AMD Ryan Initiative Study (ARIS)

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pro účast v longitudinální studii musí potenciální účastník splňovat všechna následující kritéria.

• Muži a ženy ve věku 55 let a starší;

• Ověření klinického a čtenářského centra:

  • Kohorta 1 – raná AMD, N=200 (střední drúzy >=63 mu a
  • kohorta 2 - RPD, N=200, (2A)Alespoň jedno oko s RPD bez velkých drúz (>=125mu) v žádném oku; (2B) Alespoň jedno oko s RPD s >=1 velkou drúzou (>=125mu) v každém oku (n=100)
  • Kohorta 3 – kontroly, N=100, žádné střední nebo velké drúzy, žádné periferní drúzy, žádné RPD nebo pigmentové změny OU
• Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/25 nebo lepší;
• Předchozí povolené oční operace zahrnují operaci katarakty více než tři měsíce před zařazením do ARIS a periferního laseru, kryoterapii periferních slz;
• Účastník musí být schopen zkontrolovat a porozumět formuláři informovaného souhlasu, souhlasit s jeho obsahem a být schopen informovaný souhlas podepsat.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Účastník není způsobilý, pokud je přítomno kterékoli z následujících kritérií vyloučení.

• Jakýkoli důkaz pozdní AMD (tj. CNV nebo GA) v každém oku.

• Oční onemocnění jiné než AMD v obou ocích, podle názoru výzkumníka, které může zmást hodnocení sítnice, včetně:

  • Amblyopie (ve studijním oku pouze pro kohortu 2)

    • Angioidní pruhy
    • Choroidální nevus do 2 DD od středu makuly spojený s depigmentací nebo překrývajícími se atypickými drúzami
    • Epiretinální membrána významné velikosti umístěná v makulární oblasti, která může potenciálně způsobit ztrátu zraku
    • Myopický srpek optického disku, jehož šířka je větší nebo rovna 50 % nejdelšího průměru ploténky, nebo pigmentové abnormality v zadním pólu, které klinický oftalmolog považuje spíše za důsledek krátkozrakosti než AMD

  • Centrální serózní choroidopatie

    • Optická atrofie
    • Diabetická retinopatie, pokud není retinopatie omezena na méně než 10 mikroaneuryzmat a/nebo malé retinální krvácení
    • Makulární díra nebo pseudodíra
    • Pigmentové abnormality považované oftalmologem klinického pracoviště za méně typické pro AMD než pro některé jiné stavy, jako je vzorová dystrofie nebo chronická centrální serózní retinopatie
  • Okluze retinální žíly, aktivní uveitida, předpokládaný syndrom oční histoplazmózy, jiné zrak ohrožující retinopatie a jiné degenerace sítnice, významná vysvětlená nebo nevysvětlitelná ztráta zorného pole nebo jakýkoli jiný typ retinopatie nebo degenerace sítnice

• Předchozí retinální nebo jiné oční chirurgické zákroky, jejichž účinky mohou nyní nebo v budoucnu zkomplikovat hodnocení progrese AMD podle názoru zkoušejícího;

  • Tyto operace lze rozdělit na operace pro 1) glaukom: argonová laserová trabekuloplastika, trabekulektomie a další operace penetrujícího glaukomu zahrnující chlopně atd., 2) onemocnění sítnice: laserová fotokoagulace (s výjimkou opravy periferní díry sítnice), kryochirurgie (kromě všech zákrok k opravě periferní retinální díry), intravitreální injekce, vitrektomie 3) Refrakční chirurgie:

Lasik, periferní radiální keratotomie (PRK), KAMRATM (korneální inlay pro korekci presbyopie), 4) onemocnění rohovky: lamelární keratoplastika, penetrující keratoplastika (PKP), Descement Membrane Endotelial Keratoplasty (DMEK), Descemet Stripping Endotelial Keratoplasty (DSEK), -A (DSEK-automat), ultratenký DESK, hluboká přední lamelární keratoplastika (DALK),

5) operace pterygia, která ovlivňuje nebo ohrožuje zrakovou osu, Jiné) ozařování očního nádoru, oprava tržné rány rohovky nebo bělma.

• Laserové ošetření sítnice a kryochirurgie slz sítnice není výjimkou.

  • Jakýkoli jiný oční stav vyžadující dlouhodobou terapii nebo chirurgický zákrok během studie nebo jakákoli jiná retinální patologie, která podle názoru zkoušejícího bude interferovat s interpretací nálezů makulární AMD (např. CRVO);
  • Účastníci s potvrzeným glaukomem (defekty zorného pole a/nebo ploténky/vrstvy nervových vláken);

• Účastníci se současným IOP > 26, anamnézou diagnózy zvýšeného nitroočního tlaku, glaukomu, minulého nebo současného užívání léků ke kontrole nitroočního tlaku nebo defektů vrstvy disku/nervových vláken svědčících pro glaukom mohou být způsobilí, pokud chybí glaukom defekt zorného pole může být dokumentován normálním Goldmannovým, Humphreyho nebo Octopusovým perimetrickým testem do šesti měsíců před kvalifikací.

  • Účastník má fotograficky významnou zákal rohovky nebo média;
  • Účastník má podle názoru Zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by zvýšil riziko účasti ve studii nebo by mohl narušovat postupy studie, hodnocení a hodnocení výsledků;
  • Účastník není zdravotně schopen dodržet studijní postupy nebo následné návštěvy.
  • Účast na výzkumné studii zahrnující léčbu AMD.