Somministrazione subcu di CD-NP in pazienti con insufficienza cardiaca con supporto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (CD-NP/LVAD)

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne non gravide/in post-menopausa/sterili, di età compresa tra 18 e 90 anni, con insufficienza cardiaca allo stadio terminale con supporto LVAD che sono stabili nella fase di guarigione da almeno 3 mesi dall'impianto LVAD (solo terapia di destinazione) (la terapia post- lo stato menopausale è definito come assenza di mestruazioni per ≥ 1 anno o ormone follicolo-stimolante sierico ≥ 20 UI/L; la sterilizzazione nella donna è definita come occlusione tubarica bilaterale per ≥ 6 mesi, ovariectomia bilaterale o isterectomia completa)
• Sii disposto a fornire il consenso informato.
• Tutti i farmaci cardiaci devono essere a dosi stabili 4 settimane prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

• Allergia nota o altre reazioni avverse ai peptidi natriuretici esogeni (CD-NP o suoi componenti, nesiritide, altri peptidi natriuretici o composti correlati).
• Donne in gravidanza o che allattano.
• Aver ricevuto nesiritide entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Avere ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Pazienti clinicamente instabili (ad es. pressione arteriosa media < 70 mmHg, necessità continua di vasopressori o ventilazione meccanica).
• - Recente ricovero per insufficienza cardiaca scompensata o recente defibrillazione per rianimazione cardiaca entro 30 giorni prima della randomizzazione.
• Pazienti con prognosi riservata che difficilmente trarranno benefici significativi da CD-NP.
• Presenza di lesioni cardiache o comorbidità che possono controindicare l'uso di peptidi natriuretici, come stenosi valvolare cardiaca clinicamente significativa, cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva, pericardite costrittiva, ipertensione polmonare primaria o cardiopatia congenita non corretta che controindica l'uso di vasodilatatori.
• Malattia dell'arteria carotidea sintomatica, stenosi carotidea critica nota o ictus negli ultimi 3 mesi
• Requisito di pressori per il mantenimento della pressione sanguigna.
• Uso della pompa del sangue intra-aortica.
• Stenosi aortica o mitralica grave o significativa ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro.
• Stenosi dell'arteria renale clinicamente significativa > 50%
• Emoglobina basale < 9,0 g/dl.
• Na sierico < 130 mEq/L, potassio < 3,6 mEq/L o magnesio < 1,5 mEq/L.
• Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) elevata almeno 5 volte il limite superiore della norma o bilirubina almeno 5 volte il limite superiore della norma
• Clearance della creatinina (CrCl) < 30 ml.min-1.1.73m-2, come calcolato dalla formula di Cockcroft-Gault(67) e aggiustato per la superficie corporea entro 3 mesi o necessità di dialisi.
• Storia scritta di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi.
• Incapacità di comunicare efficacemente con il personale dello studio.
• IMC >40