Influência do Brownie Breast Shield na Dinâmica da Remoção do Leite (BDM)
7 de fevereiro de 2020 atualizado por: Medela AG
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da drenagem mamária da mama saudável com o novo protetor mamário da Medela (Brownie).
O objetivo do estudo é verificar se o funil Brownie não é inferior ao atual funil PersonalFit no esvaziamento da mama lactante saudável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, pudemos mostrar que o escudo Brownie não é inferior ao escudo PersonalFit em todos os quatro parâmetros, superior ao escudo PersonalFit em termos de PAMR e volume de leite ordenhado, e é mais confortável do que o escudo PersonalFit de acordo com pesquisas com participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zug
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Baar, Zug, Suíça, 6341
- Medela AG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo ≥ 18 anos
- O bebê tem ≥1 e ≤6 meses de idade
- O indivíduo está amamentando predominantemente (80% de todos os alimentos, ou seja, ≤ 150 ml de fórmula/dia ou quantidade representativa igual de alimento sólido)
- O sujeito concorda em bombear ou alimentar pela última vez no mínimo 3 horas antes do início da sessão de bombeamento no local do estudo
- O sujeito concorda com fotografias da mama e da parte superior do corpo (sem rosto)
- O sujeito concorda em realizar uma produção de leite de 24 horas em casa, inclusive pesando o bebê antes e depois de cada mamada
- O sujeito concorda em coletar ~ 2 ml de leite antes e depois de cada mamada para análise de gordura
- O sujeito assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Mastite (qualquer mama dentro de duas semanas antes da inscrição)
- Ingurgitamento (qualquer mama dentro de duas semanas antes da inscrição)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Drenagem da mama lactante usando: PersonalFit - Protetor de peito & Brownie - Protetor de peito Os protetores de seios devem ser usados por 15 min de bombeamento com o extrator de leite Symphony |
Os indivíduos devem bombear 15 min com o dispositivo comparador
Os sujeitos devem bombear 15 min com o dispositivo experimental
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Experimental: Grupo B
Drenagem da mama lactante usando: Brownie - Protetor de peito e PersonalFit - Protetor de peito Os protetores de seios devem ser usados por 15 min de bombeamento com o extrator de leite Symphony |
Os indivíduos devem bombear 15 min com o dispositivo comparador
Os sujeitos devem bombear 15 min com o dispositivo experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PAMR
Prazo: 7-21 dias
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Drenagem da mama, determinada pela porcentagem métrica de leite disponível removido (PAMR).
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7-21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de leite
Prazo: Após 15 minutos de bombeamento controlado com o dispositivo de teste ou comparador. Cada participante irá bombear duas vezes com um "período de washout" de 7 a 21 dias entre as ocasiões correspondentes.
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Volume de leite materno extraído
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Após 15 minutos de bombeamento controlado com o dispositivo de teste ou comparador. Cada participante irá bombear duas vezes com um "período de washout" de 7 a 21 dias entre as ocasiões correspondentes.
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Teor médio de gordura
Prazo: Após 15 minutos de bombeamento controlado com o dispositivo de teste ou comparador. Cada participante irá bombear duas vezes com um "período de washout" de 7 a 21 dias entre as ocasiões correspondentes.
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Leite materno - teor médio de gordura
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Após 15 minutos de bombeamento controlado com o dispositivo de teste ou comparador. Cada participante irá bombear duas vezes com um "período de washout" de 7 a 21 dias entre as ocasiões correspondentes.
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Teor de gordura posterior
Prazo: Após 15 minutos de bombeamento controlado com o dispositivo de teste ou comparador. Cada participante irá bombear duas vezes com um "período de washout" de 7 a 21 dias entre as ocasiões correspondentes.
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Leite materno - teor de gordura posterior
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Após 15 minutos de bombeamento controlado com o dispositivo de teste ou comparador. Cada participante irá bombear duas vezes com um "período de washout" de 7 a 21 dias entre as ocasiões correspondentes.
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Usabilidade do dispositivo
Prazo: Após 15 minutos de bombeamento controlado com o dispositivo de teste ou comparador. Cada participante irá bombear duas vezes com um "período de washout" de 7 a 21 dias entre as ocasiões correspondentes.
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Questionário de usabilidade do dispositivo
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Após 15 minutos de bombeamento controlado com o dispositivo de teste ou comparador. Cada participante irá bombear duas vezes com um "período de washout" de 7 a 21 dias entre as ocasiões correspondentes.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lennart Ivarsson, PhD, employee
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MHM1601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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