Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiminor Histocompatibility Complex (MiHA) T-solut potilaille, joilla on uusiutuneita hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia vastaavan HSCT:n (ohjattu lymfosyytti-immunopeptidiperäinen laajeneminen) jälkeen (GLIDE)

maanantai 4. joulukuuta 2017 päivittänyt: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Tutkiva, avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ex vivo -laajentuneiden luovuttaja-T-lymfosyyttien turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on hematologinen pahanlaatuisuus, molekyyli tai kliininen uusiutuminen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen Vastaava luovuttaja

Tässä tutkimuksessa arvioidaan anti-MiHA-T-solulinjan infusoinnin turvallisuutta potilaille, jotka kärsivät hematologisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta, joka on uusiutunut samanlaisen luovuttajan hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GLIDE-201/44-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata anti-MiHA-T-solulinjan turvallisuutta potilailla, jotka kärsivät hematologisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta, joka on uusiutunut samanlaisen luovuttajan hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen. Anti-MiHA T-solulinjat ovat peräisin potilaan vastaavasta luovuttajasta, tietyn potilaan alkuperäisestä luovuttajasta. Sekä potilas että vastaava luovuttaja käyvät läpi seulonnan kohdennettavien MiHA:iden ilmentymisen määrittämiseksi. Kun kohde-MiHA:t on tunnistettu, luovuttajasolut kerätään afereesin avulla ja pohjustetaan valittua MiHA:ta vastaan. Tässä asetuksessa GLIDE 201/44 -tuote kylmäsäilytetään, sulatetaan ja annetaan yhtenä infuusiona tavoiteannoksella 4x10E+07 elävää T-solua/m2 (annosalue on 0,4 4x10E+07 elävää T-solua/m2). Toinen infuusio voidaan tarjota potilaille 42 päivän tarkkailujakson jälkeen hoitavan lääkärin kliinisen arvioinnin jälkeen. Jos ensimmäisen infuusion jälkeen ei ilmene toissijaisia ​​haittavaikutuksia, GLIDE 201/44 -tuotteen toinen infuusio voidaan antaa annostasolla, joka on enintään 3–5-kertainen alkuperäiseen annokseen verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrytointi
        • CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Denis-Claude Roy, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Jean-Sébastien Delisle, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Silvy Lachance, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi allogeeninen HLA-yhteensopiva kantasolusiirto
  • Mikä tahansa seuraavista hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista:
  • Akuutti myelooinen leukemia (AML)
  • Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)
  • Bifenotyyppinen leukemia
  • Krooninen lymfoblastinen leukemia (CLL)
  • Hodgkinin lymfooma
  • Non-Hodgkin-lymfooma (NHL)
  • Multippeli myelooma (MM)
  • Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
  • HLA2:01:n ja/tai HLA44:02:n ja/tai HLA-B*44:03:n, HLA-A*01:01:n läsnäolo; HLA-A*03:01; HLA-A*11:01; HLA A*24:02; HLA-A*29:02; HLA-A*32:01; HLA-B*07:02; HLA-B*08:01; HLA B*13:02; HLA-B*14:02; HLA-B*15:01; HLA-B*18:01; HLA-B*27:05; HLA B*35:01; HLA-B*40:01; tai HLA-B*57:01
  • Vähintään 6 kuukautta allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
  • Todettavissa olevan pahanlaatuisen taudin esiintyminen transplantaation jälkeen pahanlaatuisen häiriön molekulaarisen, sytogeneettisen tai hematologisen uusiutumisen muodossa.
  • Oikeus saada sytoreduktiivista kemoterapiaa
  • Alkuperäinen kantasoluluovuttaja saatavilla leukosyyttien luovutukseen.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2.
  • Kyky antaa kirjallinen suostumus.
  • Käytettävissä hoitoon ja seurantaan.
  • Kohdennettu MiHA, joka perustuu potilaan ja luovuttajan eksomin sekvensointiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen akuutti GVHD > luokka I
  • Aiempi asteen III-IV akuutti GVHD viimeisen vuoden aikana
  • Hallitsematon krooninen GVHD
  • Luovuttajan lymfosyytti-infuusion (DLI) antaminen etukäteen
  • T-soluja tuhoavien vasta-aineiden käyttö edellisten 30 päivän aikana
  • Hoito immuunisuppressorilla (oraaliset tai parenteraaliset steroidit, jotka vastaavat yli 7,5 mg:n prednisoniannosta päivässä, kalsineuriinin estäjät, rapamysiini, mykofenolaattimofetiili jne.) viimeisen 30 päivän aikana.
  • Hallitsematon aktiivinen infektio
  • Leukemiasolujen (blastien) hallitsematon keskushermoston osallistuminen.
  • AST tai ALT > 2,5 x ULN (CTCAE-aste 2)
  • Bilirubiini > 1,5 x ULN (CTCAE-aste 2)
  • Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Positiivinen raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)
  • Imettävät naiset: tämän hoidon turvallisuutta äidinmaitoon ei tunneta.
  • Arvioitu todennäköisyys selviytyä alle 3 kuukautta
  • Tunnettu allergia jollekin GLIDEn aineosalle (esim. dimetyylisulfoksidille)
  • Väliaikainen sairaus tai sairaus, joka estää suunnitellun protokollahoidon turvallisen annon tai vaaditun seurannan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LIUKUA
GLIDE-kertainfuusio tavoiteannoksella 4 x 107 elinkelpoista T-solua/m2
Biologinen: LIUKUA
Gudide Lymphocyte by Immunopeptide Derived Expansion (GLIDE) on anti-Minor histocompatibility (MiHA) -solulinja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-hematologinen toksisuus, joka liittyy GLIDE-injektion jälkeiseen käyttöön
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ei kuolemaa tai muita myrkyllisiä tapahtumia, jotka liittyvät suoraan GLIDE-injektioon
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen vaste (akuutti leukemia (ALL, AML, bifenotyyppinen), CLL, HL, NHL, MM tai MDS) injektion jälkeen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Taudin eteneminen GLIDE-injektion jälkeen
jopa 12 kuukautta
Akuutin ja kroonisen graft versus host -taudin (GvHD) ilmaantuvuus ja vaikeusaste
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
GvHD:n eteneminen (jos sellainen on) tai induktio
jopa 12 kuukautta
GLIDEn pysyminen isännässä ja siirtyminen perifeeriseen vereen, luuytimeen ja muihin kudoksiin
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
GLIDE-tuotteen pysyvyyden seuranta isännässä
jopa 12 kuukautta
Ei-relapse-kuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Aika kuolemaan ilman uusiutumista/toistumista
jopa 12 kuukautta
Relapsien ilmaantuvuus (RI)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Aika uusiutua
jopa 12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Aika kuolemaan syystä riippumatta
jopa 12 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
On aika jollekin seuraavista: OS, RI, NRM, Time to relapse, Relapse free Survival
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Tutkijat

  • Päätutkija: Denis-Claude Roy, MD PhD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Päätutkija: Jean-Sébastien Delisle, MD PhD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Päätutkija: Silvy Lachance, MD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-MIHA-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa