Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Brownie Breast Shield na dynamiku odstraňování mléka (BDM)

7. února 2020 aktualizováno: Medela AG

Účelem této studie je prozkoumat účinnost drenáže zdravého prsu pomocí nového prsního štítu Medela pump set (Brownie).

Cílem studie je ověřit, že prsní štít Brownie není horší než současný prsní štít PersonalFit při vyprazdňování zdravého kojícího prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii jsme mohli ukázat, že štít Brownie není horší než štít PersonalFit ve všech čtyřech koncových bodech, lepší než štít PersonalFit, pokud jde o PAMR a objem odsátého mléka, a je podle průzkumů účastníků pohodlnější než štít PersonalFit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Zug
      • Baar, Zug, Švýcarsko, 6341
        • Medela AG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt ≥ 18 let
  2. Dítě je ≥1 a ≤6 měsíců
  3. Subjekt převážně kojí (80 % všech krmiv, tj. ≤ 150 ml umělé výživy/den nebo stejné reprezentativní množství pevné stravy)
  4. Subjekt souhlasí s tím, že bude pumpovat nebo krmit naposledy minimálně 3 hodiny před začátkem pumpování v místě studie.
  5. Subjekt souhlasí s fotografiemi prsou a horní části těla (bez obličeje)
  6. Subjekt souhlasí s prováděním 24hodinové produkce mléka doma, včetně vážení kojence před a po každém kojení.
  7. Subjekt souhlasí s odběrem ~2 ml mléka před a po každém krmení pro analýzu tuku
  8. Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Mastitida (jakýkoli prs během dvou týdnů před zápisem)
  2. Nalití (jakékoli prso do dvou týdnů před zápisem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A

Drenáž kojících prsou pomocí:

PersonalFit - Prsní štít & Brownie - Prsní štít

Prsní štíty se každý používají po dobu 15 minut pumpování s odsávačkou Symphony
Přístroj: PersonalFit - Prsní štít
Subjekty mají pumpovat 15 minut komparátorem
Přístroj: Brownie - Prsní štít
Subjekty mají pumpovat 15 minut zkoumaným zařízením
Experimentální: Skupina B

Drenáž kojících prsou pomocí:

Brownie - Prsní štít & PersonalFit - Prsní štít

Prsní štíty se každý používají po dobu 15 minut pumpování s odsávačkou Symphony
Přístroj: PersonalFit - Prsní štít
Subjekty mají pumpovat 15 minut komparátorem
Přístroj: Brownie - Prsní štít
Subjekty mají pumpovat 15 minut zkoumaným zařízením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PAMR
Časové okno: 7-21 dní
Drenáž prsů, určená metrickým procentem dostupného odstraněného mléka (PAMR).
7-21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem mléka
Časové okno: Po 15 minutách řízeného čerpání testovacím nebo srovnávacím zařízením. Každý účastník bude pumpovat dvakrát s "vymývací periodou" 7-21 dní mezi odpovídajícími příležitostmi.
Vyjádřený objem mateřského mléka
Po 15 minutách řízeného čerpání testovacím nebo srovnávacím zařízením. Každý účastník bude pumpovat dvakrát s "vymývací periodou" 7-21 dní mezi odpovídajícími příležitostmi.
Střední obsah tuku
Časové okno: Po 15 minutách řízeného čerpání testovacím nebo srovnávacím zařízením. Každý účastník bude pumpovat dvakrát s "vymývací periodou" 7-21 dní mezi odpovídajícími příležitostmi.
Mateřské mléko - střední obsah tuku
Po 15 minutách řízeného čerpání testovacím nebo srovnávacím zařízením. Každý účastník bude pumpovat dvakrát s "vymývací periodou" 7-21 dní mezi odpovídajícími příležitostmi.
Obsah zadního tuku
Časové okno: Po 15 minutách řízeného čerpání testovacím nebo srovnávacím zařízením. Každý účastník bude pumpovat dvakrát s "vymývací periodou" 7-21 dní mezi odpovídajícími příležitostmi.
Mateřské mléko – obsah zadního tuku
Po 15 minutách řízeného čerpání testovacím nebo srovnávacím zařízením. Každý účastník bude pumpovat dvakrát s "vymývací periodou" 7-21 dní mezi odpovídajícími příležitostmi.
Použitelnost zařízení
Časové okno: Po 15 minutách řízeného čerpání testovacím nebo srovnávacím zařízením. Každý účastník bude pumpovat dvakrát s "vymývací periodou" 7-21 dní mezi odpovídajícími příležitostmi.
Dotazník použitelnosti zařízení
Po 15 minutách řízeného čerpání testovacím nebo srovnávacím zařízením. Každý účastník bude pumpovat dvakrát s "vymývací periodou" 7-21 dní mezi odpovídajícími příležitostmi.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medela AG

Spolupracovníci

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lennart Ivarsson, PhD, Employee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MHM1601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PersonalFit - Prsní štít

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit