Subcu-toediening van CD-NP bij patiënten met hartfalen met ondersteuning voor linkerventrikelhulpmiddelen (CD-NP/LVAD)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en niet-zwangere/postmenopauzale/steriele vrouwen, leeftijden 18-90, in eindstadium HF met LVAD-ondersteuning die stabiel zijn in het genezen stadium ten minste 3 maanden na het LVAD-implantaat (alleen bestemmingstherapie) (de post- menopauze wordt gedefinieerd als de afwezigheid van menstruatie gedurende ≥ 1 jaar of serum follikelstimulerend hormoon ≥ 20 IE/L; sterilisatie bij de vrouw wordt gedefinieerd als bilaterale eileidersocclusie gedurende ≥ 6 maanden, bilaterale ovariëctomie of volledige hysterectomie)
• Wees bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
• Alle hartmedicatie moet 4 weken voorafgaand aan inschrijving in stabiele doses zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende allergie of andere bijwerkingen op exogene natriuretische peptiden (CD-NP of zijn componenten, nesiritide, andere natriuretische peptiden of verwante verbindingen).
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Nesiritide hebben gekregen binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel hebben ontvangen.
• Klinisch instabiele patiënten (bijv. gemiddelde bloeddruk < 70 mmHg, aanhoudende behoefte aan vasopressoren of mechanische ventilatie).
• Recente ziekenhuisopname voor gedecompenseerde HF of recente defibrillatie voor cardiale reanimatie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
• Patiënten met een bewaakte prognose die waarschijnlijk geen betekenisvol voordeel zullen halen uit CD-NP.
• Aanwezigheid van cardiale laesies of comorbiditeiten die een contra-indicatie kunnen vormen voor het gebruik van natriuretische peptiden, zoals klinisch significante hartklepstenose, hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis, primaire pulmonale hypertensie of niet-gecorrigeerde congenitale hartziekte die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van vasodilatatoren.
• Symptomatische halsslagaderziekte, bekende kritieke halsslagaderstenose of beroerte in de afgelopen 3 maanden
• Vereiste van pressoren voor het handhaven van de bloeddruk.
• Gebruik van een intra-aorta-bloedpomp.
• Ernstige aorta- of mitralisstenose of significante obstructie van het LV-uitstroomkanaal.
• Klinisch significante nierarteriestenose > 50%
• Baseline hemoglobine < 9,0 g/dl.
• Serumnatrium < 130 mEq/L, kalium < 3,6 mEq/L of magnesium < 1,5 mEq/L.
• Verhoogde aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) ten minste 5 keer de bovengrens van normaal of bilirubine ten minste 5 keer de bovengrens van normaal
• Creatinineklaring (CrCl) < 30 ml.min-1.1.73m-2, zoals berekend met de formule van Cockcroft-Gault(67) en aangepast voor lichaamsoppervlak binnen 3 maanden of behoefte aan dialyse.
• Schriftelijke geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
• Onvermogen om effectief te communiceren met studiepersoneel.
• BMI >40