Brownie Breast Shield 对乳汁排出动力学的影响 (BDM)
2020年2月7日 更新者：Medela AG
本研究的目的是调查使用新型 Medela 吸乳器套装吸乳护罩 (Brownie) 对健康乳房进行乳房引流的效果。
该研究的目的是验证 Brownie 吸乳护罩在排空健康哺乳期乳房方面不劣于当前的 PersonalFit 吸乳护罩。
研究概览
详细说明
在这项研究中，我们可以证明 Brownie 护罩在所有四个端点上都不劣于 PersonalFit 护罩，在 PAMR 和挤奶量方面优于 PersonalFit 护罩，并且根据参与者调查，它比 PersonalFit 护罩更舒适。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Zug
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Baar、Zug、瑞士、6341
- Medela AG
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 对象 ≥ 18 岁
- 婴儿≥1个月且≤6个月
- 受试者主要是母乳喂养（所有喂养的 80%，即≤150 毫升配方奶粉/天或等量的固体食物）
- 受试者同意在研究地点开始吸乳前至少 3 小时最后一次吸乳或喂食
- 受试者同意拍摄乳房和上半身（无面部）
- 受试者同意在家进行 24 小时产奶，包括在每次喂食前后称重婴儿
- 受试者同意在每次喂食前后收集约 2 毫升的牛奶用于脂肪分析
- 受试者签署知情同意书
排除标准：
- 乳腺炎（入组前两周内的任何乳房）
- 肿胀（入学前两周内的任何乳房）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
哺乳期乳房引流使用： PersonalFit - 吸乳护罩和布朗尼 - 吸乳护罩 每个吸乳护罩可使用 symphony 吸乳器吸乳 15 分钟 |
受试者将使用比较器设备抽水 15 分钟
受试者将使用研究设备抽水 15 分钟
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实验性的：B组
哺乳期乳房引流使用： Brownie - 吸乳护罩和 PersonalFit - 吸乳护罩 每个吸乳护罩可使用 symphony 吸乳器吸乳 15 分钟 |
受试者将使用比较器设备抽水 15 分钟
受试者将使用研究设备抽水 15 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PAMR
大体时间：7-21天
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乳房引流，由去除的可用乳汁的公制百分比 (PAMR) 确定。
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7-21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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奶量
大体时间：使用测试或比较设备控制泵送 15 分钟后。每个参与者将泵两次，在相应的场合之间有 7-21 天的“清除期”。
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挤出的母乳量
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使用测试或比较设备控制泵送 15 分钟后。每个参与者将泵两次，在相应的场合之间有 7-21 天的“清除期”。
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脂肪含量中等
大体时间：使用测试或比较设备控制泵送 15 分钟后。每个参与者将泵两次，在相应的场合之间有 7-21 天的“清除期”。
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母乳 - 中等脂肪含量
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使用测试或比较设备控制泵送 15 分钟后。每个参与者将泵两次，在相应的场合之间有 7-21 天的“清除期”。
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后脂肪含量
大体时间：使用测试或比较设备控制泵送 15 分钟后。每个参与者将泵两次，在相应的场合之间有 7-21 天的“清除期”。
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母乳-后脂肪含量
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使用测试或比较设备控制泵送 15 分钟后。每个参与者将泵两次，在相应的场合之间有 7-21 天的“清除期”。
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设备可用性
大体时间：使用测试或比较设备控制泵送 15 分钟后。每个参与者将泵两次，在相应的场合之间有 7-21 天的“清除期”。
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设备可用性问卷
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使用测试或比较设备控制泵送 15 分钟后。每个参与者将泵两次，在相应的场合之间有 7-21 天的“清除期”。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lennart Ivarsson, PhD、employee
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月31日
初级完成 (实际的)
2017年9月30日
研究完成 (实际的)
2017年12月19日
研究注册日期
首次提交
2017年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月24日
首次发布 (实际的)
2017年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月7日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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