células T anti-MiHA en pacientes que padecen una neoplasia maligna hematológica que ha recaído después del trasplante de células madre hematopoyéticas de un donante compatible. Las líneas de células T anti-MiHA se derivan del donante compatible para el paciente, el donante original para un paciente determinado. Tanto el paciente como el donante compatible se someterán a un cribado para determinar la expresión de MiHA objetivo. Tras la identificación de los MiHA objetivo, las células del donante se recolectarán mediante aféresis y se cebarán contra el MiHA seleccionado. En este entorno, el producto GLIDE 201/44 se crioconservará, descongelará y administrará como una infusión única a una dosis objetivo de 4x10E+07 células T viables/m2 (el rango de dosis es 0,4 4x10E+07 células T viables/m2). Se puede ofrecer una segunda infusión a los pacientes después de un período de observación de 42 días previa evaluación clínica por parte del médico tratante. En ausencia de eventos adversos secundarios después de la infusión inicial, se podría administrar una segunda infusión del producto GLIDE 201/44 a un nivel de dosis de hasta 3-5 veces la dosis original.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Reclutamiento
        • CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Denis-Claude Roy, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Sébastien Delisle, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Silvy Lachance, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trasplante alogénico previo de células madre compatibles con HLA
  • Cualquiera de las siguientes neoplasias hematológicas:
  • Leucemia mieloide aguda (LMA)
  • Leucemia linfoblástica aguda (LLA)
  • leucemia bifenotípica
  • Leucemia linfoblástica crónica (LLC)
  • Linfoma de Hodgkin
  • Linfoma no Hodgkin (LNH)
  • Mieloma múltiple (MM)
  • Síndrome mielodisplásico (SMD)
  • Presencia de HLA2:01 y/o HLA44:02 y/o HLA-B*44:03, HLA-A*01:01; HLA-A*03:01; HLA-A*11:01;HLAA*24:02; HLA-A*29:02; HLA-A*32:01; HLA-B*07:02; HLA-B*08:01; HLA B*13:02; HLA-B*14:02; HLA-B*15:01; HLA-B*18:01; HLA-B*27:05; HLA B*35:01; HLA-B*40:01; o HLA-B*57:01
  • Al menos 6 meses después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
  • Presencia de enfermedad maligna detectable después del trasplante en forma de recidiva molecular, citogenética o hematológica del trastorno maligno.
  • Elegible para recibir quimioterapia citorreductora
  • Donante original de células madre disponible para donación de leucocitos.
  • Estado funcional ECOG ≤2.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento por escrito.
  • Accesible para tratamiento y seguimiento.
  • Presencia de un MiHA objetivo basado en la secuenciación del exoma del paciente y el donante

Criterio de exclusión:

  • EICH aguda activa > grado I
  • EICH aguda previa de grado III-IV en el último año
  • EICH crónica no controlada
  • Administración previa de infusión de linfocitos de donante (DLI)
  • Uso de anticuerpos que agotan las células T en los 30 días anteriores
  • Tratamiento con inmunosupresores (esteroides orales o parenterales correspondientes a una dosis de prednisona superior a 7,5 mg/día, inhibidores de la calcineurina, rapamicina, micofenolato mofetilo, etc.) durante los últimos 30 días.
  • Infección activa no controlada
  • Afectación descontrolada del sistema nervioso central por células leucémicas (blastos).
  • AST o ALT > 2,5 x LSN (CTCAE grado 2)
  • Bilirrubina > 1,5 x LSN (CTCAE grado 2)
  • Depuración de creatinina < 50 ml/min
  • Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Prueba de embarazo positiva (solo mujeres en edad fértil)
  • Mujeres lactantes: se desconoce la seguridad de esta terapia en la leche materna.
  • Probabilidad estimada de sobrevivir menos de 3 meses
  • Alergia conocida a cualquiera de los componentes de GLIDE (p. ej., dimetilsulfóxido)
  • Enfermedad o condición médica intercurrente que impida la administración segura del tratamiento del protocolo planificado o el seguimiento requerido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PLANEO
Infusión única de GLIDE a una dosis objetivo de 4x107 células T viables/m2
Biológico: PLANEO
Gudide Lymphocyte by Immunopeptide Derived Expansion (GLIDE) es una línea celular anti-Histocompatibilidad menor (MiHA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad no hematológica relacionada con la posinyección de GLIDE
Periodo de tiempo: 6 meses
Sin muerte u otros eventos tóxicos directamente relacionados con la inyección de GLIDE
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de malignidad hematológica (leucemia aguda (ALL, AML, biphenotypic), CLL, HL, NHL, MM o MDS) después de la inyección
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Progresión de la enfermedad después de la inyección de GLIDE
hasta 12 meses
Incidencia y gravedad de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda y crónica
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Progresión (si la hay) o inducción de GvHD
hasta 12 meses
Persistencia de GLIDE en el huésped y localización en sangre periférica, médula ósea y otros tejidos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Supervisión de la persistencia del producto GLIDE en el host
hasta 12 meses
Mortalidad sin recaída (NRM)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Tiempo hasta las muertes sin recaída/recurrencia
hasta 12 meses
Recaída-incidencia (IR)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Tiempo de recaída
hasta 12 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Tiempo hasta la muerte, independientemente de la causa.
hasta 12 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Es hora de cualquiera de los siguientes: OS, RI, NRM, tiempo hasta la recaída, supervivencia libre de recaídas
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Investigadores

  • Investigador principal: Denis-Claude Roy, MD PhD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Investigador principal: Jean-Sébastien Delisle, MD PhD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Investigador principal: Silvy Lachance, MD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR-MIHA-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores al final del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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