抗次要组织相容性复合体 (MiHA) T 细胞用于匹配 HSCT 后复发性血液系统恶性肿瘤患者（引导淋巴细胞免疫肽衍生扩增） (GLIDE)
2017年12月4日 更新者：Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
一项探索性、开放标签、多中心研究，以评估体外扩增的抗次要组织相容性复合体 (MiHA) 供体 T 淋巴细胞在患有血液系统恶性肿瘤、造血干细胞移植后出现分子或临床复发的患者中的安全性和有效性匹配的捐助者
本研究将评估在接受来自匹配供体的造血干细胞移植后复发的恶性血液病患者中输注抗 MiHA T 细胞系的安全性。
研究概览
地位
未知
干预/治疗
详细说明
GLIDE-201/44 试验的主要目的是测试抗 MiHA T 细胞系在患有血液恶性肿瘤的患者中的安全性，这些患者在匹配供体的造血干细胞移植后复发。
抗 MiHA T 细胞系来源于患者的匹配供体，即特定患者的原始供体。
患者和匹配的供体都将接受筛选以确定可靶向 MiHA 的表达。
在确定目标 MiHA 后，将通过单采术收集供体细胞，并针对选定的 MiHA 进行准备。
在这种情况下，GLIDE 201/44 产品将被冷冻保存、解冻并作为单次输注给药，目标剂量为 4x10E+07 个活 T 细胞/m2（剂量范围为 0.4×4x10E+07 个活 T 细胞/m2）。
治疗医师进行临床评估后，可在 42 天的观察期后向患者提供第二次输注。
在初次输注后没有继发性不良事件的情况下，可以以高达原始剂量 3-5 倍的剂量水平进行第二次 GLIDE 201/44 产品输注。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- 招聘中
- CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
-
接触：
- Jean-Guy Némorin, PhD
- 电话号码：6247 514-252-3400
- 邮箱：jgnemorin@centrec3i.com
-
接触：
- Stéphanie Thiant, PhD
- 电话号码：4681 214-252-3400
- 邮箱：sthiant.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
首席研究员：
- Denis-Claude Roy, MD PhD
-
副研究员：
- Jean-Sébastien Delisle, MD PhD
-
副研究员：
- Silvy Lachance, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 既往接受过同种异体 HLA 匹配的干细胞移植
- 任何以下血液系统恶性肿瘤：
- 急性髓性白血病 (AML)
- 急性淋巴细胞白血病 (ALL)
- 双表型白血病
- 慢性淋巴细胞白血病 (CLL)
- 霍奇金淋巴瘤
- 非霍奇金淋巴瘤 (NHL)
- 多发性骨髓瘤 (MM)
- 骨髓增生异常综合征 (MDS)
- HLA2:01 和/或 HLA44:02 和/或 HLA-B*44:03、HLA-A*01:01 的存在； HLA-A*03:01； HLA-A*11:01；HLA-A*24:02； HLA-A*29:02； HLA-A*32:01； HLA-B*07:02； HLA-B*08:01； HLA B*13:02； HLA-B*14:02； HLA-B*15:01； HLA-B*18:01； HLA-B*27:05； HLA B*35:01； HLA-B*40:01；或 HLA-B*57:01
- 异基因造血干细胞移植后至少 6 个月
- 移植后存在可检测的恶性疾病，其形式为恶性疾病的分子、细胞遗传学或血液学复发。
- 有资格接受细胞减灭化疗
- 可用于白细胞捐赠的原始干细胞捐赠者。
- ECOG体能状态≤2。
- 提供书面同意的能力。
- 可用于治疗和跟进。
- 基于患者和供体外显子组测序的可靶向 MiHA 的存在
排除标准：
- 活动性急性 GVHD > I 级
- 过去一年内既往 III-IV 级急性 GVHD
- 不受控制的慢性 GVHD
- 预先给予供体淋巴细胞输注 (DLI)
- 在过去 30 天内使用过 T 细胞耗竭抗体
- 在过去 30 天内接受过免疫抑制剂治疗（口服或肠胃外类固醇，相当于强的松剂量大于 7.5 毫克/天、神经钙蛋白抑制剂、雷帕霉素、吗替麦考酚酯等）。
- 不受控制的活动性感染
- 白血病细胞（母细胞）不受控制地参与中枢神经系统。
- AST 或 ALT > 2.5 x ULN（CTCAE 2 级）
- 胆红素 > 1.5 x ULN（CTCAE 2 级）
- 肌酐清除率 < 50 mL/min
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性
- 妊娠试验阳性（仅限育龄妇女）
- 哺乳期妇女：这种疗法对母乳的安全性尚不清楚。
- 估计存活少于 3 个月的概率
- 已知对 GLIDE 的任何成分（例如二甲基亚砜）过敏
- 并发疾病或医疗状况妨碍了计划的方案治疗或所需随访的安全管理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：滑行
GLIDE 单次输注，目标剂量为 4x107 个活 T 细胞/m2
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Gudide Lymphocyte by Immunopeptide Derived Expansion (GLIDE) 是一种抗次要组织相容性 (MiHA) 细胞系
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注射后与 GLIDE 相关的非血液学毒性
大体时间：6个月
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没有与 GLIDE 注射直接相关的死亡或其他毒性事件
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液恶性肿瘤（急性白血病（ALL、AML、双表型）、CLL、HL、NHL、MM 或 MDS）注射后的反应
大体时间：长达 12 个月
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GLIDE 注射后的疾病进展
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长达 12 个月
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急性和慢性移植物抗宿主病 (GvHD) 的发生率和严重程度
大体时间：长达 12 个月
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GvHD 的进展（如果有的话）或诱导
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长达 12 个月
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GLIDE在宿主体内的持久性并归巢于外周血、骨髓和其他组织
大体时间：长达 12 个月
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监控GLIDE产品在宿主中的持久化
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长达 12 个月
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非复发死亡率 (NRM)
大体时间：长达 12 个月
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无复发/复发的死亡时间
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长达 12 个月
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复发率 (RI)
大体时间：长达 12 个月
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复发时间
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长达 12 个月
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总生存期（OS）
大体时间：长达 12 个月
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死亡时间，无论原因如何
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长达 12 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 12 个月
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现在是以下任何一项的时间：OS、RI、NRM、复发时间、无复发生存期
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Denis-Claude Roy, MD PhD、CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
- 首席研究员：Jean-Sébastien Delisle, MD PhD、CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
- 首席研究员：Silvy Lachance, MD、CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月6日
初级完成 (预期的)
2018年3月31日
研究完成 (预期的)
2019年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月21日
首次发布 (实际的)
2017年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月4日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR-MIHA-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
所有主要和次要结果测量的去标识化个体参与者数据将在研究结束后 6 个月内提供
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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