CD-NP subcu beadása szívelégtelenségben szenvedő betegeknél bal kamrai segédeszköz támogatással (CD-NP/LVAD)
2017. július 25. frissítette: Tomoko Ichiki, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Fázisú kísérlet a CD-NP krónikus subcu beadása biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, bal kamrai asszisztens eszközzel
A bal kamrai asszisztens eszközök (LVAD), amelyek a hemodinamikai funkciót javító mechanikus eszközök, világszerte történő alkalmazása javította a súlyos szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek kimenetelét, ami az LVAD beültetések számának folyamatos éves növekedéséhez vezetett. Az LVAD támogatása azonban továbbra is súlyos szövődményeket, például veseelégtelenséget vagy gyomor-bélrendszeri vérzést eredményez. A kutatók azt feltételezik, hogy az ilyen súlyos szövődmények oka lehet a pulzitás hiánya által kiváltott endothel diszfunkció, amelyet egy innovatív dizájner natriuretikus peptid, a CD-NP javíthat. Kedvező hatásait állatmodelleken és embereken is kimutatták, és LVAD-betegeken tesztelték biztonságosságát. Feltételezik, hogy a CD-NP a GC-A és GC-B receptorain keresztül vese- és endotélvédő hatást fejt ki. Így a kutatók hipotézisüket erősen transzlációs megközelítéssel tesztelik, hogy megvizsgálják a CD-NP szerepét az endothel és a vese védelmében.
A cél a biztonságosság és a tolerálhatóság, valamint a cGMP aktiváló, neurohumorális moduláló és renovascularis protektív tulajdonságainak meghatározása a CD-NP krónikus subcutan bejuttatása esetén a placebóhoz képest stabil LVAD betegekben 3 napig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az LVAD-beültetés (3 hónapos s/p beültetés) stabil betegeket 3 napos tesztelésnek vetik alá a Mayo Clinic Klinikai Kutatási és Vizsgálati Osztályán.
Napi szubkután CD-NP-t vagy placebót kapnak 3 napon keresztül hemodinamikai monitorozással, ECHO-val, endothel funkcióértékeléssel és vese véráramlásának monitorozásával.
Vér- és vizeletmintákat is gyűjtenek és megvizsgálnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nem terhes/posztmenopauzás/steril nők, 18-90 évesek, végstádiumú szívelégtelenségben LVAD-támogatással, akik stabilak a gyógyult stádiumban legalább 3 hónappal az LVAD beültetés után (csak a rendeltetési terápia) (a poszt- A menopauzális állapot a definíció szerint a menstruáció ≥ 1 éves hiánya vagy a szérum tüszőstimuláló hormon szintje ≥ 20 NE/L; a sterilizálást nőknél ≥ 6 hónapig tartó bilaterális petevezeték elzáródásként, kétoldali peteeltávolítás vagy teljes méheltávolításként határozzák meg)
- Legyen hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
- A beiratkozás előtt 4 héttel minden kardiális gyógyszernek stabil dózisban kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia vagy egyéb mellékhatások exogén natriuretikus peptidekre (CD-NP vagy komponensei, neziritid, egyéb natriuretikus peptidek vagy rokon vegyületek).
- Terhes vagy szoptató nők.
- A vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül nesiritidet kapott.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kapott a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
- Klinikailag instabil betegek (pl. átlagos vérnyomás < 70 Hgmm, folyamatos vazopresszor szükséges vagy gépi lélegeztetés).
- Legutóbbi kórházi kezelés dekompenzált szívelégtelenség miatt vagy nemrégiben végzett defibrilláció szív-újraélesztés céljából a randomizálást megelőző 30 napon belül.
- Óvott prognózisú betegek, akiknek valószínűleg nem lesz jelentős előnye a CD-NP-ből.
- Szívelváltozások vagy társbetegségek jelenléte, amelyek ellenjavallhatják a natriuretikus peptidek alkalmazását, mint például klinikailag jelentős szívbillentyű-szűkület, hipertrófiás kardiomiopátia, restrikciós kardiomiopátia, konstriktív szívburokgyulladás, primer pulmonális hipertónia vagy korrigálatlan, veleszületett érrendszeri betegségeket okozó szívbetegség.
- Tünetekkel járó nyaki verőér betegség, ismert kritikus carotis szűkület vagy stroke az elmúlt 3 hónapban
- A vérnyomás fenntartásához szükséges nyomástartók.
- Intraaorta vérpumpa használata.
- Súlyos aorta- vagy mitralis szűkület vagy jelentős bal kamrai kiáramlási elzáródás.
- Klinikailag jelentős veseartéria szűkület > 50%
- Kiindulási hemoglobin < 9,0 g/dl.
- Szérum nátrium < 130 mekv/l, kálium < 3,6 mEq/L vagy magnézium < 1,5 mekv/l.
- Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje legalább ötszöröse a normálérték felső határának, vagy bilirubinszintje legalább ötszöröse a normál felső határának
- Kreatinin-clearance (CrCl) < 30 ml/perc-1,1,73 m-2, a Cockcroft-Gault képlettel(67) kiszámítva, és a testfelületre 3 hónapon belül vagy a dialízis szükségességére igazítva.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés írásos története az elmúlt 6 hónapban.
- Képtelenség hatékonyan kommunikálni a vizsgálati személyzettel.
- BMI >40
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vizsgálati gyógyszer (CD-NP)
A résztvevők egyetlen szubkután CD-NP injekciót kapnak (5 ug/kg) 3 napon keresztül.
|
A résztvevők napi CD-NP (5 mcg/ttkg) szubkután injekciót kapnak 3 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (sóoldat)
A résztvevők egyetlen szubkután injekciót (~1 ml) normál sóoldatot kapnak 3 napon keresztül.
|
A résztvevők ~ 1 ml szubkután normál sóoldat injekciót kapnak a vizsgálati gyógyszer helyett 3 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipotenzió
Időkeret: 2 hét
|
A CD-NP krónikus folyamatos szubkután infúziós adagolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése (tünetekkel járó hipotenzió vagy 70 Hgmm alatti átlagos vérnyomás nélkül).
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai eredmény jellemzése
Időkeret: 2 hét
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) plazma CD-NP és cGMP alapján
|
2 hét
|
|
Vesefunkció
Időkeret: 2 hét
|
A kreatinin clearance alapján becsült GFR és
|
2 hét
|
|
Endothel funkció
Időkeret: 2 hét
|
Mérés reaktív hiperémia-perifériás artériás tonometriával (RHI)
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tomoko Ichiki, M.D.Ph.D., Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB # 16-004850
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .