Administración subcutánea de CD-NP en pacientes con insuficiencia cardíaca con soporte de dispositivo de asistencia ventricular izquierda (CD-NP/LVAD)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres no embarazadas/posmenopáusicas/estériles, de 18 a 90 años de edad, en etapa terminal de HF con apoyo de LVAD que estén estables en la etapa de cicatrización al menos 3 meses después del implante de LVAD (solo terapia de destino) (la etapa posterior a la el estado menopáusico se define como la ausencia de menstruación durante ≥ 1 año o la hormona estimulante del folículo en suero ≥ 20 UI/L; la esterilización en la mujer se define como la oclusión tubárica bilateral durante ≥ 6 meses, la ovariectomía bilateral o la histerectomía completa)
• Estar dispuesto a dar su consentimiento informado.
• Todos los medicamentos cardíacos deben estar en dosis estables 4 semanas antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

• Alergia conocida u otras reacciones adversas a los péptidos natriuréticos exógenos (CD-NP o sus componentes, nesiritida, otros péptidos natriuréticos o compuestos relacionados).
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Haber recibido nesiritida dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
• Haber recibido cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Pacientes clínicamente inestables (p. presión arterial media < 70 mmHg, requerimiento continuo de vasopresores o ventilación mecánica).
• Hospitalización reciente por IC descompensada o desfibrilación reciente para reanimación cardíaca dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
• Pacientes con pronóstico reservado que es poco probable que obtengan un beneficio significativo de CD-NP.
• Presencia de lesiones cardíacas o comorbilidades que puedan contraindicar el uso de péptidos natriuréticos, como estenosis valvular cardíaca clínicamente significativa, miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva, hipertensión pulmonar primaria o cardiopatía congénita no corregida que contraindique el uso de vasodilatadores.
• Enfermedad de la arteria carótida sintomática, estenosis carotídea crítica conocida o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
• Necesidad de presores para el mantenimiento de la presión arterial.
• Uso de bomba de sangre intraaórtica.
• Estenosis aórtica o mitral severa u obstrucción significativa del tracto de salida del VI.
• Estenosis de la arteria renal clínicamente significativa > 50%
• Hemoglobina basal < 9,0 g/dl.
• Sodio sérico < 130 mEq/L, potasio < 3,6 mEq/L o magnesio < 1,5 mEq/L.
• Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) elevadas al menos 5 veces el límite superior de lo normal o bilirrubina al menos 5 veces el límite superior de lo normal
• Aclaramiento de creatinina (CrCl) < 30 ml.min-1.1.73m-2, calculado por la fórmula de Cockcroft-Gault(67) y ajustado por área de superficie corporal dentro de los 3 meses o necesidad de diálisis.
• Historia escrita de abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses.
• Incapacidad para comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio.
• IMC >40