Badanie AMD Ryan Initiative (ARIS)
Badanie inicjatywy AMD Ryan
Cel:
Aby dowiedzieć się więcej o AMD.
Uprawnienia:
Osoby w wieku 55 lat i starsze, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
AMD lub zmiany w siatkówce, które narażają je na ryzyko wystąpienia AMD
RPD
Zdrowe oczy
Projekt:
Uczestnicy zostaną przebadani m.in.
Badanie wzroku: źrenica zostanie rozszerzona za pomocą kropli do oczu. Ciśnienie w oku i ruchy zostaną sprawdzone. Zostaną wykonane zdjęcia wnętrza oka.
Czytanie wykresu oka.
Optyczna koherentna tomografia (OCT): Oczy są rozszerzone. Maszyna mierzy grubość siatkówki.
Uczestnicy będą mieli pierwszą wizytę, która obejmuje:
Powtórzenie procedur przesiewowych
Historia medyczna
Fizyczny egzamin
Pytania dotyczące wzroku i ogólnego stanu zdrowia
Perymetria dna oka dostosowana do ciemności: Uczestnicy siedzą w ciemności przez 40 minut. Potem siedzą przy maszynie, która świeci w oczy.
Test adaptacji do ciemności: uczestnicy siedzą w ciemności przez 45 minut. Źrenice są rozszerzone. Naciskają przycisk, gdy widzą światło w maszynie przez maksymalnie 1 godzinę.
Uczestnicy będą odbywać coroczne wizyty przez okres do 5 lat, aby powtórzyć testy podczas pierwszej wizyty. Dane uczestników mogą być udostępniane do innych badań.
...
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel:
Późne zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) jest główną przyczyną ślepoty wśród osób starszych w Stanach Zjednoczonych. Obecnie obowiązujące systemy klasyfikacji nie uwzględniają postępu w technologii obrazowania, biomarkerów funkcji wzrokowych oraz genotypowania i fenotypowania.
Ośrodki kliniczne w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie przeprowadzą badanie podłużne, które zgromadzi zasoby i zaangażowanie w rozwój schematu klasyfikacji AMD przy użyciu biomarkerów obrazowania i funkcji wzrokowych, z planem skorelowania informacji genetycznych uzyskanych w przyszłości. Dane te mogą ostatecznie pomóc w zrozumieniu mechanizmów zaangażowanych w rozwój i postęp AMD. W ramach projektu rekrutowani będą uczestnicy z wczesną postacią AMD lub pseudodrusenami siatkowatymi (RPD) oraz grupa kontrolna. Wszystkie dane i obrazy z tego badania podłużnego będą dostępne dla naukowców na całym świecie, aby pomóc w opracowaniu identyfikacji i klasyfikacji biomarkerów funkcji wzrokowych. Inicjatywa powinna zapewnić niezrównany, najnowocześniejszy, znormalizowany fenotyp i genotyp, w tym status AMD, z informacjami na temat obrazowania, funkcji wzrokowych i biomarkerów, ze szczególnym naciskiem na opracowanie zastępczych zmiennych wyników w celu udowodnienia zasadności badań klinicznych fazy 2.
Badana populacja:
To badanie kohortowe obejmie łącznie do 500 uczestników z wczesną postacią AMD lub RPD, w tym grupę kontrolną dopasowaną wiekowo.
Projekt:
Badanie to zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe uczestników z wczesnym AMD lub RPD. Uczestnicy badania zostaną poddani ocenie klinicznej, obrazowaniu multimodalnemu i otrzymają standard opieki określony przez okulistę uczestnika.
Mierniki rezultatu:
Konieczne są dalsze badania, aby scharakteryzować RPD i zrozumieć progresję AMD od wczesnego do późnego stadium choroby. Głównymi celami podłużnego badania obserwacyjnego jest włączenie uczestników z wczesnym AMD (druzy średniej wielkości) w celu oceny tempa zmian objętości druzów i tempa progresji do dużych druzów oraz powiązanie tych zmian morfologicznych ze zmianami psychofizycznymi, w tym ostrością wzroku i adaptacją do ciemności . Oddzielnie, uczestnicy z RPD (zweryfikowani przez przegląd Reading Center) zostaną zapisani i obserwowani, aby lepiej zrozumieć historię naturalną RPD, a także udokumentować zmiany strukturalne i funkcjonalne w czasie i powiązać je ze zmianami psychofizycznymi wymienionymi powyżej oraz zmianami w jakości życie. Ponadto uczestnicy kontrolni bez druzów lub z małą liczbą druzów (normalne zmiany związane z wiekiem) zostaną włączeni jako grupy porównawcze dla grup z wczesną postacią AMD i druzami siatkowatymi. Dane z tego badania zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania potencjalnych czynników ryzyka progresji choroby i możliwych zmiennych wynikowych dla przyszłych badań. Zbieranie obrazowania wielomodelowego na linii podstawowej i podłużnej pozwoli na ocenę klasyfikacji choroby i zmian morfologicznych, które mogą służyć jako biomarkery progresji choroby dla oczu z wczesnym AMD lub RPD. Testy psychofizyczne pomogą ocenić zmiany funkcjonalne i powiązania. Informacje będą rozpowszechniane, aby pomóc społeczności okulistycznej lepiej zrozumieć naturalny przebieg wczesnej postaci AMD i RPD.
Aby osiągnąć te cele, badanie zachęci do około 20 ośrodków uczestniczących w badaniu AMD Ryan Initiative Study (ARIS) do rekrutacji i charakteryzowania pacjentów z wczesnym AMD lub RPD do badania podłużnego.
W fazie podłużnej ARIS zostaną zebrane informacje o uczestnikach, którzy wyrazili zgodę na wczesne AMD lub RPD obserwowane w uczestniczących ośrodkach. Rutynowe gromadzenie danych będzie koncentrować się na następujących kwestiach:
- Pogłębianie wiedzy na temat historii naturalnej wczesnej postaci AMD i RPD
- Ocena cech funkcjonalnych wczesnego AMD i RPD
- Gromadzenie informacji na temat potencjalnych skojarzeń ocznych i naturalnej progresji RPD
- Ocena czynników ryzyka progresji choroby u uczestników z wczesnym AMD i RPD
- Ocena obrazowania wielomodelowego w celu zrozumienia mechanizmów zaangażowanych w patogenezę wczesnej postaci AMD i RPD
- Określenie 5-letniego wskaźnika progresji do dużych druzów lub późnego AMD w oczach z wczesną AMD lub RPD (u tych uczestników, którzy NIE mają dużych druzów na początku badania)
- Określenie tempa zmian objętości druz w oczach z wczesną postacią AMD i ewentualnie tempa zmian objętości złogów podsiatkówkowych w oczach z RPD, stratyfikowanych ze względu na obecność lub brak dużych druzów
- Porównaj wskaźniki progresji RPD w oczach z i bez wczesnej lub pośredniej postaci AMD
- Opracowanie możliwych zastępczych zmiennych wynikowych związanych z progresją do późnej postaci AMD lub utratą ostrości wzroku, w tym zmianą objętości druz
- Poprawa kryteriów klasyfikacji RPD
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby wziąć udział w badaniu podłużnym, potencjalny uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria.
- Mężczyźni i kobiety w wieku 55 lat i starsi;
Weryfikacja Centrum Klinicznego i Czytelniczego:
- Kohorta 1 — wczesne AMD, N=200 (średnie druzy >=63mu i
- Kohorta 2 – RPD, N=200, (2A) Co najmniej jedno oko z RPD bez dużych druzów (>=125µ) w żadnym oku; (2B) Przynajmniej jedno oko z RPD z >=1 dużym druzem (>=125mu) w każdym oku (n=100)
- Kohorta 3 — grupa kontrolna, N=100, brak średnich lub dużych druz, brak obwodowych druz, brak RPD lub zmian barwnikowych JZ
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/25 lub lepsza;
- Dozwolone wcześniejsze operacje okulistyczne obejmują operację zaćmy na ponad trzy miesiące przed włączeniem do ARIS i lasera obwodowego, krioterapię łez obwodowych;
- Uczestnik musi być w stanie przejrzeć i zrozumieć formularz świadomej zgody, wyrazić zgodę na jego treść oraz być w stanie podpisać świadomą zgodę.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Uczestnik nie kwalifikuje się, jeśli występuje którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia.
- Wszelkie dowody na późną postać AMD (tj. CNV lub GA) w każdym oku.
W opinii badacza choroba oczu inna niż AMD w którymkolwiek oku, która może utrudniać ocenę siatkówki, w tym:
Amblyopia (w badanym oku tylko dla Kohorty 2)
- Smugi naczynioruchowe
- Znamię naczyniówkowe w odległości 2 DD od środka plamki żółtej związane z depigmentacją lub pokrywającymi się atypowymi druzami
- Błona nasiatkówkowa znacznych rozmiarów zlokalizowana w obszarze plamki żółtej, która potencjalnie może powodować utratę wzroku
- Krótkowzroczny półksiężyc tarczy nerwu wzrokowego, którego szerokość jest większa lub równa 50% najdłuższej średnicy tarczy lub zaburzenia barwnikowe tylnego bieguna, które zdaniem okulisty kliniki są bardziej spowodowane krótkowzrocznością niż AMD
Centralna surowicza choroidopatia
- Zanik nerwu wzrokowego
- Retinopatia cukrzycowa, chyba że retinopatia jest ograniczona do mniej niż 10 mikrotętniaków i/lub małych krwotoków siatkówki
- Dziura w plamce lub pseudodziura
- Zaburzenia barwnikowe uznane przez okulistę ośrodka klinicznego za mniej typowe dla AMD niż dla innych schorzeń, takich jak dystrofia wzorcowa lub przewlekła środkowa retinopatia surowicza
- Zakrzep żyły siatkówki, czynne zapalenie błony naczyniowej oka, przypuszczalny zespół histoplazmozy ocznej, inne retinopatie zagrażające wzrokowi i inne zwyrodnienia siatkówki, znaczna wyjaśniona lub niewyjaśniona utrata pola widzenia lub jakikolwiek inny typ retinopatii lub zwyrodnienia siatkówki
Przebyte zabiegi chirurgiczne na siatkówce lub innych oku, których skutki mogą teraz lub w przyszłości skomplikować ocenę progresji AMD w opinii Badacza;
- Operacje te można podzielić na: 1) jaskry: trabekuloplastyka laserem argonowym, trabekulektomia i inne operacje jaskry penetrującej z udziałem zastawek itp., 2) choroby siatkówki: fotokoagulacja laserowa (z wyjątkiem naprawy obwodowego otworu siatkówki), kriochirurgia (z wyjątkiem wszelkich zabieg naprawy obwodowego otworu siatkówki), iniekcje do ciała szklistego, witrektomia 3) Chirurgia refrakcyjna:
Lasik, obwodowa keratotomia promieniowa (PRK), KAMRATM (wkładka rogówkowa do korekcji starczowzroczności), 4) choroby rogówki: keratoplastyka blaszkowata, keratoplastyka penetrująca (PKP), keratoplastyka śródbłonka Descement Membrane (DMEK), keratoplastyka śródbłonka Descemet Stripping (DSEK), DSEK -A (zautomatyzowany DSEK), ultra-cienki DESK, głęboka przednia blaszkowa keratoplastyka (DALK),
5) operacja skrzydlika, która wpływa na oś wzrokową lub ją zagraża, Inne) radioterapia guza oka, naprawa rany rogówki lub twardówki.
Laserowe zabiegi siatkówki i kriochirurgia łez siatkówki nie są wykluczone.
- Wszelkie inne schorzenia oczu wymagające długotrwałej terapii lub operacji podczas badania lub inne patologie siatkówki, które w opinii badacza zakłócą interpretację wyników AMD plamki żółtej (np. CRVO);
- Uczestnicy z potwierdzoną jaskrą (ubytki pola widzenia i/lub warstwy dysku/włókien nerwowych);
Uczestnicy z aktualnym IOP > 26, rozpoznaniem podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskrą, stosowaniem w przeszłości lub obecnie leków kontrolujących ciśnienie wewnątrzgałkowe lub defektami warstwy krążka/włókna nerwowego sugerującymi jaskrę mogą kwalifikować się, jeśli brak jaskry ubytek pola widzenia można udokumentować za pomocą normalnego testu perymetrycznego Goldmanna, Humphreya lub Octopusa w ciągu sześciu miesięcy przed kwalifikacją.
- Uczestnik ma fotograficznie istotne zmętnienia rogówki lub błony środkowej;
- Uczestnik ma, w opinii Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który zwiększa ryzyko udziału w badaniu lub może zakłócać procedury badania, oceny i oceny wyników;
- Uczestnik nie jest w stanie z medycznego punktu widzenia zastosować się do procedur badania lub wizyt kontrolnych.
- Udział w badaniu naukowym dotyczącym leczenia AMD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy z obustronną wczesną postacią AMD
|
|
Uczestnicy z dużym RPD
|
|
Uczestnicy z małymi lub średnimi druzami
Uczestnicy z małymi lub średnimi pseudodruzami siatkowatymi (RPD)
|
|
Nienaruszone Kontrole dopasowane do wieku
Zdrowe kontrole dopasowane do wieku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pogłębianie wiedzy na temat historii naturalnej wczesnej postaci AMD i RPD.
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat
|
Pogłębianie wiedzy na temat historii naturalnej wczesnej postaci AMD i RPD.
|
W ciągu 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 170071
- 17-EI-0071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .