Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brownie Breast Shields innflytelse på dynamikken til melkefjerning (BDM)

7. februar 2020 oppdatert av: Medela AG

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av brystdrenering av det friske brystet med det nye Medela-pumpesettet brystskjold (Brownie).

Målet med studien er å bekrefte at Brownie-brystskjoldet ikke er dårligere enn det nåværende PersonalFit-brystskjoldet når det gjelder å tømme det friske ammende brystet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien kunne vi vise at Brownie-skjoldet ikke er dårligere enn PersonalFit-skjoldet i alle fire endepunktene, overlegent PersonalFit-skjoldet når det gjelder PAMR og uttrykt melkevolum, og er mer komfortabelt enn PersonalFit-skjoldet ifølge deltakerundersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Zug
      • Baar, Zug, Sveits, 6341
        • Medela AG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøksperson ≥ 18 år gammel
  2. Spedbarnet er ≥1 og ≤6 måneder gammelt
  3. Personen er hovedsakelig amming (80 % av alle fôr, dvs. ≤150 ml formel/dag eller lik representativ mengde fast føde)
  4. Forsøkspersonen godtar å pumpe eller mate siste gang minimum 3 timer før starten av pumpeøkten på studiestedet
  5. Observanden godtar fotografier av brystet og overkroppen (ingen ansikt)
  6. Personen samtykker i å utføre en 24-timers melkeproduksjon hjemme, inkludert veiing av spedbarnet før og etter hver fôring
  7. Forsøkspersonen godtar å samle ~2 ml melk før og etter hver fôring for fettanalyse
  8. Observanden signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Mastitt (hvilket som helst bryst innen to uker før påmelding)
  2. Engorgement (hvilket som helst bryst innen to uker før påmelding)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A

Drenering av det ammende brystet ved hjelp av:

PersonalFit - Brystskjold & Brownie - Brystskjold

Brystskjold skal brukes i 15 min pumping med symfonibrystpumpen
Enhet: PersonalFit - Brystskjold
Forsøkspersonene skal pumpe 15 minutter med komparatorenheten
Enhet: Brownie - Brystskjold
Forsøkspersonene skal pumpe 15 minutter med undersøkelsesutstyret
Eksperimentell: Gruppe B

Drenering av det ammende brystet ved hjelp av:

Brownie - Brystskjold & PersonalFit - Brystskjold

Brystskjold skal brukes i 15 min pumping med symfonibrystpumpen
Enhet: PersonalFit - Brystskjold
Forsøkspersonene skal pumpe 15 minutter med komparatorenheten
Enhet: Brownie - Brystskjold
Forsøkspersonene skal pumpe 15 minutter med undersøkelsesutstyret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PAMR
Tidsramme: 7-21 dager
Brystdrenering, bestemt av den metriske prosenten av tilgjengelig melk fjernet (PAMR).
7-21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Melkevolum
Tidsramme: Etter 15 minutter med kontrollert pumping med test- eller komparatorenheten. Hver deltaker vil pumpe to ganger med en "utvaskingsperiode" på 7-21 dager mellom de tilsvarende anledningene.
Uttrykt morsmelkvolum
Etter 15 minutter med kontrollert pumping med test- eller komparatorenheten. Hver deltaker vil pumpe to ganger med en "utvaskingsperiode" på 7-21 dager mellom de tilsvarende anledningene.
Middels fettinnhold
Tidsramme: Etter 15 minutter med kontrollert pumping med test- eller komparatorenheten. Hver deltaker vil pumpe to ganger med en "utvaskingsperiode" på 7-21 dager mellom de tilsvarende anledningene.
Morsmelk - middels fettinnhold
Etter 15 minutter med kontrollert pumping med test- eller komparatorenheten. Hver deltaker vil pumpe to ganger med en "utvaskingsperiode" på 7-21 dager mellom de tilsvarende anledningene.
Bakfettinnhold
Tidsramme: Etter 15 minutter med kontrollert pumping med test- eller komparatorenheten. Hver deltaker vil pumpe to ganger med en "utvaskingsperiode" på 7-21 dager mellom de tilsvarende anledningene.
Morsmelk - bakfettinnhold
Etter 15 minutter med kontrollert pumping med test- eller komparatorenheten. Hver deltaker vil pumpe to ganger med en "utvaskingsperiode" på 7-21 dager mellom de tilsvarende anledningene.
Enhetens brukervennlighet
Tidsramme: Etter 15 minutter med kontrollert pumping med test- eller komparatorenheten. Hver deltaker vil pumpe to ganger med en "utvaskingsperiode" på 7-21 dager mellom de tilsvarende anledningene.
Spørreskjema om enhetsbrukbarhet
Etter 15 minutter med kontrollert pumping med test- eller komparatorenheten. Hver deltaker vil pumpe to ganger med en "utvaskingsperiode" på 7-21 dager mellom de tilsvarende anledningene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medela AG

Samarbeidspartnere

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lennart Ivarsson, PhD, Employee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MHM1601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PersonalFit - Brystskjold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere