左心室補助装置をサポートする心不全患者における CD-NP の Subcu 投与 (CD-NP/LVAD)

包含基準:

• LVAD サポートのある末期心不全の男性および非妊娠/閉経後/不妊の女性、18 ～ 90 歳、LVAD インプラントから少なくとも 3 か月の治癒段階で安定している (目的地療法のみ) (ポスト閉経状態は、月経が1年以上ない、または血清卵胞刺激ホルモンが20 IU/L以上であると定義されます。女性の不妊手術は、6か月以上の両側卵巣閉塞、両側卵巣摘出術、または子宮全摘出術と定義されます）
• インフォームド・コンセントを積極的に提供してください。
• すべての心臓薬は登録の 4 週間前に安定した用量でなければなりません。

除外基準:

• 外因性ナトリウム利尿ペプチド（CD-NPまたはその成分、ネシリチド、他のナトリウム利尿ペプチド、または関連化合物）に対する既知のアレルギーまたはその他の副作用。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -研究に参加する前7日以内にネシリチドを投与されている。
• -研究に参加する前30日以内に治験薬または治験機器を投与されたことがある。
• 臨床的に不安定な患者（例： 平均血圧 < 70 mmHg、昇圧剤または人工呼吸器の継続的な必要性）。
• -無作為化前30日以内に非代償性心不全による最近の入院、または心臓蘇生のための最近の除細動。
• CD-NP から有意義な利益が得られる可能性が低い、予後が保証されている患者。
• -臨床的に重大な心臓弁狭窄症、肥大型心筋症、拘束型心筋症、収縮性心膜炎、原発性肺高血圧症、または血管拡張薬の使用を禁忌とする未矯正の先天性心疾患など、ナトリウム利尿ペプチドの使用を禁忌とする可能性のある心臓病変または併存疾患の存在。
• 過去3か月以内に症候性頸動脈疾患、既知の重篤な頸動脈狭窄、または脳卒中を患っている
• 血圧を維持するための昇圧装置の必要性。
• 大動脈内血液ポンプの使用。
• 重度の大動脈狭窄または僧帽弁狭窄、または重大な左室流出路閉塞。
• 臨床的に重大な腎動脈狭窄 > 50%
• ベースラインヘモグロビン < 9.0 g/dl。
• 血清ナトリウム < 130 mEq/L、カリウム < 3.6 mEq/L、またはマグネシウム < 1.5 mEq/L。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限の少なくとも5倍、またはビリルビンが正常の上限の少なくとも5倍上昇している
• クレアチニンクリアランス (CrCl) < 30 ml.min-1.1.73m-2、 Cockcroft-Gault 式 (67) によって計算され、3 か月以内の体表面積または透析の必要性に応じて調整されます。
• 過去 6 か月以内のアルコールまたは薬物乱用の書面による履歴。
• 研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができない。
• BMI >40