ブラウニーブレストシールドが母乳の除去のダイナミクスに及ぼす影響 (BDM)
2020年2月7日 更新者：Medela AG
この研究の目的は、新しいメデラのポンプセットさく乳口（ブローニー）を使用した健康な乳房の乳房ドレナージの有効性を調査することです。
研究の目的は、健康な授乳中の乳房を空にする際に、ブローニーさく乳口が現在のパーソナルフィットさく乳口よりも劣っていないことを検証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ブローニー シールドが 4 つのエンドポイントすべてにおいて PersonalFit シールドよりも劣っておらず、PAMR とさく乳量の点で PersonalFit シールドよりも優れており、参加者の調査によると PersonalFit シールドよりも快適であることを示すことができました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zug
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Baar、Zug、スイス、6341
- Medela AG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 対象者 ≥ 18 歳
- 乳児は生後1ヵ月以上6ヵ月以下です
- 対象者は主に母乳育児を行っている（全飼料の80％、つまり1日あたり粉ミルク150ml以下、または固形食品の代表量と同等）
- 被験者は、研究現場での搾乳セッション開始の少なくとも3時間前に最後の搾乳または授乳に同意する。
- 対象者は胸部と上半身の写真（顔なし）に同意します。
- 被験者は、毎回の授乳前後の乳児の体重測定を含め、自宅で 24 時間母乳の生産を行うことに同意します。
- 被験者は、脂肪分析のために各授乳の前後に約2mlの牛乳を採取することに同意します。
- 被験者はインフォームド・コンセントフォームに署名しました
除外基準:
- 乳腺炎（登録前 2 週間以内の乳房）
- 張り（登録前 2 週間以内の乳房）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
以下を使用した授乳中の乳房のドレナージ: パーソナルフィット - ブレストシールド & ブラウニー - ブレストシールド さく乳シールドはそれぞれ、シンフォニーさく乳器で 15 分間搾乳するために使用します。 |
被験者はコンパレータ装置を使用して15分間ポンプを注入する必要があります
被験者は研究用デバイスを使用して15分間ポンプを使用する必要があります
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実験的：グループB
以下を使用した授乳中の乳房のドレナージ: ブラウニー - さく乳シールド & パーソナルフィット - さく乳シールド さく乳シールドはそれぞれ、シンフォニーさく乳器で 15 分間搾乳するために使用します。 |
被験者はコンパレータ装置を使用して15分間ポンプを注入する必要があります
被験者は研究用デバイスを使用して15分間ポンプを使用する必要があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAMR
時間枠：7～21日
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乳房ドレナージ。除去された利用可能な乳汁のメートルパーセント (PAMR) によって決定されます。
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7～21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミルクの量
時間枠：テストまたは比較装置を使用して制御されたポンピングを 15 分間行った後。各参加者は、対応する機会の間に 7 ～ 21 日間の「ウォッシュアウト期間」を設けて 2 回搾乳します。
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さく乳した母乳量
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テストまたは比較装置を使用して制御されたポンピングを 15 分間行った後。各参加者は、対応する機会の間に 7 ～ 21 日間の「ウォッシュアウト期間」を設けて 2 回搾乳します。
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中脂肪含有量
時間枠：テストまたは比較装置を使用して制御されたポンピングを 15 分間行った後。各参加者は、対応する機会の間に 7 ～ 21 日間の「ウォッシュアウト期間」を設けて 2 回搾乳します。
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母乳 - 中脂肪分
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テストまたは比較装置を使用して制御されたポンピングを 15 分間行った後。各参加者は、対応する機会の間に 7 ～ 21 日間の「ウォッシュアウト期間」を設けて 2 回搾乳します。
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後脂肪含有量
時間枠：テストまたは比較装置を使用して制御されたポンピングを 15 分間行った後。各参加者は、対応する機会の間に 7 ～ 21 日間の「ウォッシュアウト期間」を設けて 2 回搾乳します。
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母乳 - 後脂肪含有量
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テストまたは比較装置を使用して制御されたポンピングを 15 分間行った後。各参加者は、対応する機会の間に 7 ～ 21 日間の「ウォッシュアウト期間」を設けて 2 回搾乳します。
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デバイスの使いやすさ
時間枠：テストまたは比較装置を使用して制御されたポンピングを 15 分間行った後。各参加者は、対応する機会の間に 7 ～ 21 日間の「ウォッシュアウト期間」を設けて 2 回搾乳します。
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デバイスの使用感に関するアンケート
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テストまたは比較装置を使用して制御されたポンピングを 15 分間行った後。各参加者は、対応する機会の間に 7 ～ 21 日間の「ウォッシュアウト期間」を設けて 2 回搾乳します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lennart Ivarsson, PhD、employee
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月31日
一次修了 (実際)
2017年9月30日
研究の完了 (実際)
2017年12月19日
試験登録日
最初に提出
2017年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月24日
最初の投稿 (実際)
2017年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月7日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。