AMD 瑞安倡议研究 (ARIS)

• 纳入标准：

要参与纵向研究，潜在参与者必须满足以下所有标准。

• 55 岁及以上的男性和女性；

• 临床和阅读中心验证：

  • 队列 1 - 早期 AMD，N=200（中等玻璃膜疣 >=63mu 和
  • 队列 2 - RPD，N=200，(2A)至少一只眼睛有 RPD，两只眼睛都没有大的玻璃膜疣 (>=125mu)； (2B) 至少一只眼睛患有 RPD，每只眼睛中有 >=1 个大玻璃膜疣 (>=125mu) (n=100)
  • 队列 3 - 对照组，N=100，无中型或大型玻璃膜疣，无外周玻璃膜疣，无 RPD 或色素变化 OU
• 最佳矫正视力为 20/25 或更好；
• 先前允许的眼科手术包括在加入 ARIS 之前三个月以上进行的白内障手术和周边激光、周边泪液冷冻疗法；
• 参与者必须能够阅读和理解知情同意书，同意内容并能够签署知情同意书。

排除标准：

如果存在以下任何排除标准，则参与者不符合资格。

• 晚期 AMD 的任何证据（即 CNV 或 GA）在任何一只眼睛。

• 研究者认为，任何一只眼睛都患有 AMD 以外的眼部疾病，这可能会混淆对视网膜的评估，包括：

  • 弱视（仅在队列 2 的研究眼中）

    • 血管样条纹
    • 黄斑中心 2 DD 以内的脉络膜痣伴有色素脱失或覆盖非典型玻璃膜疣
    • 位于黄斑区的巨大尺寸的视网膜前膜可能会导致视力丧失
    • 宽度大于或等于视盘最长直径的 50% 的视盘近视新月体，或临床眼科医生认为更可能是由于近视而不是 AMD 引起的后极部色素异常

  • 中心性浆液性脉络膜病

    • 视神经萎缩
    • 糖尿病性视网膜病变，除非视网膜病变仅限于少于 10 个微动脉瘤和/或小的视网膜出血
    • 黄斑裂孔或假孔
    • Clinical Site 眼科医生认为色素异常不是 AMD 的典型，而是一些其他病症，例如模式营养不良或慢性中心性浆液性视网膜病变
  • 视网膜静脉阻塞、活动性葡萄膜炎、推测的眼部组织胞浆菌病综合征、其他威胁视力的视网膜病和其他视网膜变性、显着解释或不明原因的视野丧失，或任何其他类型的视网膜病或视网膜变性

• 以前的视网膜或其他眼部外科手术，其影响现在或将来可能使研究者认为对 AMD 进展的评估复杂化；

  • 这些手术可分为 1) 青光眼：氩激光小梁成形术、小梁切除术和其他涉及瓣膜等的穿透性青光眼手术， 2) 视网膜疾病：激光光凝术（修复周边视网膜裂孔除外）、冷冻手术（任何修复周边视网膜裂孔的程序）、玻璃体内注射、玻璃体切除术 3）屈光手术：

Lasik、外周放射状角膜切开术（PRK）、KAMRATM（用于矫正老花眼的角膜嵌体），4）角膜疾病：板层角膜移植术、穿透性角膜移植术（PKP）、降膜内皮角膜移植术（DMEK）、后弹力层剥离内皮角膜移植术（DSEK）、DSEK -A（DSEK 自动化）、超薄 DESK、深前板层角膜移植术 (DALK)、

5) 影响或威胁视轴的翼状胬肉手术，Others) 眼部肿瘤放疗，角膜或巩膜裂伤修复。

• 视网膜激光治疗和视网膜撕裂冷冻手术也不例外。

  • 在研究期间需要长期治疗或手术的任何其他眼部疾病或研究者认为会干扰对黄斑 AMD 结果（例如 CRVO）的解释的任何其他视网膜病理；
  • 确认患有青光眼（视野和/或椎间盘/神经纤维层缺陷）的参与者；

• 当前 IOP > 26、有眼内压升高、青光眼诊断史、过去或现在使用药物控制眼内压或提示青光眼的视盘/神经纤维层缺陷的参与者如果没有青光眼视野缺损可以在鉴定前六个月内通过正常的 Goldmann、Humphrey 或 Octopus 视野检查来记录。

  • 参与者有照相显着的角膜或介质混浊；
  • 研究者认为参与者有任何会增加参与研究的风险或可能干扰研究程序、评估和结果评估的身体或精神状况；
  • 参与者在医学上无法遵守研究程序或后续访问。
  • 参与涉及 AMD 治疗的研究。