Invloed van het Brownie-borstschild op de dynamiek van melkafname (BDM)
7 februari 2020 bijgewerkt door: Medela AG
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van borstdrainage van de gezonde borst met het nieuwe Medela afkolfset borstschild (Brownie).
Het doel van de studie is om na te gaan of het Brownie borstschild niet inferieur is aan het huidige PersonalFit borstschild wat betreft het ledigen van de gezonde zogende borst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie konden we aantonen dat het Brownie-schild niet inferieur is aan het PersonalFit-schild op alle vier de eindpunten, superieur is aan het PersonalFit-schild in termen van PAMR en afgekolfde melkvolume, en comfortabeler is dan het PersonalFit-schild volgens enquêtes onder deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zug
-
Baar, Zug, Zwitserland, 6341
- Medela AG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon ≥ 18 jaar oud
- Baby is ≥1 en ≤6 maanden oud
- Proefpersoon geeft overwegend borstvoeding (80% van alle voedingen, d.w.z. ≤150 ml flesvoeding/dag of gelijke representatieve hoeveelheid vast voedsel)
- De proefpersoon stemt ermee in om de laatste keer minimaal 3 uur voor aanvang van de kolfsessie op de onderzoekslocatie de laatste keer te kolven of te voeren
- De proefpersoon stemt in met foto's van de borst en het bovenlichaam (geen gezicht)
- De proefpersoon stemt ermee in om thuis 24 uur per dag melk te produceren, inclusief het wegen van de baby voor en na elke voeding
- De proefpersoon stemt ermee in om voor en na elke voeding ~ 2 ml melk te verzamelen voor vetanalyse
- De proefpersoon heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Mastitis (elke borst binnen twee weken voor inschrijving)
- Congestie (elke borst binnen twee weken voorafgaand aan inschrijving)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Drainage van de zogende borst door middel van: PersonalFit - Borstschild & Brownie - Borstschild Borstschilden zijn elk te gebruiken voor 15 min kolven met de symphony borstkolf |
De proefpersonen moeten 15 minuten pompen met het comparatorapparaat
Onderwerpen moeten 15 minuten pompen met het onderzoeksapparaat
|
|
Experimenteel: Groep B
Drainage van de zogende borst door middel van: Brownie - Borstschild & PersonalFit - Borstschild Borstschilden zijn elk te gebruiken voor 15 min kolven met de symphony borstkolf |
De proefpersonen moeten 15 minuten pompen met het comparatorapparaat
Onderwerpen moeten 15 minuten pompen met het onderzoeksapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PAMR
Tijdsspanne: 7-21 dagen
|
Borstdrainage, bepaald door het metrische percentage beschikbare melk verwijderd (PAMR).
|
7-21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Melk volume
Tijdsspanne: Na 15 minuten gecontroleerd pompen met het test- of vergelijkingsapparaat. Elke deelnemer pompt twee keer met een "uitwasperiode" van 7-21 dagen tussen de overeenkomstige gelegenheden.
|
Uitgedrukt moedermelkvolume
|
Na 15 minuten gecontroleerd pompen met het test- of vergelijkingsapparaat. Elke deelnemer pompt twee keer met een "uitwasperiode" van 7-21 dagen tussen de overeenkomstige gelegenheden.
|
|
Gemiddeld vetgehalte
Tijdsspanne: Na 15 minuten gecontroleerd pompen met het test- of vergelijkingsapparaat. Elke deelnemer pompt twee keer met een "uitwasperiode" van 7-21 dagen tussen de overeenkomstige gelegenheden.
|
Moedermelk - gemiddeld vetgehalte
|
Na 15 minuten gecontroleerd pompen met het test- of vergelijkingsapparaat. Elke deelnemer pompt twee keer met een "uitwasperiode" van 7-21 dagen tussen de overeenkomstige gelegenheden.
|
|
Achter vetgehalte
Tijdsspanne: Na 15 minuten gecontroleerd pompen met het test- of vergelijkingsapparaat. Elke deelnemer pompt twee keer met een "uitwasperiode" van 7-21 dagen tussen de overeenkomstige gelegenheden.
|
Moedermelk - achtervetgehalte
|
Na 15 minuten gecontroleerd pompen met het test- of vergelijkingsapparaat. Elke deelnemer pompt twee keer met een "uitwasperiode" van 7-21 dagen tussen de overeenkomstige gelegenheden.
|
|
Toestel bruikbaarheid
Tijdsspanne: Na 15 minuten gecontroleerd pompen met het test- of vergelijkingsapparaat. Elke deelnemer pompt twee keer met een "uitwasperiode" van 7-21 dagen tussen de overeenkomstige gelegenheden.
|
Vragenlijst over apparaatgebruik
|
Na 15 minuten gecontroleerd pompen met het test- of vergelijkingsapparaat. Elke deelnemer pompt twee keer met een "uitwasperiode" van 7-21 dagen tussen de overeenkomstige gelegenheden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lennart Ivarsson, PhD, employee
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MHM1601
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .