Brownie Breast Shieldin vaikutus maidonpoiston dynamiikkaan (BDM)
perjantai 7. helmikuuta 2020 päivittänyt: Medela AG
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia terveen rinnan rintojen vedenpoiston tehokkuutta uudella Medela-pumppusarjan rintasuojalla (Brownie).
Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, että Brownie-rintasuoja ei ole huonompi kuin nykyinen PersonalFit-rintasuoja terveiden imettävien rintojen tyhjentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pystyimme osoittamaan, että Brownie-suoja ei ole huonompi kuin PersonalFit-suoja kaikissa neljässä päätepisteessä, parempi kuin PersonalFit-suoja PAMR:n ja ilmatun maidon määrän suhteen ja on osallistujien kyselyiden mukaan mukavampi kuin PersonalFit-suoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zug
-
Baar, Zug, Sveitsi, 6341
- Medela AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde ≥ 18 vuotta vanha
- Vauva on ≥1 ja ≤6 kuukauden ikäinen
- Kohde on pääosin imettävä (80 % kaikista ruoista, eli ≤150 ml korviketta/päivä tai vastaava määrä kiinteää ruokaa)
- Tutkittava sitoutuu pumppaamaan tai syöttämään viimeisen kerran vähintään 3 tuntia ennen pumppausjakson alkua opiskelupaikalla
- Kohde hyväksyy kuvat rinnasta ja ylävartalosta (ei kasvoja)
- Tutkittava suostuu suorittamaan 24 tunnin maidontuotannon kotona, mukaan lukien vauvan punnitseminen ennen ja jälkeen jokaisen ruokinnan
- Tutkittava suostuu keräämään ~2 ml maitoa ennen jokaista ruokintaa ja sen jälkeen rasvaanalyysiä varten
- Tutkittava allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Mastiitti (mikä tahansa rinta kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista)
- Tyhjennys (mikä tahansa rinta kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Imettävien rintojen tyhjennys käyttämällä: PersonalFit - Rintojen suoja & Brownie - Rintojen suoja Rintasuojia käytetään kutakin 15 minuutin pumppaukseen symphony-rintapumpulla |
Koehenkilöiden tulee pumpata 15 minuuttia vertailulaitteella
Koehenkilöiden tulee pumpata 15 minuuttia tutkimuslaitteella
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Imettävien rintojen tyhjennys käyttämällä: Brownie - Rintojen suoja & PersonalFit - Rintojen suoja Rintasuojia käytetään kutakin 15 minuutin pumppaukseen symphony-rintapumpulla |
Koehenkilöiden tulee pumpata 15 minuuttia vertailulaitteella
Koehenkilöiden tulee pumpata 15 minuuttia tutkimuslaitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAMR
Aikaikkuna: 7-21 päivää
|
Rintojen tyhjennys, joka määräytyy poistetun saatavilla olevan maidon metrisen prosentin (PAMR) perusteella.
|
7-21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maidon määrä
Aikaikkuna: 15 minuutin kontrolloidun pumppauksen jälkeen testi- tai vertailulaitteella. Jokainen osallistuja pumppaa kahdesti 7-21 päivän "pesujaksolla" vastaavien tilaisuuksien välillä.
|
Ilmoitettu rintamaidon määrä
|
15 minuutin kontrolloidun pumppauksen jälkeen testi- tai vertailulaitteella. Jokainen osallistuja pumppaa kahdesti 7-21 päivän "pesujaksolla" vastaavien tilaisuuksien välillä.
|
|
Keskirasvapitoisuus
Aikaikkuna: 15 minuutin kontrolloidun pumppauksen jälkeen testi- tai vertailulaitteella. Jokainen osallistuja pumppaa kahdesti 7-21 päivän "pesujaksolla" vastaavien tilaisuuksien välillä.
|
Äidinmaito - keskirasvainen
|
15 minuutin kontrolloidun pumppauksen jälkeen testi- tai vertailulaitteella. Jokainen osallistuja pumppaa kahdesti 7-21 päivän "pesujaksolla" vastaavien tilaisuuksien välillä.
|
|
Takarasvapitoisuus
Aikaikkuna: 15 minuutin kontrolloidun pumppauksen jälkeen testi- tai vertailulaitteella. Jokainen osallistuja pumppaa kahdesti 7-21 päivän "pesujaksolla" vastaavien tilaisuuksien välillä.
|
Äidinmaito - takarasvapitoisuus
|
15 minuutin kontrolloidun pumppauksen jälkeen testi- tai vertailulaitteella. Jokainen osallistuja pumppaa kahdesti 7-21 päivän "pesujaksolla" vastaavien tilaisuuksien välillä.
|
|
Laitteen käytettävyys
Aikaikkuna: 15 minuutin kontrolloidun pumppauksen jälkeen testi- tai vertailulaitteella. Jokainen osallistuja pumppaa kahdesti 7-21 päivän "pesujaksolla" vastaavien tilaisuuksien välillä.
|
Laitteen käytettävyyskysely
|
15 minuutin kontrolloidun pumppauksen jälkeen testi- tai vertailulaitteella. Jokainen osallistuja pumppaa kahdesti 7-21 päivän "pesujaksolla" vastaavien tilaisuuksien välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lennart Ivarsson, PhD, employee
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHM1601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .