AMD Ryan 이니셔티브 연구(ARIS)
AMD Ryan 이니셔티브 연구
객관적인:
AMD에 대해 자세히 알아보세요.
적임:
다음 중 하나에 해당하는 55세 이상의 사람:
AMD 또는 AMD에 걸릴 위험이 있는 망막의 변화
RPD
건강한 눈
설계:
참가자는 다음과 같이 선별됩니다.
시력 검사: 안약으로 동공을 확장합니다. 눈의 압력과 움직임을 확인합니다. 사진은 눈 안쪽에서 촬영됩니다.
눈 차트 읽기.
OCT(Optical Coherence Tomography): 눈이 확장됩니다. 기계가 망막의 두께를 측정합니다.
참가자는 다음을 포함하는 첫 번째 방문을 하게 됩니다.
선별 절차의 반복
병력
신체검사
시력 및 일반 건강에 관한 질문
암순응 안저 시야계: 참가자는 40분 동안 어둠 속에 앉아 있습니다. 그런 다음 그들은 눈에 빛을 비추는 기계 앞에 앉습니다.
어둠 적응 테스트: 참가자는 45분 동안 어둠 속에 앉아 있습니다. 동공이 확장됩니다. 그들은 최대 1시간 동안 기계에서 빛을 볼 때 버튼을 누릅니다.
참가자는 첫 번째 방문에서 테스트를 반복하기 위해 최대 5년 동안 매년 방문합니다. 참가자 데이터는 다른 연구를 위해 공유될 수 있습니다.
...
연구 개요
상태
정황
상세 설명
객관적인:
후기 연령 관련 황반 변성(AMD)은 미국 노인의 실명의 주요 원인입니다. 현재 현재의 분류 시스템은 이미징 기술, 시각 기능 바이오마커, 유전자형 및 표현형의 발전을 고려하지 않습니다.
미국 및 전 세계의 임상 사이트는 앞으로 획득한 유전 정보를 상호 연관시킬 계획과 함께 이미징 및 시각 기능 바이오마커를 사용하여 AMD에 대한 분류 체계 개발을 위한 자원과 노력을 한데 모으는 종적 연구를 수행할 것입니다. 이러한 데이터는 궁극적으로 AMD의 개발 및 진행과 관련된 메커니즘을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 프로젝트는 초기 AMD 또는 RPD(reticular pseudodrusen) 및 컨트롤을 가진 참가자를 모집합니다. 이 종단 연구의 모든 데이터와 이미지는 시각 기능 바이오마커 식별 및 분류 개발 개발을 돕기 위해 전 세계 연구자들이 사용할 수 있습니다. 이 이니셔티브는 이미징, 시각 기능 및 바이오마커에 대한 정보와 함께 AMD 상태를 포함하여 독보적인 최첨단 표준화 표현형 및 유전자형을 제공해야 하며, 특히 원칙 증명 2상 임상 시험을 위한 대리 결과 변수 개발에 중점을 둡니다.
연구 모집단:
이 코호트 연구는 연령 일치 대조군을 포함하여 초기 AMD 또는 RPD를 가진 최대 500명의 참가자를 모집합니다.
설계:
이 연구는 초기 AMD 또는 RPD 참가자에 대한 다중 센터, 국제, 전향적, 관찰 코호트 연구로 설계되었습니다. 연구 참가자는 임상 평가, 다중 모드 이미징을 받고 참가자의 안과 의사가 결정한 치료 표준을 받습니다.
결과 측정:
RPD를 특성화하고 AMD의 초기 단계에서 후기 단계로의 진행을 이해하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다. 종적 관찰 연구의 주요 목적은 초기 AMD(중간 크기 드루젠) 참가자를 등록하여 드루젠 부피의 변화율과 큰 드루젠으로의 진행 속도를 평가하고 이러한 형태학적 변화를 시력 및 암순응을 포함한 정신물리학적 변화와 연관시키는 것입니다. . 별도로, RPD(리딩 센터 검토에 의해 확인됨)가 있는 참가자는 RPD의 자연사를 더 잘 이해하고 시간이 지남에 따라 구조적 및 기능적 변화를 문서화하고 이를 위에 나열된 정신물리적 변화 및 품질 변화와 연관시키기 위해 등록되고 추적됩니다. 삶. 또한, 드루젠이 없거나 드루젠이 거의 없는 대조군 참가자(정상적인 노화 변화)는 초기 AMD 및 망상형 드루젠 그룹에 대한 비교 그룹으로 등록됩니다. 이 연구의 데이터를 분석하여 질병 진행에 대한 잠재적 위험 요소와 향후 연구를 위한 가능한 결과 변수를 식별할 것입니다. 기준선 및 종단에서 다중 모델 이미징을 수집하면 초기 AMD 또는 RPD가 있는 눈의 질병 진행에 대한 바이오마커 역할을 할 수 있는 질병 분류 및 형태학적 변화를 평가할 수 있습니다. 정신물리학적 검사는 기능적 변화와 연관성을 평가하는 데 도움이 됩니다. 안과 커뮤니티가 초기 AMD 및 RPD의 자연 경과를 더 잘 이해할 수 있도록 정보가 전파될 것입니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 이 연구는 종적 연구를 위해 초기 AMD 또는 RPD 환자를 모집하고 특성화하기 위해 AMD Ryan Initiative Study(ARIS)에 참여하는 약 20개 사이트를 장려할 것입니다.
ARIS의 종단 단계에서는 참여 사이트에서 보이는 초기 AMD 또는 RPD에 동의한 참여자에 대한 정보를 수집합니다. 일상적인 데이터 수집은 다음에 중점을 둡니다.
- 초기 AMD 및 RPD의 자연사에 대한 이해 향상
- 초기 AMD 및 RPD의 기능적 특성 평가
- 잠재적인 안구 연관성 및 RPD의 자연적 진행에 대한 정보 수집
- 초기 AMD 및 RPD 참가자의 질병 진행에 대한 위험 요소 평가
- 초기 AMD 및 RPD의 병인과 관련된 메커니즘을 이해하기 위한 다중 모델 이미징 평가
- 초기 AMD 또는 RPD가 있는 눈에서 큰 드루젠 또는 후기 AMD로의 5년 진행률 결정(기준선에서 큰 드루젠이 없는 참가자에서)
- 큰 드루젠의 유무에 따라 계층화된 초기 AMD가 있는 눈의 드루젠 체적 변화율 및 RPD가 있는 눈의 망막하 침착물 체적 변화율 결정
- 초기 또는 중간 AMD가 있는 눈과 없는 눈에서 RPD의 진행률을 비교합니다.
- 후기 AMD로의 진행 또는 드루젠 부피의 변화를 포함한 시력 손실과 관련된 가능한 대리 결과 변수 개발
- RPD에 대한 분류 기준 개선
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
종적 연구에 참여하려면 잠재적 참여자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 55세 이상의 남녀
임상 및 판독 센터 검증:
- 코호트 1 - 초기 AMD, N=200(중간 드루젠 >=63mu 및
- 코호트 2 - RPD, N=200, (2A) 양쪽 눈에 큰 드루젠(>=125mu)이 없는 RPD가 있는 적어도 하나의 눈; (2B) 한쪽 눈(n=100)에 1개 이상의 큰 드루젠(>=125mu)이 있는 RPD가 있는 적어도 하나의 눈
- 코호트 3 - 대조군, N=100, 중형 또는 대형 드루젠 없음, 말초 드루젠 없음, RPD 없음 또는 색소 변화 OU
- 20/25 이상의 최고 교정 시력;
- 이전에 허용된 안과 수술에는 ARIS 등록 3개월 이전의 백내장 수술 및 말초 레이저, 말초 눈물에 대한 냉동 요법;
- 참가자는 정보에 입각한 동의서를 검토 및 이해하고 내용에 동의하며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 해당되는 참가자는 자격이 없습니다.
- 후기 AMD의 모든 증거(즉, CNV 또는 GA) 한쪽 눈에.
다음을 포함하는 망막의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 연구원의 의견에 따라 한쪽 눈의 AMD 이외의 안구 질환:
약시(코호트 2만을 위한 연구 안구)
- 안지오이드 줄무늬
- 탈색소 또는 위의 비정형 드루젠과 관련된 황반 중심의 2 DD 이내 맥락막 모반
- 잠재적으로 시력 손실을 유발할 수 있는 황반 영역에 위치한 상당한 크기의 망막앞막
- 폭이 시신경유두의 가장 긴 직경의 50% 이상이거나 안과의사가 AMD보다 근시에 기인할 가능성이 더 높다고 판단하는 후방극의 색소 이상
중심 장액 맥락막병증
- 시신경 위축
- 망막병증이 10개 미만의 미세동맥류 및/또는 작은 망막 출혈로 제한되지 않는 당뇨병성 망막병증
- 황반 구멍 또는 pseudohole
- 임상 현장 안과의사가 패턴 이영양증 또는 만성 중심 장액 망막병증과 같은 일부 다른 상태보다 AMD의 덜 전형적인 것으로 간주하는 색소 이상
- 망막 정맥 폐색, 활동성 포도막염, 추정 안구 히스토플라스마증 증후군, 기타 시력을 위협하는 망막병증 및 기타 망막 변성, 설명되거나 설명되지 않는 상당한 시야 손실 또는 기타 모든 유형의 망막병증 또는 망막 변성
이전의 망막 또는 기타 안과 수술, 그 효과는 현재 또는 미래에 조사자의 의견으로 AMD의 진행 평가를 복잡하게 만들 수 있습니다.
- 이러한 수술은 1) 녹내장: 아르곤 레이저 섬유주성형술, 섬유주절제술 및 판막 등을 포함하는 기타 관통 녹내장 수술, 2) 망막 질환: 레이저 광응고술(주변 망막 구멍을 복구하는 경우는 제외), 냉동 수술(모든 경우 제외) 3) 굴절 수술:
라식, 말초 요골 각막 절개술(PRK), KAMRATM(노안 교정을 위한 각막 인레이), 4) 각막 질환: 층판 각막 이식술, 관통 각막 이식술(PKP), 하막 내피 각막 이식술(DMEK), 데스메 박리 내피 각막 이식술(DSEK), DSEK -A(DSEK-자동화), 초박형 DESK, 심부 전방 층판 각막 성형술(DALK),
5) 시축에 영향을 미치거나 위협하는 익상편 수술, 기타) 안구 종양에 대한 방사선, 각막 또는 공막 열상 수리.
망막 레이저 치료 및 망막 열공에 대한 냉동 수술은 제외되지 않습니다.
- 연구 동안 장기 요법 또는 수술을 필요로 하는 임의의 다른 안구 상태 또는 조사자의 의견으로 황반 AMD 소견의 해석을 방해할 임의의 다른 망막 병리(예를 들어, CRVO);
- 녹내장이 확인된 참여자(시야 및/또는 디스크/신경 섬유층 결함)
현재 IOP > 26, 안압 상승 진단 이력, 녹내장, 과거 또는 현재 안압 조절을 위한 약물 사용 또는 녹내장을 암시하는 디스크/신경 섬유층 결손이 있는 참여자는 녹내장이 없는 경우 자격이 될 수 있습니다. 시야 결함은 적격성 평가 전 6개월 이내에 일반적인 Goldmann, Humphrey 또는 Octopus 시야 측정 테스트로 문서화할 수 있습니다.
- 참가자는 사진상으로 현저한 각막 또는 매질 혼탁을 가지고 있습니다.
- 참가자는 연구자의 의견으로 연구 참여 위험을 증가시키거나 연구 절차, 평가 및 결과 평가를 방해할 수 있는 신체적 또는 정신적 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자는 의학적으로 연구 절차 또는 후속 방문을 준수할 수 없습니다.
- AMD 치료와 관련된 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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양측 초기 AMD 참가자
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RPD가 큰 참가자
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중소형 드루젠 보유자
소형 또는 중형 망상 가성드루젠(RPD) 환자
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영향을 받지 않는 연령 일치 컨트롤
건강한 연령 일치 컨트롤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 AMD 및 RPD의 자연사에 대한 이해를 높입니다.
기간: 5년에 걸쳐
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초기 AMD 및 RPD의 자연사에 대한 이해를 높입니다.
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5년에 걸쳐
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 170071
- 17-EI-0071
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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