Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Subcu-Verabreichung von CD-NP bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit Unterstützung des linksventrikulären Unterstützungsgeräts (CD-NP/LVAD)

25. Juli 2017 aktualisiert von: Tomoko Ichiki, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Eine Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der chronischen Subcu-Verabreichung von CD-NP bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit Unterstützung eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts

Der weltweite Einsatz von Linksherzunterstützungsgeräten (LVAD), einem mechanischen Gerät zur Verbesserung der hämodynamischen Funktion, hat die Ergebnisse von Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (HF) verbessert, was zu einem kontinuierlichen jährlichen Anstieg der Zahl der LVAD-Implantationen geführt hat. Die LVAD-Unterstützung führt jedoch immer noch zu schwerwiegenden Komplikationen wie Nierenversagen oder Magen-Darm-Blutungen. Die Forscher gehen davon aus, dass solche schwerwiegenden Komplikationen auf eine durch mangelnde Pulsatilität verursachte endotheliale Dysfunktion zurückzuführen sein könnten, die durch ein innovatives natriuretisches Designer-Peptid, CD-NP, verbessert werden könnte. Sie haben seine positiven Wirkungen sowohl in Tiermodellen als auch am Menschen nachgewiesen und seine Sicherheit bei LVAD-Patienten getestet. Sie gehen davon aus, dass CD-NP über seine Rezeptoren GC-A und GC-B eine schützende Wirkung auf die Nieren und das Endothel hat. Daher werden die Forscher ihre Hypothese mit einem hochtranslationalen Ansatz testen, um die Rolle von CD-NP beim Endothel- und Nierenschutz zu untersuchen.

Ziel ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit zusammen mit den cGMP-aktivierenden, neurohumoralen modulierenden und renovaskulären Schutzeigenschaften der chronischen subkutanen Verabreichung von CD-NP im Vergleich zu Placebo bei stabilen LVAD-Patienten über 3 Tage zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stabile Patienten mit LVAD-Implantation (3 Monate S/P-Implantation) werden dreitägigen Tests in der Abteilung für klinische Forschung und Studien der Mayo Clinic unterzogen. Sie erhalten 3 Tage lang täglich eine subkutane Injektion von CD-NP oder Placebo mit hämodynamischer Überwachung, ECHO, Beurteilung der Endothelfunktion und Überwachung des Nierenblutflusses. Es werden auch Blut- und Urinproben entnommen und untersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und nicht schwangere/postmenopausale/sterile Frauen im Alter von 18 bis 90 Jahren mit Herzinsuffizienz im Endstadium mit LVAD-Unterstützung, die im ausgeheilten Stadium mindestens 3 Monate nach dem LVAD-Implantat stabil sind (nur Zieltherapie) (die Post- Der menopausale Zustand ist definiert als das Fehlen der Menstruation für ≥ 1 Jahr oder des follikelstimulierenden Hormons im Serum ≥ 20 IU/L; Sterilisation bei der Frau ist definiert als bilateraler Tubenverschluss für ≥ 6 Monate, bilaterale Oophorektomie oder vollständige Hysterektomie)
  • Seien Sie bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Alle Herzmedikamente müssen 4 Wochen vor der Einschreibung in stabilen Dosen verabreicht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder andere Nebenwirkungen auf exogene natriuretische Peptide (CD-NP oder seine Bestandteile, Nesiritid, andere natriuretische Peptide oder verwandte Verbindungen).
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn Nesiritid erhalten.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten.
  • Klinisch instabile Patienten (z.B. mittlerer Blutdruck < 70 mmHg, anhaltender Bedarf an Vasopressoren oder mechanische Beatmung).
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz oder kürzliche Defibrillation zur Herzwiederbelebung innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Patienten mit vorsichtiger Prognose, die wahrscheinlich keinen nennenswerten Nutzen aus CD-NP ziehen werden.
  • Vorliegen von Herzläsionen oder Komorbiditäten, die die Verwendung von natriuretischen Peptiden kontraindizieren können, wie z. B. klinisch signifikante Herzklappenstenose, hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis, primäre pulmonale Hypertonie oder unkorrigierte angeborene Herzfehler, die die Verwendung von Vasodilatatoren kontraindizieren.
  • Symptomatische Karotiserkrankung, bekannte kritische Karotisstenose oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bedarf an Blutdruckfaktoren zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks.
  • Verwendung einer intraaortalen Blutpumpe.
  • Schwere Aorten- oder Mitralstenose oder erhebliche Obstruktion des LV-Ausflusstrakts.
  • Klinisch signifikante Nierenarterienstenose > 50 %
  • Ausgangshämoglobin < 9,0 g/dl.
  • Serumnatrium < 130 mEq/L, Kalium < 3,6 mEq/L oder Magnesium < 1,5 mEq/L.
  • Erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) um mindestens das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts oder Bilirubin um mindestens das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml.min-1.1.73m-2, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel (67) und angepasst an die Körperoberfläche innerhalb von 3 Monaten oder die Notwendigkeit einer Dialyse.
  • Schriftliche Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Unfähigkeit, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
  • BMI >40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studienmedikament (CD-NP)
Die Teilnehmer erhalten drei Tage lang eine einzelne subkutane Injektion von CD-NP (5 ug/kg).
Arzneimittel: CD-NP
Die Teilnehmer erhalten 3 Tage lang täglich eine subkutane Injektion von CD-NP (5 µg/kg).
Andere Namen:
  • Cenderitis
Placebo-Komparator: Placebo (Kochsalzlösung)
Die Teilnehmer erhalten drei Tage lang eine einzelne subkutane Injektion (~1 ml) normaler Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten drei Tage lang anstelle des Studienmedikaments eine subkutane Injektion von ca. 1 ml normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • 0,9 % normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypotonie
Zeitfenster: 2 Wochen
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit (ohne symptomatische Hypotonie oder mittlerer Blutdruck <70 mmHg) der chronischen kontinuierlichen subkutanen Infusionsverabreichung von CD-NP.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der pharmakokinetischen Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC), bestimmt durch Plasma-CD-NP und cGMP
2 Wochen
Nierenfunktion
Zeitfenster: 2 Wochen
Geschätzte GFR aus Kreatinin-Clearance und
2 Wochen
Endothelfunktion
Zeitfenster: 2 Wochen
Messung durch reaktive Hyperämie – periphere arterielle Tonometrie (RHI)
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomoko Ichiki, M.D.Ph.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB # 16-004850

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur CD-NP

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren