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Cellules T du complexe d'histocompatibilité antimineur (MiHA) pour les patients atteints d'hémopathies malignes récidivantes après une HSCT appariée (expansion guidée par immunopeptide lymphocytaire) (GLIDE)

4 décembre 2017 mis à jour par: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Une étude exploratoire, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des lymphocytes T donneurs de complexe d'histocompatibilité mineure (MiHA) élargis ex vivo, chez des patients atteints d'une hémopathie maligne, avec rechute moléculaire ou clinique après une greffe de cellules souches hématopoïétiques de un donneur jumelé

Cette étude évaluera l'innocuité de la perfusion d'une lignée de cellules T anti-MiHA chez des patients souffrant d'une hémopathie maligne qui a rechuté après une greffe de cellules souches hématopoïétiques provenant d'un donneur compatible.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai GLIDE-201/44 vise principalement à tester l'innocuité de la lignée cellulaire T anti-MiHA chez des patients souffrant d'une hémopathie maligne en rechute suite à une greffe de cellules souches hématopoïétiques provenant d'un donneur compatible. Les lignées de cellules T anti-MiHA sont issues du donneur compatible pour le patient, le donneur d'origine pour un patient donné. Le patient et le donneur compatible seront soumis à un dépistage pour déterminer l'expression des MiHA ciblables. Lors de l'identification des MiHA cibles, les cellules du donneur seront collectées par aphérèse et amorcées contre le MiHA sélectionné. Dans ce contexte, le produit GLIDE 201/44 sera cryoconservé, décongelé et administré en une seule perfusion à une dose cible de 4x10E+07 lymphocytes T viables/m2 (la plage de doses est de 0,4 4x10E+07 lymphocytes T viables/m2). Une deuxième perfusion peut être proposée aux patients après une période d'observation de 42 jours après évaluation clinique par le médecin traitant. En l'absence d'événements indésirables secondaires après la perfusion initiale, une seconde perfusion du produit GLIDE 201/44 pourrait être administrée à une dose allant jusqu'à 3 à 5 fois la dose initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Recrutement
        • CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Denis-Claude Roy, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jean-Sébastien Delisle, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Silvy Lachance, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Transplantation antérieure de cellules souches allogéniques compatibles HLA
  • L'une des hémopathies malignes suivantes :
  • Leucémie aiguë myéloïde (LMA)
  • Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)
  • Leucémie biphénotypique
  • Leucémie lymphoblastique chronique (LLC)
  • Lymphome de Hodgkin
  • Lymphome non hodgkinien (LNH)
  • Myélome multiple (MM)
  • Syndrome myélodysplasique (SMD)
  • Présence de HLA2:01 et/ou HLA44:02 et/ou HLA-B*44:03, HLA-A*01:01 ; HLA-A*03:01; HLA-A*11:01;HLA A*24:02; HLA-A*29:02; HLA-A*32:01; HLA-B*07:02; HLA-B*08:01 ; HLA B*13:02; HLA-B*14:02; HLA-B*15:01; HLA-B*18:01; HLA-B*27:05; HLA B*35:01; HLA-B*40:01; ou HLA-B*57:01
  • Au moins 6 mois après la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
  • Présence d'une maladie maligne détectable après la transplantation sous la forme d'une rechute moléculaire, cytogénétique ou hématologique de la maladie maligne.
  • Admissible à recevoir une chimiothérapie cytoréductrice
  • Donneur original de cellules souches disponible pour le don de leucocytes.
  • Statut de performance ECOG ≤2.
  • Capacité à fournir un consentement écrit.
  • Accessible pour le traitement et le suivi.
  • Présence d'un MiHA ciblable basé sur le séquençage de l'exome du patient et du donneur

Critère d'exclusion:

  • GVHD aiguë active > grade I
  • GVHD aiguë de grade III-IV antérieur au cours de la dernière année
  • GVHD chronique non contrôlée
  • Administration préalable d'une perfusion de lymphocytes de donneur (DLI)
  • Utilisation d'anticorps anti-cellules T au cours des 30 derniers jours
  • Traitement par immunosuppresseurs (corticoïdes oraux ou parentéraux correspondant à une dose de prednisone supérieure à 7,5 mg/jour, inhibiteurs de la calcineurine, rapamycine, mycophénolate mofétil, etc.) au cours des 30 derniers jours.
  • Infection active non contrôlée
  • Atteinte incontrôlée du système nerveux central par des cellules leucémiques (blastes).
  • AST ou ALT > 2,5 x LSN (grade CTCAE 2)
  • Bilirubine > 1,5 x LSN (grade CTCAE 2)
  • Clairance de la créatinine < 50 mL/min
  • Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Test de grossesse positif (femmes en âge de procréer uniquement)
  • Femmes allaitantes : la sécurité de cette thérapie sur le lait maternel n'est pas connue.
  • Probabilité estimée de survivre moins de 3 mois
  • Allergie connue à l'un des composants de GLIDE (par exemple, le diméthylsulfoxyde)
  • Maladie intercurrente ou état de santé empêchant l'administration en toute sécurité du protocole de traitement prévu ou du suivi requis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GLISSER
Perfusion unique GLIDE à une dose cible de 4x107 cellules T viables/m2
Biologique: GLISSER
Gudide Lymphocyte by Immunopeptide Derived Expansion (GLIDE) est une lignée cellulaire anti-MiHA (Minor histocompatibility)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité non hématologique liée à GLIDE post-injection
Délai: 6 mois
Aucun décès ou autre événement toxique directement lié à l'injection de GLIDE
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse d'une hémopathie maligne (leucémie aiguë (ALL, AML, biphénotypique), CLL, HL, NHL, MM ou MDS) après l'injection
Délai: jusqu'à 12 mois
Progression de la maladie après injection de GLIDE
jusqu'à 12 mois
Incidence et gravité de la réaction aiguë et chronique du greffon contre l'hôte (GvHD)
Délai: jusqu'à 12 mois
Progression (le cas échéant) ou induction de la GvHD
jusqu'à 12 mois
Persistance de GLIDE chez l'hôte et retour vers le sang périphérique, la moelle osseuse et d'autres tissus
Délai: jusqu'à 12 mois
Surveillance de la persistance du produit GLIDE dans l'hôte
jusqu'à 12 mois
Mortalité sans rechute (NRM)
Délai: jusqu'à 12 mois
Délai avant décès sans rechute/récidive
jusqu'à 12 mois
Incidence des rechutes (IR)
Délai: jusqu'à 12 mois
Il est temps de rechuter
jusqu'à 12 mois
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 12 mois
Délai avant la mort, quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 12 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 12 mois
Il est temps d'effectuer l'un des éléments suivants : OS, RI, NRM, délai de rechute, survie sans rechute
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denis-Claude Roy, MD PhD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Chercheur principal: Jean-Sébastien Delisle, MD PhD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Chercheur principal: Silvy Lachance, MD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Première publication (Réel)

27 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-MIHA-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la fin de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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