A Brownie Breast Shield hatása a tejeltávolítás dinamikájára (BDM)
2020. február 7. frissítette: Medela AG
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az egészséges emlő mellelvezetésének hatékonyságát az új Medela pumpás mellvédővel (Brownie).
A vizsgálat célja annak igazolása, hogy a Brownie mellvédő nem rosszabb, mint a jelenlegi PersonalFit mellvédő az egészséges szoptató mell ürítésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban meg tudtuk mutatni, hogy a Brownie pajzs mind a négy végpontban nem rosszabb, mint a PersonalFit pajzs, PAMR és kifejtett tejmennyiség tekintetében felülmúlja a PersonalFit pajzsot, és a résztvevői felmérések szerint kényelmesebb, mint a PersonalFit pajzs.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zug
-
Baar, Zug, Svájc, 6341
- Medela AG
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alany ≥ 18 éves
- A csecsemő ≥1 és ≤6 hónapos
- Az alany túlnyomórészt szoptat (az összes táplálék 80%-a, azaz ≤150 ml tápszer/nap vagy ezzel megegyező reprezentatív mennyiségű szilárd táplálék)
- Az alany vállalja, hogy utoljára legalább 3 órával a szivattyúzás kezdete előtt szivattyúzza vagy táplálja a vizsgálati helyszínen
- Az alany beleegyezik a mell és a felsőtest fényképezéséhez (arc nélkül)
- Az alany vállalja, hogy 24 órás otthoni tejtermelést végez, beleértve a csecsemő súlyát minden etetés előtt és után
- Az alany vállalja, hogy ~2 ml tejet gyűjt minden etetés előtt és után zsíranalízis céljából
- Az alany aláírta a Tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Mastitis (bármely emlő a beiratkozás előtt két héttel)
- Megnagyobbodás (bármely mell a beiratkozás előtt két héttel)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
A szoptató emlő víztelenítése a következőkkel: PersonalFit - Mellvédő & Brownie - Mellvédő A mellvédőket egyenként 15 perces pumpálással kell használni a Symphony mellszívóval |
Az alanyoknak 15 percet kell pumpálniuk az összehasonlító eszközzel
Az alanyoknak 15 percet kell pumpálniuk a vizsgálóeszközzel
|
|
Kísérleti: B csoport
A szoptató emlő víztelenítése a következőkkel: Brownie - Mellvédő és PersonalFit - Mellvédő A mellvédőket egyenként 15 perces pumpálással kell használni a Symphony mellszívóval |
Az alanyoknak 15 percet kell pumpálniuk az összehasonlító eszközzel
Az alanyoknak 15 percet kell pumpálniuk a vizsgálóeszközzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PAMR
Időkeret: 7-21 nap
|
Mellszívás, az eltávolított rendelkezésre álló tej metrikus százaléka (PAMR) alapján.
|
7-21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tej mennyisége
Időkeret: 15 percnyi ellenőrzött szivattyúzás után a teszt- vagy összehasonlító eszközzel. Minden résztvevő kétszer pumpál, a megfelelő alkalmak között 7-21 napos "kimosási periódussal".
|
Az anyatej kifejezett mennyisége
|
15 percnyi ellenőrzött szivattyúzás után a teszt- vagy összehasonlító eszközzel. Minden résztvevő kétszer pumpál, a megfelelő alkalmak között 7-21 napos "kimosási periódussal".
|
|
Közepes zsírtartalom
Időkeret: 15 percnyi ellenőrzött szivattyúzás után a teszt- vagy összehasonlító eszközzel. Minden résztvevő kétszer pumpál, a megfelelő alkalmak között 7-21 napos "kimosási periódussal".
|
Anyatej - közepes zsírtartalmú
|
15 percnyi ellenőrzött szivattyúzás után a teszt- vagy összehasonlító eszközzel. Minden résztvevő kétszer pumpál, a megfelelő alkalmak között 7-21 napos "kimosási periódussal".
|
|
Hátsó zsírtartalom
Időkeret: 15 percnyi ellenőrzött szivattyúzás után a teszt- vagy összehasonlító eszközzel. Minden résztvevő kétszer pumpál, a megfelelő alkalmak között 7-21 napos "kimosási periódussal".
|
Anyatej – hátsó zsírtartalom
|
15 percnyi ellenőrzött szivattyúzás után a teszt- vagy összehasonlító eszközzel. Minden résztvevő kétszer pumpál, a megfelelő alkalmak között 7-21 napos "kimosási periódussal".
|
|
A készülék használhatósága
Időkeret: 15 percnyi ellenőrzött szivattyúzás után a teszt- vagy összehasonlító eszközzel. Minden résztvevő kétszer pumpál, a megfelelő alkalmak között 7-21 napos "kimosási periódussal".
|
Eszköz használhatósági kérdőív
|
15 percnyi ellenőrzött szivattyúzás után a teszt- vagy összehasonlító eszközzel. Minden résztvevő kétszer pumpál, a megfelelő alkalmak között 7-21 napos "kimosási periódussal".
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lennart Ivarsson, PhD, employee
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .