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Influenza del Brownie Breast Shield sulla dinamica della rimozione del latte (BDM)

7 febbraio 2020 aggiornato da: Medela AG

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia del drenaggio del seno sano con la nuova coppa per il seno con set per tiralatte Medela (Brownie).

L'obiettivo dello studio è verificare che la coppa per il seno Brownie non sia inferiore all'attuale coppa per il seno PersonalFit nello svuotamento del seno sano durante l'allattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio abbiamo potuto dimostrare che lo scudo Brownie non è inferiore allo scudo PersonalFit in tutti e quattro gli endpoint, superiore allo scudo PersonalFit in termini di PAMR e volume del latte espresso, ed è più confortevole dello scudo PersonalFit secondo i sondaggi dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Zug
      • Baar, Zug, Svizzera, 6341
        • Medela AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto ≥ 18 anni
  2. Il bambino ha ≥1 e ≤6 mesi
  3. Il soggetto allatta prevalentemente al seno (80% di tutti i mangimi, ovvero ≤150 ml di formula/giorno o pari quantità rappresentativa di cibo solido)
  4. Il soggetto accetta di pompare o nutrire l'ultima volta almeno 3 ore prima dell'inizio della sessione di estrazione presso il sito di studio
  5. Il soggetto acconsente alle fotografie del seno e della parte superiore del corpo (senza volto)
  6. Il soggetto si impegna ad eseguire una produzione di latte di 24 ore a casa, compresa la pesatura del neonato prima e dopo ogni poppata
  7. Il soggetto accetta di raccogliere ~2 ml di latte prima e dopo ogni poppata per l'analisi dei grassi
  8. Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Mastite (qualsiasi seno entro due settimane prima dell'arruolamento)
  2. Ingorgo (qualsiasi seno entro due settimane prima dell'arruolamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A

Drenaggio del seno in allattamento mediante:

PersonalFit - Coppa per il seno & Brownie - Coppa per il seno

Le coppe per il seno devono essere utilizzate ciascuna per 15 minuti di estrazione con il tiralatte symphony
Dispositivo: PersonalFit - Coppa per il seno
I soggetti devono pompare per 15 minuti con il dispositivo di confronto
Dispositivo: Brownie - Protezione per il seno
I soggetti devono pompare per 15 minuti con il dispositivo sperimentale
Sperimentale: Gruppo B

Drenaggio del seno in allattamento mediante:

Brownie - Coppa per il seno & PersonalFit - Coppa per il seno

Le coppe per il seno devono essere utilizzate ciascuna per 15 minuti di estrazione con il tiralatte symphony
Dispositivo: PersonalFit - Coppa per il seno
I soggetti devono pompare per 15 minuti con il dispositivo di confronto
Dispositivo: Brownie - Protezione per il seno
I soggetti devono pompare per 15 minuti con il dispositivo sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PAMR
Lasso di tempo: 7-21 giorni
Drenaggio mammario, determinato dalla percentuale metrica di latte disponibile rimosso (PAMR).
7-21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del latte
Lasso di tempo: Dopo 15 minuti di pompaggio controllato con il test o il dispositivo comparatore. Ogni partecipante pomperà due volte con un "periodo di esaurimento" di 7-21 giorni tra le occasioni corrispondenti.
Volume del latte materno espresso
Dopo 15 minuti di pompaggio controllato con il test o il dispositivo comparatore. Ogni partecipante pomperà due volte con un "periodo di esaurimento" di 7-21 giorni tra le occasioni corrispondenti.
Contenuto medio di grassi
Lasso di tempo: Dopo 15 minuti di pompaggio controllato con il test o il dispositivo comparatore. Ogni partecipante pomperà due volte con un "periodo di esaurimento" di 7-21 giorni tra le occasioni corrispondenti.
Latte materno - medio contenuto di grassi
Dopo 15 minuti di pompaggio controllato con il test o il dispositivo comparatore. Ogni partecipante pomperà due volte con un "periodo di esaurimento" di 7-21 giorni tra le occasioni corrispondenti.
Contenuto di grasso posteriore
Lasso di tempo: Dopo 15 minuti di pompaggio controllato con il test o il dispositivo comparatore. Ogni partecipante pomperà due volte con un "periodo di esaurimento" di 7-21 giorni tra le occasioni corrispondenti.
Latte materno - contenuto di grassi posteriori
Dopo 15 minuti di pompaggio controllato con il test o il dispositivo comparatore. Ogni partecipante pomperà due volte con un "periodo di esaurimento" di 7-21 giorni tra le occasioni corrispondenti.
Usabilità del dispositivo
Lasso di tempo: Dopo 15 minuti di pompaggio controllato con il test o il dispositivo comparatore. Ogni partecipante pomperà due volte con un "periodo di esaurimento" di 7-21 giorni tra le occasioni corrispondenti.
Questionario sull'usabilità del dispositivo
Dopo 15 minuti di pompaggio controllato con il test o il dispositivo comparatore. Ogni partecipante pomperà due volte con un "periodo di esaurimento" di 7-21 giorni tra le occasioni corrispondenti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medela AG

Collaboratori

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Lennart Ivarsson, PhD, Employee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHM1601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PersonalFit - Coppa per il seno

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