일치하는 조혈모세포이식(Guided Lymphocyte Immunopeptide Derived Expansion)에 따른 재발성 혈액암 환자를 위한 MiHA(Antiminor Histocompatibility Complex) T 세포 (GLIDE)
2017년 12월 4일 업데이트: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
조혈 줄기 세포 이식 후 분자적 또는 임상적 재발이 있는 혈액 악성 종양 환자에서 체외에서 확장된 MiHA(Anti-minor Histocompatibility Complex) 기증자 T 림프구의 안전성과 효능을 평가하기 위한 탐색적, 공개 라벨, 다기관 연구 일치하는 기증자
이 연구는 일치하는 기증자로부터 조혈 줄기 세포 이식 후 재발한 혈액 악성 종양을 앓고 있는 환자에게 항-MiHA T 세포주 주입의 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
개입 / 치료
상세 설명
GLIDE-201/44 시험은 일치하는 기증자로부터 조혈 줄기 세포 이식 후 재발한 혈액 악성 종양을 앓고 있는 환자에서 항-MiHA T 세포주의 안전성을 테스트하는 것을 주된 목표로 합니다.
항-MiHA T 세포주는 해당 환자에 대한 일치 기증자, 주어진 환자에 대한 원래 기증자로부터 파생됩니다.
환자와 일치하는 기증자 모두 표적이 가능한 MiHA의 발현을 결정하기 위해 스크리닝을 받게 됩니다.
표적 MiHA가 식별되면 기증자 세포는 성분채집술을 통해 수집되고 선택된 MiHA에 대해 프라이밍됩니다.
이 설정에서 GLIDE 201/44 제품은 4x10E+07 생존 T 세포/m2(용량 범위는 0.4 4x10E+07 생존 T 세포/m2)의 목표 용량으로 단일 주입으로 동결 보존, 해동 및 투여됩니다.
두 번째 주입은 치료 의사의 임상 평가에 따라 42일의 관찰 기간 후에 환자에게 제공될 수 있습니다.
초기 주입 후 2차 부작용이 없는 경우, GLIDE 201/44 제품의 두 번째 주입은 원래 용량의 최대 3-5배 용량 수준으로 투여될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- 모병
- CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
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연락하다:
- Jean-Guy Némorin, PhD
- 전화번호: 6247 514-252-3400
- 이메일: jgnemorin@centrec3i.com
-
연락하다:
- Stéphanie Thiant, PhD
- 전화번호: 4681 214-252-3400
- 이메일: sthiant.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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수석 연구원:
- Denis-Claude Roy, MD PhD
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부수사관:
- Jean-Sébastien Delisle, MD PhD
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부수사관:
- Silvy Lachance, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 동종이계 HLA 일치 줄기 세포 이식
- 다음 중 하나의 혈액 악성 종양:
- 급성 골수성 백혈병(AML)
- 급성 림프구성 백혈병(ALL)
- 양성 표현형 백혈병
- 만성 림프구성 백혈병(CLL)
- 호지킨 림프종
- 비호지킨 림프종(NHL)
- 다발성 골수종(MM)
- 골수이형성 증후군(MDS)
- HLA2:01 및/또는 HLA44:02 및/또는 HLA-B*44:03, HLA-A*01:01의 존재; HLA-A*03:01; HLA-A*11:01;HLA A*24:02; HLA-A*29:02; HLA-A*32:01; HLA-B*07:02; HLA-B*08:01; HLA B*13:02; HLA-B*14:02; HLA-B*15:01; HLA-B*18:01; HLA-B*27:05; HLA B*35:01; HLA-B*40:01; 또는 HLA-B*57:01
- 동종 조혈모세포이식 후 최소 6개월
- 악성 질환의 분자적, 세포유전학적 또는 혈액학적 재발의 형태로 이식 후 검출 가능한 악성 질환의 존재.
- 세포감소 화학요법을 받을 수 있는 자격
- 백혈구 기증이 가능한 원래 줄기 세포 기증자.
- ECOG 수행 상태 ≤2.
- 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 치료 및 후속 조치에 액세스할 수 있습니다.
- 환자 및 공여자의 엑솜 시퀀싱을 기반으로 표적화 가능한 MiHA의 존재
제외 기준:
- 활성 급성 GVHD > 등급 I
- 지난 1년 이내의 이전 등급 III-IV 급성 GVHD
- 조절되지 않는 만성 GVHD
- 기증자 림프구 주입(DLI)의 사전 투여
- 지난 30일 동안 T 세포 고갈 항체 사용
- 지난 30일 동안 면역억제제(7.5mg/일 이상의 프레드니손 용량에 해당하는 경구 또는 비경구 스테로이드, 칼시뉴린 억제제, 라파마이신, 마이코페놀레이트 모페틸 등)를 사용한 치료.
- 통제되지 않은 활성 감염
- 백혈병 세포(모세포)에 의한 제어되지 않는 중추 신경계 침범.
- AST 또는 ALT > 2.5 x ULN(CTCAE 등급 2)
- 빌리루빈 > 1.5 x ULN(CTCAE 등급 2)
- 크레아티닌 청소율 < 50mL/분
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 검사
- 양성 임신 테스트(가임기 여성만 해당)
- 수유 중인 여성: 모유에 대한 이 요법의 안전성은 알려져 있지 않습니다.
- 3개월 미만 생존 확률 추정
- GLIDE의 구성 요소(예: 디메틸 설폭사이드)에 대해 알려진 알레르기
- 계획된 프로토콜 치료 또는 필요한 후속 조치의 안전한 관리를 방해하는 병발성 질병 또는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활주
4x107 생존 T 세포/m2의 목표 용량으로 GLIDE 단일 주입
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GLIDE(Immunopeptide Derived Expansion)에 의한 Gudide 림프구는 항미소 조직 적합성(MiHA) 세포주입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 후 GLIDE와 관련된 비혈액학적 독성
기간: 6 개월
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GLIDE 주입과 직접 관련된 사망 또는 기타 독성 사건 없음
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주사 후 혈액학적 악성종양(급성 백혈병(ALL, AML, 양성 표현형), CLL, HL, NHL, MM 또는 MDS)의 반응
기간: 최대 12개월
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GLIDE 주입 후 질병 진행
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최대 12개월
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급성 및 만성 이식편대숙주병(GvHD)의 발생률 및 중증도
기간: 최대 12개월
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GvHD의 진행(있는 경우) 또는 유도
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최대 12개월
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숙주에서 GLIDE의 지속성 및 말초 혈액, 골수 및 기타 조직으로의 귀소
기간: 최대 12개월
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호스트에서 GLIDE 제품 지속성 모니터링
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최대 12개월
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비재발 사망률(NRM)
기간: 최대 12개월
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재발/재발 없이 사망까지 걸리는 시간
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최대 12개월
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재발률(RI)
기간: 최대 12개월
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재발할 시간
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최대 12개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 12개월
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원인에 관계없이 사망까지의 시간
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최대 12개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 12개월
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OS, RI, NRM, 재발할 시간, 무재발 생존
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Denis-Claude Roy, MD PhD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
- 수석 연구원: Jean-Sébastien Delisle, MD PhD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
- 수석 연구원: Silvy Lachance, MD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 6일
기본 완료 (예상)
2018년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR-MIHA-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 익명화된 개별 참가자 데이터는 연구가 종료된 후 6개월 이내에 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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