Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brownie Breast Shields indflydelse på dynamikken i mælkefjernelse (BDM)

7. februar 2020 opdateret af: Medela AG

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​brystdræning af det raske bryst med det nye Medela pumpesæt brystskjold (Brownie).

Formålet med undersøgelsen er at verificere, at Brownie-brystskjoldet ikke er ringere end det nuværende PersonalFit-brystskjold ved tømning af det sunde ammende bryst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse kunne vi vise, at Brownie-skjoldet ikke er ringere end PersonalFit-skjoldet i alle fire endepunkter, bedre end PersonalFit-skjoldet med hensyn til PAMR og udtrykt mælkevolumen og er mere behageligt end PersonalFit-skjoldet ifølge deltagerundersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Zug
      • Baar, Zug, Schweiz, 6341
        • Medela AG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson ≥ 18 år
  2. Spædbarnet er ≥1 og ≤6 måneder gammelt
  3. Forsøgspersonen ammer hovedsageligt (80 % af alle fodringer, dvs. ≤150 ml formel/dag eller lige så repræsentativ mængde fast føde)
  4. Forsøgspersonen indvilliger i at pumpe eller fodre sidste gang minimum 3 timer før starten af ​​pumpesessionen på undersøgelsesstedet
  5. Forsøgspersonen accepterer fotografier af brystet og overkroppen (ingen ansigt)
  6. Forsøgspersonen indvilliger i at udføre en 24 timers mælkeproduktion derhjemme, inklusive vejning af spædbarnet før og efter hver fodring
  7. Forsøgspersonen indvilliger i at indsamle ~2 ml mælk før og efter hver fodring til fedtanalyse
  8. Forsøgspersonen underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Mastitis (ethvert bryst inden for to uger før tilmelding)
  2. Engorgement (ethvert bryst inden for to uger før tilmelding)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A

Dræning af det ammende bryst ved hjælp af:

PersonalFit - Brystskjold & Brownie - Brystskjold

Brystskjolde skal hver bruges til 15 min pumpning med symfonibrystpumpen
Enhed: PersonalFit - Brystskjold
Forsøgspersonerne skal pumpe 15 minutter med komparatorenheden
Enhed: Brownie - Brystskjold
Forsøgspersonerne skal pumpe 15 minutter med undersøgelsesudstyret
Eksperimentel: Gruppe B

Dræning af det ammende bryst ved hjælp af:

Brownie - Brystskjold & PersonalFit - Brystskjold

Brystskjolde skal hver bruges til 15 min pumpning med symfonibrystpumpen
Enhed: PersonalFit - Brystskjold
Forsøgspersonerne skal pumpe 15 minutter med komparatorenheden
Enhed: Brownie - Brystskjold
Forsøgspersonerne skal pumpe 15 minutter med undersøgelsesudstyret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PAMR
Tidsramme: 7-21 dage
Brystdræning, bestemt af den metriske procent af tilgængelig mælk fjernet (PAMR).
7-21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mælkevolumen
Tidsramme: Efter 15 minutters kontrolleret pumpning med test- eller komparatorenheden. Hver deltager vil pumpe to gange med en "udvaskningsperiode" på 7-21 dage mellem de tilsvarende lejligheder.
Udtrykt modermælksvolumen
Efter 15 minutters kontrolleret pumpning med test- eller komparatorenheden. Hver deltager vil pumpe to gange med en "udvaskningsperiode" på 7-21 dage mellem de tilsvarende lejligheder.
Mellem fedtindhold
Tidsramme: Efter 15 minutters kontrolleret pumpning med test- eller komparatorenheden. Hver deltager vil pumpe to gange med en "udvaskningsperiode" på 7-21 dage mellem de tilsvarende lejligheder.
Modermælk - mellem fedtindhold
Efter 15 minutters kontrolleret pumpning med test- eller komparatorenheden. Hver deltager vil pumpe to gange med en "udvaskningsperiode" på 7-21 dage mellem de tilsvarende lejligheder.
Hind fedtindhold
Tidsramme: Efter 15 minutters kontrolleret pumpning med test- eller komparatorenheden. Hver deltager vil pumpe to gange med en "udvaskningsperiode" på 7-21 dage mellem de tilsvarende lejligheder.
Modermælk - indhold af bagfedt
Efter 15 minutters kontrolleret pumpning med test- eller komparatorenheden. Hver deltager vil pumpe to gange med en "udvaskningsperiode" på 7-21 dage mellem de tilsvarende lejligheder.
Enhedens anvendelighed
Tidsramme: Efter 15 minutters kontrolleret pumpning med test- eller komparatorenheden. Hver deltager vil pumpe to gange med en "udvaskningsperiode" på 7-21 dage mellem de tilsvarende lejligheder.
Spørgeskema om enhedens brugervenlighed
Efter 15 minutters kontrolleret pumpning med test- eller komparatorenheden. Hver deltager vil pumpe to gange med en "udvaskningsperiode" på 7-21 dage mellem de tilsvarende lejligheder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medela AG

Samarbejdspartnere

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lennart Ivarsson, PhD, Employee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHM1601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PersonalFit - Brystskjold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner