Влияние нагрудника Brownie на динамику молокоотдачи (BDM)
7 февраля 2020 г. обновлено: Medela AG
Целью данного исследования является изучение эффективности дренирования здоровой молочной железы с помощью нового набора для помпы Medela (Brownie).
Цель исследования — убедиться, что воронка Brownie не уступает нынешней воронке PersonalFit в опорожнении здоровой кормящей груди.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании мы смогли показать, что накладка Brownie не уступает накладке PersonalFit во всех четырех конечных точках, превосходит накладку PersonalFit с точки зрения PAMR и объема сцеженного молока и более удобна, чем накладка PersonalFit, согласно опросам участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zug
-
Baar, Zug, Швейцария, 6341
- Medela AG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъекту ≥ 18 лет
- Младенцу ≥1 и ≤6 месяцев
- Субъект преимущественно находится на грудном вскармливании (80% всех кормлений, т.е. ≤150 мл смеси/день или равное репрезентативное количество твердой пищи)
- Субъект соглашается на сцеживание или кормление в последний раз не менее чем за 3 часа до начала сеанса сцеживания в исследовательском центре.
- Субъект соглашается на фотографии груди и верхней части тела (без лица)
- Субъект соглашается производить молоко в течение 24 часов в домашних условиях, включая взвешивание младенца до и после каждого кормления.
- Субъект соглашается собирать ~2 мл молока до и после каждого кормления для анализа жира.
- Субъект подписал форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Мастит (любая грудь в течение двух недель до регистрации)
- Нагрубание (любая грудь в течение двух недель до регистрации)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Дренирование лактирующей груди с помощью: PersonalFit — Нагрудник и Брауни — Нагрудник Каждая накладка для груди используется для сцеживания молокоотсосом Symphony в течение 15 минут. |
Субъекты должны сцеживаться в течение 15 минут с помощью компаратора.
Субъекты должны сцеживаться в течение 15 минут с помощью исследуемого устройства.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Дренирование лактирующей груди с помощью: Brownie — нагрудник и PersonalFit — нагрудник Каждая накладка для груди используется для сцеживания молокоотсосом Symphony в течение 15 минут. |
Субъекты должны сцеживаться в течение 15 минут с помощью компаратора.
Субъекты должны сцеживаться в течение 15 минут с помощью исследуемого устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПАМР
Временное ограничение: 7-21 дней
|
Дренаж груди, определяемый метрическим процентом удаленного доступного молока (PAMR).
|
7-21 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем молока
Временное ограничение: Через 15 минут контролируемого откачивания тестом или компаратором. Каждый участник будет сцеживаться дважды с «периодом вымывания» от 7 до 21 дня между соответствующими случаями.
|
Объем сцеженного грудного молока
|
Через 15 минут контролируемого откачивания тестом или компаратором. Каждый участник будет сцеживаться дважды с «периодом вымывания» от 7 до 21 дня между соответствующими случаями.
|
|
Средняя жирность
Временное ограничение: Через 15 минут контролируемого откачивания тестом или компаратором. Каждый участник будет сцеживаться дважды с «периодом вымывания» от 7 до 21 дня между соответствующими случаями.
|
Грудное молоко средней жирности
|
Через 15 минут контролируемого откачивания тестом или компаратором. Каждый участник будет сцеживаться дважды с «периодом вымывания» от 7 до 21 дня между соответствующими случаями.
|
|
Задняя жирность
Временное ограничение: Через 15 минут контролируемого откачивания тестом или компаратором. Каждый участник будет сцеживаться дважды с «периодом вымывания» от 7 до 21 дня между соответствующими случаями.
|
Грудное молоко - задняя жирность
|
Через 15 минут контролируемого откачивания тестом или компаратором. Каждый участник будет сцеживаться дважды с «периодом вымывания» от 7 до 21 дня между соответствующими случаями.
|
|
Удобство использования устройства
Временное ограничение: Через 15 минут контролируемого откачивания тестом или компаратором. Каждый участник будет сцеживаться дважды с «периодом вымывания» от 7 до 21 дня между соответствующими случаями.
|
Анкета по удобству использования устройства
|
Через 15 минут контролируемого откачивания тестом или компаратором. Каждый участник будет сцеживаться дважды с «периодом вымывания» от 7 до 21 дня между соответствующими случаями.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lennart Ivarsson, PhD, employee
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MHM1601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .