AMD Ryan Initiative Study (ARIS)

目的：

晩年性黄斑変性症 (AMD) は、米国の高齢者の失明の主な原因です。 現在、現在の分類システムは、イメージング技術、視覚機能のバイオマーカー、およびジェノタイピングとフェノタイピングの進歩を考慮していません。

米国および世界中の臨床施設は、画像および視覚機能バイオマーカーを使用したAMDの分類スキームの開発のためのリソースとコミットメントを結集する縦断的研究を実施し、将来得られる遺伝情報を関連付ける計画を立てます。 これらのデータは、最終的に AMD の発症と進行に関与するメカニズムの理解を深めるのに役立つ可能性があります。 このプロジェクトでは、初期の AMD または網状偽ドルーゼン (RPD) およびコントロールを持つ参加者を募集します。 この縦断的研究からのすべてのデータと画像は、世界中の研究者が視覚機能バイオマーカーの識別と分類の開発に役立てるために利用できます。 このイニシアチブは、AMDの状態を含む比類のない最先端の標準化された表現型と遺伝子型を、イメージング、視覚機能、およびバイオマーカーに関する情報とともに提供する必要があり、特に第2相臨床試験の原理を証明するための代理結果変数の開発に重点を置いています。

調査対象母集団：

このコホート研究では、年齢が一致したコントロールを含む、初期の AMD または RPD を持つ合計最大 500 人の参加者を募集します。

デザイン：

この研究は、早期AMDまたはRPDの参加者の多施設、国際、前向き、観察コホート研究として設計されています。 研究参加者は、臨床評価、マルチモーダルイメージングを受け、参加者の眼科医によって決定された標準治療を受けます。

結果の測定:

RPD の特徴を明らかにし、初期から末期疾患への AMD の進行を理解するには、さらなる研究が必要です。 縦断的観察研究の主な目的は、早期AMD（中型ドルーゼン）の参加者を登録して、ドルーゼン容積の変化率と大きなドルーゼンへの進行率を評価し、これらの形態学的変化を視力や暗順応を含む心理物理学的変化と関連付けることです。 . これとは別に、RPD の参加者 (Reading Center のレビューによって検証済み) が登録され、RPD の自然史をよりよく理解し、時間の経過に伴う構造的および機能的変化を記録し、それらを上記の精神物理学的変化および質の変化と関連付けるために追跡されます。生活。 さらに、ドルーゼンがない、またはドルーゼンがほとんどない (通常の加齢変化) 対照参加者は、早期 AMD および網状ドルーゼン群の比較グループとして登録されます。 この研究からのデータを分析して、疾患進行の潜在的な危険因子と、将来の研究で考えられる転帰変数を特定します。 ベースラインおよび縦方向のマルチモデル イメージングの収集により、早期 AMD または RPD の眼の疾患進行のバイオ マーカーとして機能する疾患分類および形態学的変化の評価が可能になります。 心理物理学的検査は、機能の変化と関連性を評価するのに役立ちます。 初期の AMD および RPD の自然な経過を眼科コミュニティがよりよく理解できるように、情報が広められます。

これらの目的を達成するために、この研究では、AMD Ryan Initiative Study (ARIS) に参加している最大約 20 の施設が、縦断的研究のために早期 AMD または RPD の患者を募集し、特徴付けることを奨励します。

ARIS の縦断段階では、参加施設で見られる早期 AMD または RPD の同意のある参加者に関する情報を収集します。 定期的なデータ収集では、次のことに焦点を当てます。

• 初期の AMD および RPD の自然史の理解を深める
• 初期の AMD および RPD の機能特性の評価
• 潜在的な眼球関連と RPD の自然な進行に関する情報の編集
• 初期の AMD および RPD の参加者における疾患進行の危険因子の評価
• 初期の AMD および RPD の病因に関与するメカニズムを理解するためのマルチモデル イメージングの評価
• 早期AMDまたはRPDの目の大ドルーゼンまたは後期AMDへの5年進行率の決定（ベースラインで大ドルーゼンを持たない参加者）
• 初期AMDの目のドルーゼン量の変化率、およびおそらくRPDの目の網膜下沈着物の量の変化率を決定し、大きなドルーゼンの有無によって層別化
• 初期または中間の AMD がある場合とない場合の RPD の進行率を比較する
• AMD後期への進行またはドルーゼン量の変化を含む視力喪失に関連する可能性のある代替結果変数の開発
• RPD の分類基準の改善