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Influence de la téterelle Brownie sur la dynamique d'extraction du lait (BDM)

7 février 2020 mis à jour par: Medela AG

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité du drainage mammaire du sein sain avec la nouvelle téterelle Medela pour tire-lait (Brownie).

L'objectif de l'étude est de vérifier que la téterelle Brownie n'est pas inférieure à la téterelle PersonalFit actuelle pour vider le sein allaitant sain.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, nous avons pu montrer que le bouclier Brownie n'est pas inférieur au bouclier PersonalFit sur les quatre paramètres, supérieur au bouclier PersonalFit en termes de PAMR et de volume de lait exprimé, et est plus confortable que le bouclier PersonalFit selon les enquêtes des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Zug
      • Baar, Zug, Suisse, 6341
        • Medela AG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet ≥ 18 ans
  2. Le bébé a ≥1 et ≤6 mois
  3. Le sujet allaite principalement (80 % de tous les repas, c'est-à-dire ≤ 150 ml de lait maternisé/jour ou une quantité représentative égale d'aliments solides)
  4. Le sujet s'engage à pomper ou à nourrir la dernière fois au moins 3 heures avant le début de la séance de pompage sur le site d'étude
  5. Le sujet accepte les photographies de la poitrine et du haut du corps (pas de visage)
  6. Le sujet s'engage à effectuer une production de lait de 24 heures à domicile, y compris la pesée du nourrisson avant et après chaque tétée
  7. Le sujet accepte de prélever ~ 2 ml de lait avant et après chaque tétée pour l'analyse des graisses
  8. Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Mastite (tout sein dans les deux semaines précédant l'inscription)
  2. Engorgement (tout sein dans les deux semaines précédant l'inscription)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A

Drainage du sein en lactation à l'aide de :

PersonalFit - Téterelle & Brownie - Téterelle

Les téterelles doivent chacune être utilisées pendant 15 minutes d'expression avec le tire-lait Symphony
Dispositif: PersonalFit - Téterelle
Les sujets doivent pomper 15 min avec le dispositif comparateur
Dispositif: Brownie - Plastron
Les sujets doivent pomper 15 min avec le dispositif expérimental
Expérimental: Groupe B

Drainage du sein en lactation à l'aide de :

Brownie - Téterelle & PersonalFit - Téterelle

Les téterelles doivent chacune être utilisées pendant 15 minutes d'expression avec le tire-lait Symphony
Dispositif: PersonalFit - Téterelle
Les sujets doivent pomper 15 min avec le dispositif comparateur
Dispositif: Brownie - Plastron
Les sujets doivent pomper 15 min avec le dispositif expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PAMR
Délai: 7-21 jours
Drainage mammaire, déterminé par le pourcentage métrique de lait disponible retiré (PAMR).
7-21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de lait
Délai: Après 15 minutes de pompage contrôlé avec l'appareil test ou comparateur. Chaque participant pompera deux fois avec une "période de sevrage" de 7 à 21 jours entre les occasions correspondantes.
Volume de lait maternel exprimé
Après 15 minutes de pompage contrôlé avec l'appareil test ou comparateur. Chaque participant pompera deux fois avec une "période de sevrage" de 7 à 21 jours entre les occasions correspondantes.
Teneur moyenne en matières grasses
Délai: Après 15 minutes de pompage contrôlé avec l'appareil test ou comparateur. Chaque participant pompera deux fois avec une "période de sevrage" de 7 à 21 jours entre les occasions correspondantes.
Lait maternel - teneur moyenne en matières grasses
Après 15 minutes de pompage contrôlé avec l'appareil test ou comparateur. Chaque participant pompera deux fois avec une "période de sevrage" de 7 à 21 jours entre les occasions correspondantes.
Teneur en graisse postérieure
Délai: Après 15 minutes de pompage contrôlé avec l'appareil test ou comparateur. Chaque participant pompera deux fois avec une "période de sevrage" de 7 à 21 jours entre les occasions correspondantes.
Lait maternel - teneur en graisse postérieure
Après 15 minutes de pompage contrôlé avec l'appareil test ou comparateur. Chaque participant pompera deux fois avec une "période de sevrage" de 7 à 21 jours entre les occasions correspondantes.
Convivialité de l'appareil
Délai: Après 15 minutes de pompage contrôlé avec l'appareil test ou comparateur. Chaque participant pompera deux fois avec une "période de sevrage" de 7 à 21 jours entre les occasions correspondantes.
Questionnaire sur l'utilisabilité de l'appareil
Après 15 minutes de pompage contrôlé avec l'appareil test ou comparateur. Chaque participant pompera deux fois avec une "période de sevrage" de 7 à 21 jours entre les occasions correspondantes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medela AG

Collaborateurs

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lennart Ivarsson, PhD, Employee

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2017

Première publication (Réel)

27 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHM1601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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