Podrzędne podawanie CD-NP u pacjentów z niewydolnością serca ze wsparciem urządzenia wspomagającego lewą komorę (CD-NP/LVAD)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i nieciężarne/po menopauzie/bezpłodne kobiety w wieku 18-90 lat ze schyłkową niewydolnością serca ze wsparciem LVAD, którzy są stabilni w fazie wygojenia przez co najmniej 3 miesiące od wszczepienia implantu LVAD (tylko terapia docelowa) (po stan menopauzy definiuje się jako brak miesiączki przez ≥ 1 rok lub stężenie hormonu folikulotropowego w surowicy ≥ 20 IU/l; sterylizację u kobiety definiuje się jako obustronną niedrożność jajowodów przez ≥ 6 miesięcy, obustronne wycięcie jajników lub całkowitą histerektomię)
• Bądź gotów wyrazić świadomą zgodę.
• Wszystkie leki nasercowe muszą być w stałych dawkach 4 tygodnie przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

• Znana alergia lub inne niepożądane reakcje na egzogenne peptydy natriuretyczne (CD-NP lub jego składniki, nesirityd, inne peptydy natriuretyczne lub związki pokrewne).
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Po otrzymaniu nezyrytydu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
• Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
• Pacjenci niestabilni klinicznie (np. średnie ciśnienie krwi < 70 mmHg, stałe zapotrzebowanie na leki wazopresyjne lub wentylację mechaniczną).
• Niedawna hospitalizacja z powodu zdekompensowanej HF lub niedawna defibrylacja w celu resuscytacji serca w ciągu 30 dni przed randomizacją.
• Pacjenci z ostrożnym rokowaniem, u których jest mało prawdopodobne, aby uzyskali znaczącą korzyść z CD-NP.
• Obecność zmian w sercu lub chorób współistniejących, które mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania peptydów natriuretycznych, takich jak istotne klinicznie zwężenie zastawek serca, kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna, zaciskające zapalenie osierdzia, pierwotne nadciśnienie płucne lub nieskorygowana wrodzona wada serca, która jest przeciwwskazaniem do stosowania leków rozszerzających naczynia krwionośne.
• Objawowa choroba tętnic szyjnych, znane krytyczne zwężenie tętnicy szyjnej lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Zapotrzebowanie na ciśnieniomierze do utrzymania ciśnienia krwi.
• Zastosowanie wewnątrzaortalnej pompy krwi.
• Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej lub znaczna niedrożność drogi odpływu z lewej komory.
• Klinicznie istotne zwężenie tętnicy nerkowej > 50%
• Wyjściowe stężenie hemoglobiny < 9,0 g/dl.
• Sód w surowicy < 130 mEq/l, potas < 3,6 mEq/l lub magnez < 1,5 mEq/l.
• Podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) co najmniej 5-krotnie powyżej górnej granicy normy lub stężenie bilirubiny co najmniej 5-krotnie powyżej górnej granicy normy
• Klirens kreatyniny (CrCl) < 30 ml.min-1,1,73m-2, obliczone za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta(67) i skorygowane o powierzchnię ciała w ciągu 3 miesięcy lub zapotrzebowanie na dializę.
• Pisemna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Niezdolność do skutecznego komunikowania się z personelem badawczym.
• BMI >40