Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiminor Histocompatibility Complex (MiHA) T-celler för patienter med återfall av hematologiska maligniteter efter matchad HSCT (Guided Lymphocyte Immunopeptide Derived Expansion) (GLIDE)

4 december 2017 uppdaterad av: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

En utforskande, öppen, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av anti-minor Histocompatibility Complex (MiHA) donator T-lymfocyter expanderade ex vivo, hos patienter med hematologisk malignitet, med molekylärt eller kliniskt återfall efter hematopoetisk stamcellstransplantation från en matchad donator

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten med att infundera en anti-MiHA T-cellinje hos patienter som lider av en hematologisk malignitet som har återfallit efter hematopoetisk stamcellstransplantation från en matchad givare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

GLIDE-201/44-studien syftar främst till att testa säkerheten hos anti-MiHA T-cellinje hos patienter som lider av en hematologisk malignitet som har återfallit efter hematopoetisk stamcellstransplantation från en matchad givare. Anti-MiHA T-cellinjerna härrör från den matchade donatorn för patienten, den ursprungliga donatorn för en given patient. Både patienten och den matchade givaren kommer att genomgå screening för att bestämma uttrycket av målbara MiHAs. Vid identifiering av mål-MiHAs kommer donatorceller att samlas in genom aferes och primeras mot den valda MiHA. I den här inställningen kommer GLIDE 201/44-produkten att kryokonserveras, tinas och administreras som en enda infusion med en måldos på 4x10E+07 viabla T-celler/m2 (dosintervallet är 0,4 4x10E+07 livsdugliga T-celler/m2). En andra infusion kan erbjudas patienterna efter en observationsperiod på 42 dagar efter klinisk utvärdering av den behandlande läkaren. I frånvaro av sekundära biverkningar efter den initiala infusionen kan en andra infusion av GLIDE 201/44-produkten administreras i en dosnivå upp till 3-5 gånger den ursprungliga dosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrytering
        • CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Denis-Claude Roy, MD PhD
        • Underutredare:
          • Jean-Sébastien Delisle, MD PhD
        • Underutredare:
          • Silvy Lachance, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare allogen HLA-matchad stamcellstransplantation
  • Någon av följande hematologiska maligniteter:
  • Akut myeloid leukemi (AML)
  • Akut lymfatisk leukemi (ALL)
  • Bifenotypisk leukemi
  • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
  • Hodgkins lymfom
  • Non-Hodgkin lymfom (NHL)
  • Multipelt myelom (MM)
  • Myelodysplastiskt syndrom (MDS)
  • Förekomst av HLA2:01 och/eller HLA44:02 och/eller HLA-B*44:03, HLA-A*01:01; HLA-A*03:01; HLA-A*11:01;HLA A*24:02; HLA-A*29:02; HLA-A*32:01; HLA-B*07:02; HLA-B*08:01; HLA B*13:02; HLA-B*14:02; HLA-B*15:01; HLA-B*18:01; HLA-B*27:05; HLA B*35:01; HLA-B*40:01; eller HLA-B*57:01
  • Minst 6 månader efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Förekomst av detekterbar malign sjukdom efter transplantation i form av molekylärt, cytogenetiskt eller hematologiskt återfall av den maligna sjukdomen.
  • Berättigad att få cytoreduktiv kemoterapi
  • Original stamcellsdonator tillgänglig för leukocytdonation.
  • ECOG-prestandastatus ≤2.
  • Förmåga att ge skriftligt samtycke.
  • Tillgänglig för behandling och uppföljning.
  • Närvaro av en målbar MiHA baserat på exomsekvensering av patienten och donatorn

Exklusions kriterier:

  • Aktiv akut GVHD > grad I
  • Tidigare grad III-IV akut GVHD under det senaste året
  • Okontrollerad kronisk GVHD
  • Tidigare administrering av donatorlymfocytinfusion (DLI)
  • Användning av T-cellsutarmande antikroppar under de senaste 30 dagarna
  • Behandling med immunsuppressorer (orala eller parenterala steroider motsvarande en dos av prednison större än 7,5 mg/dag, kalcineurinhämmare, rapamycin, mykofenolatmofetil, etc) under de senaste 30 dagarna.
  • Okontrollerad aktiv infektion
  • Okontrollerad inblandning i centrala nervsystemet av leukemiceller (blaster).
  • AST eller ALT > 2,5 x ULN (CTCAE grad 2)
  • Bilirubin > 1,5 x ULN (CTCAE grad 2)
  • Kreatininclearance < 50 ml/min
  • Positivt test för humant immunbristvirus (HIV)
  • Positivt graviditetstest (endast kvinnor i fertil ålder)
  • Ammande kvinnor: säkerheten för denna behandling på bröstmjölk är inte känd.
  • Beräknad sannolikhet att överleva mindre än 3 månader
  • Känd allergi mot någon av komponenterna i GLIDE (t.ex. dimetylsulfoxid)
  • Interkurrent sjukdom eller medicinskt tillstånd som förhindrar säker administrering av den planerade protokollbehandlingen eller nödvändig uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GLIDA
GLIDE engångsinfusion med en måldos på 4x107 livskraftiga T-celler/m2
Biologisk: GLIDA
Gudide Lymphocyte by Immunopeptide Derived Expansion (GLIDE) är en anti-Minor histocompatibility (MiHA) cellinje

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-hematologisk toxicitet relaterad till GLIDE efter injektion
Tidsram: 6 månader
Inga dödsfall eller andra toxiska händelser som är direkt relaterade till GLIDE-injektion
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar av hematologisk malignitet (akut leukemi (ALL, AML, bifenotypisk), KLL, HL, NHL, MM eller MDS) efter injektion
Tidsram: upp till 12 månader
Sjukdomsprogression efter GLIDE-injektion
upp till 12 månader
Incidens och svårighetsgrad av akut och kronisk graft-versus-värdsjukdom (GvHD)
Tidsram: upp till 12 månader
Progression (om någon) eller induktion av GvHD
upp till 12 månader
Persistens av GLIDE i värden och referens till perifert blod, benmärg och andra vävnader
Tidsram: upp till 12 månader
Övervakning av GLIDE-produktens beständighet i värd
upp till 12 månader
Non-Relapse mortality (NRM)
Tidsram: upp till 12 månader
Tid till dödsfall utan återfall/återfall
upp till 12 månader
Återfallsförekomst (RI)
Tidsram: upp till 12 månader
Dags att återfalla
upp till 12 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 12 månader
Dags till döden, oavsett orsak
upp till 12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 12 månader
Det är dags för något av följande: OS, RI, NRM, Dags att återfalla, Återfallsfri överlevnad
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Utredare

  • Huvudutredare: Denis-Claude Roy, MD PhD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Huvudutredare: Jean-Sébastien Delisle, MD PhD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Huvudutredare: Silvy Lachance, MD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Första postat (Faktisk)

27 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR-MIHA-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga inom 6 månader efter studiens slut

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall av multipelt myelom

Kliniska prövningar på GLIDA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera