Influencia del protector mamario Brownie en la dinámica de extracción de leche (BDM)
7 de febrero de 2020 actualizado por: Medela AG
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia del drenaje mamario de la mama sana con el nuevo protector mamario del juego de extractor de Medela (Brownie).
El objetivo del estudio es verificar que el protector de seno Brownie no sea inferior al protector de seno PersonalFit actual en el vaciado del seno lactante sano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio pudimos demostrar que el escudo Brownie no es inferior al escudo PersonalFit en los cuatro puntos finales, es superior al escudo PersonalFit en términos de PAMR y volumen de leche extraída, y es más cómodo que el escudo PersonalFit según las encuestas de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zug
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Baar, Zug, Suiza, 6341
- Medela AG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto ≥ 18 años
- El bebé tiene ≥1 y ≤6 meses de edad
- El sujeto está predominantemente amamantando (80 % de todos los alimentos, es decir, ≤150 ml de fórmula/día o una cantidad representativa igual de alimento sólido)
- El sujeto acepta bombear o alimentar por última vez un mínimo de 3 horas antes del inicio de la sesión de bombeo en el sitio de estudio
- El sujeto acepta fotografías de los senos y la parte superior del cuerpo (sin rostro)
- El sujeto acepta realizar una producción de leche de 24 horas en el hogar, incluido el pesaje del Infante antes y después de cada alimentación.
- El sujeto acepta recolectar ~2 ml de leche antes y después de cada alimentación para el análisis de grasa
- El sujeto firmó el Formulario de Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- Mastitis (cualquier mama dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción)
- Ingurgitación (cualquier mama dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Drenaje de la mama lactante mediante: PersonalFit - Protector de pecho y Brownie - Protector de pecho Los embudos se deben usar durante 15 minutos con el extractor de leche symphony |
Los sujetos deben bombear 15 min con el dispositivo comparador
Los sujetos deben bombear 15 min con el dispositivo de investigación
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Experimental: Grupo B
Drenaje de la mama lactante mediante: Brownie - Protector de pecho y PersonalFit - Protector de pecho Los embudos se deben usar durante 15 minutos con el extractor de leche symphony |
Los sujetos deben bombear 15 min con el dispositivo comparador
Los sujetos deben bombear 15 min con el dispositivo de investigación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PAMR
Periodo de tiempo: 7-21 días
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Drenaje mamario, determinado por el porcentaje métrico de leche disponible extraída (PAMR).
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7-21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de leche
Periodo de tiempo: Después de 15 minutos de bombeo controlado con el dispositivo de prueba o comparador. Cada participante bombeará dos veces con un "período de lavado" de 7 a 21 días entre las ocasiones correspondientes.
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Volumen de leche materna extraído
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Después de 15 minutos de bombeo controlado con el dispositivo de prueba o comparador. Cada participante bombeará dos veces con un "período de lavado" de 7 a 21 días entre las ocasiones correspondientes.
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Contenido medio de grasa
Periodo de tiempo: Después de 15 minutos de bombeo controlado con el dispositivo de prueba o comparador. Cada participante bombeará dos veces con un "período de lavado" de 7 a 21 días entre las ocasiones correspondientes.
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Leche materna - contenido medio de grasa
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Después de 15 minutos de bombeo controlado con el dispositivo de prueba o comparador. Cada participante bombeará dos veces con un "período de lavado" de 7 a 21 días entre las ocasiones correspondientes.
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Contenido de grasa posterior
Periodo de tiempo: Después de 15 minutos de bombeo controlado con el dispositivo de prueba o comparador. Cada participante bombeará dos veces con un "período de lavado" de 7 a 21 días entre las ocasiones correspondientes.
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Leche materna - contenido de grasa trasera
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Después de 15 minutos de bombeo controlado con el dispositivo de prueba o comparador. Cada participante bombeará dos veces con un "período de lavado" de 7 a 21 días entre las ocasiones correspondientes.
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Usabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: Después de 15 minutos de bombeo controlado con el dispositivo de prueba o comparador. Cada participante bombeará dos veces con un "período de lavado" de 7 a 21 días entre las ocasiones correspondientes.
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Cuestionario de usabilidad del dispositivo
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Después de 15 minutos de bombeo controlado con el dispositivo de prueba o comparador. Cada participante bombeará dos veces con un "período de lavado" de 7 a 21 días entre las ocasiones correspondientes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lennart Ivarsson, PhD, employee
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MHM1601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .