Subcu-administrering av CD-NP hos hjärtsviktspatienter med stöd för vänsterkammarhjälp (CD-NP/LVAD)

Inklusionskriterier:

• Manliga och icke-gravida/postmenopausala/sterila kvinnor, i åldrarna 18-90, i slutstadiet HF med LVAD-stöd som är stabila i det helade stadiet minst 3 månader från LVAD-implantatet (endast destinationsterapi) (efter- menopausalt tillstånd definieras som frånvaro av menstruation i ≥ 1 år eller serumfollikelstimulerande hormon ≥ 20 IE/L; sterilisering hos kvinnor definieras som bilateral tubal ocklusion i ≥ 6 månader, bilateral ooforektomi eller fullständig hysterektomi)
• Var villig att ge informerat samtycke.
• Alla hjärtmediciner måste ha stabila doser 4 veckor före inskrivning.

Exklusions kriterier:

• Känd allergi eller andra biverkningar mot exogena natriuretiska peptider (CD-NP eller dess komponenter, nesiritid, andra natriuretiska peptider eller relaterade föreningar).
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Efter att ha fått nesiritid inom 7 dagar före inträde i studien.
• Efter att ha fått något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före inträde i studien.
• Kliniskt instabila patienter (t.ex. medelblodtryck < 70 mmHg, pågående behov av vasopressorer eller mekanisk ventilation).
• Nyligen inlagd på sjukhus för dekompenserad HF eller nyligen genomförd defibrillering för hjärträddning inom 30 dagar före randomisering.
• Patienter med bevakad prognos som sannolikt inte kommer att dra någon meningsfull nytta av CD-NP.
• Förekomst av hjärtskador eller samsjukligheter som kan kontraindicera användningen av natriuretiska peptider, såsom kliniskt signifikant hjärtklaffstenos, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, sammandragande perikardit, primär pulmonell hypertoni eller okorrigerad medfödd hjärtsjukdom som kontraindikativt använder vaskulär hjärtsjukdom.
• Symtomatisk halsartärsjukdom, känd kritisk karotidstenos eller stroke under de senaste 3 månaderna
• Krav på pressorer för att upprätthålla blodtrycket.
• Användning av intraaorta blodpump.
• Allvarlig aorta- eller mitralisstenos eller betydande obstruktion av LV-utflödeskanalen.
• Kliniskt signifikant njurartärstenos > 50 %
• Baslinje hemoglobin < 9,0 g/dl.
• Serumnatrium < 130 mekv/l, kalium < 3,6 mekv/l eller magnesium < 1,5 mekv/l.
• Förhöjt aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) minst 5 gånger den övre normalgränsen eller bilirubin minst 5 gånger den övre normalgränsen
• Kreatininclearance (CrCl) < 30 ml.min-1.1.73m-2, enligt Cockcroft-Gaults formel(67) och justerad för kroppsyta inom 3 månader eller behov för dialys.
• Skriftlig historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna.
• Oförmåga att kommunicera effektivt med studiepersonal.
• BMI >40