Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nakładki Brownie Breast Shield na dynamikę usuwania mleka (BDM)

7 lutego 2020 zaktualizowane przez: Medela AG

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności drenażu zdrowej piersi za pomocą nowego zestawu laktatorów firmy Medela (Brownie).

Celem badania jest sprawdzenie, czy lejek Brownie nie ustępuje obecnemu lejkowi PersonalFit w opróżnianiu zdrowej piersi w okresie laktacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu mogliśmy wykazać, że tarcza Brownie nie ustępuje tarczy PersonalFit we wszystkich czterech punktach końcowych, przewyższa tarczę PersonalFit pod względem PAMR i objętości odciągniętego pokarmu oraz jest wygodniejsza niż tarcza PersonalFit zgodnie z ankietami przeprowadzonymi przez uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Zug
      • Baar, Zug, Szwajcaria, 6341
        • Medela AG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ≥ 18 lat
  2. Niemowlę ma ≥1 i ≤6 miesięcy
  3. Pacjent w przeważającej mierze karmi piersią (80% wszystkich karmień, tj. ≤150 ml mleka modyfikowanego dziennie lub taka sama reprezentatywna ilość pokarmu stałego)
  4. Pacjent wyraża zgodę na odciąganie lub karmienie po raz ostatni co najmniej 3 godziny przed rozpoczęciem sesji odciągania pokarmu w miejscu badania
  5. Podmiot wyraża zgodę na zdjęcia piersi i górnej części ciała (bez twarzy)
  6. Podmiot wyraża zgodę na całodobową produkcję mleka w domu, w tym ważenie Niemowlaka przed i po każdym karmieniu
  7. Pacjent wyraża zgodę na pobranie około 2 ml mleka przed i po każdym karmieniu w celu analizy zawartości tłuszczu
  8. Podmiot podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Mastitis (dowolna pierś w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją)
  2. Obrzmienie (dowolna pierś w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A

Drenaż karmiącej piersi za pomocą:

PersonalFit - Napierśnik & Brownie - Napierśnik

Każda z lejków powinna być używana przez 15 minut odciągania pokarmu za pomocą odciągacza Symphony
Urządzenie: PersonalFit - Osłona piersi
Pacjenci mają pompować przez 15 minut za pomocą urządzenia porównawczego
Urządzenie: Brownie - Napierśnik
Badani mają pompować przez 15 minut za pomocą badanego urządzenia
Eksperymentalny: Grupa B

Drenaż karmiącej piersi za pomocą:

Brownie - Napierśnik & PersonalFit - Napierśnik

Każda z lejków powinna być używana przez 15 minut odciągania pokarmu za pomocą odciągacza Symphony
Urządzenie: PersonalFit - Osłona piersi
Pacjenci mają pompować przez 15 minut za pomocą urządzenia porównawczego
Urządzenie: Brownie - Napierśnik
Badani mają pompować przez 15 minut za pomocą badanego urządzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PAMR
Ramy czasowe: 7-21 dni
Drenaż piersi, określony przez metryczny procent usuniętego dostępnego mleka (PAMR).
7-21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość mleka
Ramy czasowe: Po 15 minutach kontrolowanego pompowania za pomocą urządzenia testowego lub porównawczego. Każdy uczestnik będzie pompował dwukrotnie z „okresem wymywania” wynoszącym 7-21 dni pomiędzy odpowiednimi okazjami.
Wyrażona objętość mleka matki
Po 15 minutach kontrolowanego pompowania za pomocą urządzenia testowego lub porównawczego. Każdy uczestnik będzie pompował dwukrotnie z „okresem wymywania” wynoszącym 7-21 dni pomiędzy odpowiednimi okazjami.
Średnia zawartość tłuszczu
Ramy czasowe: Po 15 minutach kontrolowanego pompowania za pomocą urządzenia testowego lub porównawczego. Każdy uczestnik będzie pompował dwukrotnie z „okresem wymywania” wynoszącym 7-21 dni pomiędzy odpowiednimi okazjami.
Mleko matki - średnia zawartość tłuszczu
Po 15 minutach kontrolowanego pompowania za pomocą urządzenia testowego lub porównawczego. Każdy uczestnik będzie pompował dwukrotnie z „okresem wymywania” wynoszącym 7-21 dni pomiędzy odpowiednimi okazjami.
Zawartość tłuszczu tylnego
Ramy czasowe: Po 15 minutach kontrolowanego pompowania za pomocą urządzenia testowego lub porównawczego. Każdy uczestnik będzie pompował dwukrotnie z „okresem wymywania” wynoszącym 7-21 dni pomiędzy odpowiednimi okazjami.
Mleko matki - zawartość tłuszczu tylnego
Po 15 minutach kontrolowanego pompowania za pomocą urządzenia testowego lub porównawczego. Każdy uczestnik będzie pompował dwukrotnie z „okresem wymywania” wynoszącym 7-21 dni pomiędzy odpowiednimi okazjami.
Użyteczność urządzenia
Ramy czasowe: Po 15 minutach kontrolowanego pompowania za pomocą urządzenia testowego lub porównawczego. Każdy uczestnik będzie pompował dwukrotnie z „okresem wymywania” wynoszącym 7-21 dni pomiędzy odpowiednimi okazjami.
Kwestionariusz użyteczności urządzenia
Po 15 minutach kontrolowanego pompowania za pomocą urządzenia testowego lub porównawczego. Każdy uczestnik będzie pompował dwukrotnie z „okresem wymywania” wynoszącym 7-21 dni pomiędzy odpowiednimi okazjami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medela AG

Współpracownicy

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Lennart Ivarsson, PhD, Employee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHM1601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PersonalFit - Osłona piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj