Browniebröstsköldens inverkan på dynamiken i mjölkborttagning (BDM)
7 februari 2020 uppdaterad av: Medela AG
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av bröstdränering av friska bröst med det nya Medela pumpset bröstskydd (Brownie).
Syftet med studien är att verifiera att Brownie-bröstskyddet inte är sämre än det nuvarande PersonalFit-bröstskyddet när det gäller att tömma det friska ammande bröstet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kunde vi visa att Brownie-skölden inte är sämre än PersonalFit-skölden i alla fyra endpoints, överlägsen PersonalFit-skölden när det gäller PAMR och uttryckt mjölkvolym, och är bekvämare än PersonalFit-skölden enligt deltagarundersökningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zug
-
Baar, Zug, Schweiz, 6341
- Medela AG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson ≥ 18 år gammal
- Spädbarnet är ≥1 och ≤6 månader gammalt
- Försökspersonen ammar huvudsakligen (80 % av alla foder, dvs. ≤150 ml formel/dag eller lika representativ mängd fast föda)
- Försökspersonen samtycker till att pumpa eller mata sista gången minst 3 timmar före start av pumpsessionen på studieplatsen
- Försökspersonen accepterar fotografier av bröstet och överkroppen (inget ansikte)
- Försökspersonen samtycker till att utföra en 24-timmars mjölkproduktion hemma, inklusive vägning av barnet före och efter varje matning
- Försökspersonen går med på att samla ~2 ml mjölk före och efter varje utfodring för fettanalys
- Försökspersonen undertecknade formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Mastit (alla bröst inom två veckor före registreringen)
- Engorgement (alla bröst inom två veckor före registrering)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Dränering av det ammande bröstet med: PersonalFit - Bröstsköld & Brownie - Bröstsköld Bröstsköldar ska var och en användas för 15 min pumpning med symfonibröstpumpen |
Försökspersonerna ska pumpa 15 minuter med komparatoranordningen
Försökspersonerna ska pumpa 15 minuter med undersökningsanordningen
|
|
Experimentell: Grupp B
Dränering av det ammande bröstet med: Brownie - Bröstsköld & PersonalFit - Bröstsköld Bröstsköldar ska var och en användas för 15 min pumpning med symfonibröstpumpen |
Försökspersonerna ska pumpa 15 minuter med komparatoranordningen
Försökspersonerna ska pumpa 15 minuter med undersökningsanordningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PAMR
Tidsram: 7-21 dagar
|
Bröstdränering, bestäms av den metriska procentandelen tillgänglig mjölk som tas bort (PAMR).
|
7-21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mjölkvolym
Tidsram: Efter 15 minuters kontrollerad pumpning med test- eller komparatoranordningen. Varje deltagare kommer att pumpa två gånger med en "tvättperiod" på 7-21 dagar mellan motsvarande tillfällen.
|
Uttryckt bröstmjölksvolym
|
Efter 15 minuters kontrollerad pumpning med test- eller komparatoranordningen. Varje deltagare kommer att pumpa två gånger med en "tvättperiod" på 7-21 dagar mellan motsvarande tillfällen.
|
|
Mellan fetthalt
Tidsram: Efter 15 minuters kontrollerad pumpning med test- eller komparatoranordningen. Varje deltagare kommer att pumpa två gånger med en "tvättperiod" på 7-21 dagar mellan motsvarande tillfällen.
|
Bröstmjölk - medelhög fetthalt
|
Efter 15 minuters kontrollerad pumpning med test- eller komparatoranordningen. Varje deltagare kommer att pumpa två gånger med en "tvättperiod" på 7-21 dagar mellan motsvarande tillfällen.
|
|
Bakfetthalt
Tidsram: Efter 15 minuters kontrollerad pumpning med test- eller komparatoranordningen. Varje deltagare kommer att pumpa två gånger med en "tvättperiod" på 7-21 dagar mellan motsvarande tillfällen.
|
Bröstmjölk - bakfetthalt
|
Efter 15 minuters kontrollerad pumpning med test- eller komparatoranordningen. Varje deltagare kommer att pumpa två gånger med en "tvättperiod" på 7-21 dagar mellan motsvarande tillfällen.
|
|
Enhetens användbarhet
Tidsram: Efter 15 minuters kontrollerad pumpning med test- eller komparatoranordningen. Varje deltagare kommer att pumpa två gånger med en "tvättperiod" på 7-21 dagar mellan motsvarande tillfällen.
|
Enhetsanvändbarhet frågeformulär
|
Efter 15 minuters kontrollerad pumpning med test- eller komparatoranordningen. Varje deltagare kommer att pumpa två gånger med en "tvättperiod" på 7-21 dagar mellan motsvarande tillfällen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lennart Ivarsson, PhD, employee
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2017
Första postat (Faktisk)
27 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MHM1601
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .