Estudio de la iniciativa AMD Ryan (ARIS)
Estudio de la iniciativa Ryan de AMD
Objetivo:
Para obtener más información sobre AMD.
Elegibilidad:
Personas de 55 años o más con cualquiera de los siguientes:
AMD o cambios en la retina que los ponen en riesgo de AMD
RPD
ojos sanos
Diseño:
Los participantes serán evaluados con:
Examen de la vista: la pupila se dilatará con gotas para los ojos. Se controlará la presión ocular y los movimientos. Se tomarán imágenes del interior del ojo.
Lectura de una tabla optométrica.
Tomografía de coherencia óptica (OCT): Los ojos están dilatados. Una máquina mide el grosor de la retina.
Los participantes tendrán una primera visita que incluye:
Repetición de los procedimientos de detección
Historial médico
Examen físico
Preguntas sobre la visión y la salud en general
Perimetría de fondo de ojo adaptada a la oscuridad: los participantes se sientan en la oscuridad durante 40 minutos. Luego se sientan frente a una máquina que enciende luces en los ojos.
Prueba de adaptación a la oscuridad: los participantes se sientan en la oscuridad durante 45 minutos. Las pupilas están dilatadas. Presionan un botón cuando ven luz en una máquina por hasta 1 hora.
Los participantes tendrán visitas anuales hasta por 5 años para repetir las pruebas en la primera visita. Los datos de los participantes pueden compartirse para otras investigaciones.
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Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo:
La degeneración macular relacionada con la edad (AMD) tardía es la principal causa de ceguera entre los ancianos en los Estados Unidos. En la actualidad, los sistemas de clasificación actuales no tienen en cuenta los avances en la tecnología de imagen, los biomarcadores de función visual, así como la genotipificación y fenotipificación.
Los sitios clínicos en los Estados Unidos y en todo el mundo llevarán a cabo un estudio longitudinal que reunirá los recursos y el compromiso para el desarrollo de un esquema de clasificación para AMD utilizando biomarcadores de funciones visuales y de imágenes, con el plan de correlacionar la información genética obtenida en el futuro. Estos datos eventualmente podrían ayudar a desarrollar una comprensión de los mecanismos involucrados en el desarrollo y la progresión de AMD. El proyecto reclutará participantes con AMD temprana o pseudodrusen reticular (RPD) y controles. Todos los datos e imágenes de este estudio longitudinal estarán disponibles para los investigadores de todo el mundo para ayudar en el desarrollo de la identificación y clasificación de biomarcadores de función visual. La iniciativa debe proporcionar un fenotipo y un genotipo estandarizados de última generación sin precedentes, incluido el estado de la AMD con información sobre imágenes, función visual y biomarcadores, con un enfoque particular en el desarrollo de variables de resultado sustitutas para la prueba de principio de los ensayos clínicos de fase 2.
Población de estudio:
Este estudio de cohortes reclutará hasta 500 participantes en total con AMD o RPD tempranos, incluidos los controles de la misma edad.
Diseño:
Este estudio está diseñado como un estudio de cohorte observacional, prospectivo, internacional y multicéntrico de participantes con AMD o RPD tempranos. Los participantes del estudio se someterán a evaluaciones clínicas, imágenes multimodales y recibirán el estándar de atención según lo determine el oftalmólogo del participante.
Medidas de resultado:
Se necesita más investigación para caracterizar la RPD y comprender la progresión de la DMAE desde la etapa temprana hasta la etapa tardía de la enfermedad. Los objetivos principales del estudio observacional longitudinal son inscribir a participantes con AMD temprana (drusas de tamaño mediano) para evaluar la tasa de cambio en el volumen de las drusas y las tasas de progresión a drusas grandes, y asociar estos cambios morfológicos con cambios psicofísicos, incluida la agudeza visual y la adaptación a la oscuridad. . Por separado, los participantes con RPD (verificados por la revisión del Centro de lectura) serán inscritos y seguidos para comprender mejor la historia natural de RPD, así como para documentar cambios estructurales y funcionales a lo largo del tiempo y asociarlos con los cambios psicofísicos enumerados anteriormente y cambios en la calidad de vida. Además, los participantes de control sin drusas o drusas pequeñas (cambios normales de envejecimiento) se inscribirán como grupos de comparación para los grupos de drusas reticulares y AMD temprana. Los datos de este estudio se analizarán para identificar posibles factores de riesgo para la progresión de la enfermedad y posibles variables de resultado para estudios futuros. La recopilación de imágenes de múltiples modelos al inicio y longitudinalmente permitirá una evaluación de la clasificación de la enfermedad y los cambios morfológicos que podrían servir como biomarcadores para la progresión de la enfermedad en ojos con AMD o RPD temprana. Las pruebas psicofísicas ayudarán a evaluar los cambios funcionales y las asociaciones. Se difundirá información para ayudar a la comunidad oftálmica a comprender mejor el curso natural de la DMAE y la RPD tempranas.
Para cumplir con estos objetivos, el estudio alentará hasta aproximadamente 20 sitios que participan en el Estudio de la Iniciativa AMD Ryan (ARIS) para reclutar y caracterizar pacientes con AMD temprana o RPD para el estudio longitudinal.
La fase longitudinal de ARIS recopilará información sobre los participantes que hayan dado su consentimiento con AMD o RPD temprano vistos en los sitios participantes. La recopilación de datos de rutina se centrará en lo siguiente:
- Mejorar la comprensión de la historia natural de la DMAE y la RPD tempranas
- Evaluación de las características funcionales de AMD y RPD tempranos
- Recopilación de información sobre las posibles asociaciones oculares y la progresión natural de la RPD
- Evaluación de los factores de riesgo para la progresión de la enfermedad en participantes con AMD temprana y RPD
- Evaluación de imágenes multimodelo para comprender los mecanismos involucrados en la patogenia de la DMAE y la RPD tempranas
- Determinación de la tasa de progresión de 5 años a drusas grandes o AMD tardía en ojos con AMD temprana o RPD (en aquellos participantes que NO tienen drusas grandes al inicio)
- Determinación de la tasa de cambio en el volumen de las drusas en ojos con AMD temprana y posiblemente la tasa de cambio en el volumen de los depósitos subretinianos en ojos con RPD, estratificados por la presencia o ausencia de drusas grandes
- Compare las tasas de progresión en RPD en ojos con y sin AMD temprana o intermedia
- Desarrollar posibles variables de resultado alternativas asociadas con la progresión a AMD tardía o pérdida de agudeza visual, incluido el cambio en el volumen de las drusas
- Mejora de los criterios de clasificación de RPD
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para participar en el estudio longitudinal, el participante potencial debe cumplir con todos los siguientes criterios.
- Hombres y mujeres mayores de 55 años;
Verificación Clínica y Centro de Lectura:
- Cohorte 1 - DMAE temprana, N=200 (drusas medias >=63mu y
- Cohorte 2 - RPD, N=200, (2A) Al menos un ojo con RPD sin drusas grandes (>=125mu) en ninguno de los ojos; (2B) Al menos un ojo con RPD con >=1 drusas grandes (>=125mu) en cualquiera de los ojos (n=100)
- Cohorte 3 - Controles, N=100, Sin drusas medianas o grandes, sin drusas periféricas, sin RPD o cambios pigmentarios OU
- Mejor agudeza visual corregida de 20/25 o mejor;
- Las cirugías oculares anteriores permitidas incluyen cirugía de cataratas más de tres meses antes de la inscripción en ARIS y láser periférico, crioterapia para desgarros periféricos;
- El participante debe poder revisar y comprender el formulario de consentimiento informado, estar de acuerdo con el contenido y poder firmar el consentimiento informado.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Un participante no es elegible si se presenta alguno de los siguientes criterios de exclusión.
- Cualquier evidencia de AMD tardía (es decir, CNV o GA) en cualquiera de los ojos.
Enfermedad ocular distinta de AMD en cualquiera de los ojos, en opinión del investigador, que puede confundir la evaluación de la retina, que incluye:
Ambliopía (en el ojo del estudio solo para la cohorte 2)
- Rayas angioides
- Nevo coroideo dentro de los 2 DD del centro de la mácula asociado con despigmentación o drusas atípicas suprayacentes
- Membrana epirretiniana de tamaño significativo ubicada en el área macular que potencialmente puede causar pérdida de visión
- Media luna miópica del disco óptico cuyo ancho es mayor o igual al 50% del diámetro más largo del disco, o anomalías pigmentarias en el polo posterior consideradas por el oftalmólogo de la clínica con mayor probabilidad de ser debidas a la miopía que a la DMAE
Coroidopatía serosa central
- Atrofia Óptica
- Retinopatía diabética a menos que la retinopatía se limite a menos de 10 microaneurismas y/o pequeñas hemorragias retinianas
- Agujero macular o pseudoagujero
- Anomalías pigmentarias consideradas por el oftalmólogo del Sitio Clínico como menos típicas de AMD que de alguna otra condición, como distrofia en patrón o retinopatía serosa central crónica
- Oclusión de la vena retiniana, uveítis activa, presunto síndrome de histoplasmosis ocular, otras retinopatías que amenazan la vista y otras degeneraciones retinianas, pérdida significativa del campo visual explicada o no explicada, o cualquier otro tipo de retinopatía o degeneración retiniana
Procedimientos quirúrgicos oculares o retinales previos, cuyos efectos pueden ahora o en el futuro complicar la evaluación de la progresión de AMD en la opinión del Investigador;
- Estas cirugías se pueden dividir en 1) glaucoma: trabeculoplastia con láser de argón, trabeculectomía y otras cirugías de glaucoma penetrante que involucran válvulas, etc., 2) enfermedades de la retina: fotocoagulación con láser (excepto para reparar un orificio retiniano periférico), criocirugía (excepto cualquier procedimiento para reparar un agujero retiniano periférico), inyecciones intravítreas, vitrectomía 3) Cirugía refractiva:
Lasik, queratotomía radial periférica (PRK), KAMRATM (incrustación corneal para la corrección de la presbicia), 4) enfermedades de la córnea: queratoplastia lamelar, queratoplastia penetrante (PKP), queratoplastia endotelial de membrana de descenso (DMEK), queratoplastia endotelial con pelado de Descemet (DSEK), DSEK -A (DSEK-automatizado), DESK ultrafino, queratoplastia lamelar anterior profunda (DALK),
5) cirugía de pterigión que afecte o amenace el eje visual, Otros) radiación por tumor ocular, reparación de laceración corneal o esclerótica.
Los tratamientos con láser de retina y la criocirugía para los desgarros de retina no son una exclusión.
- Cualquier otra afección ocular que requiera terapia a largo plazo o cirugía durante el estudio o cualquier otra patología de la retina que, en opinión del Investigador, interfiera con la interpretación de los hallazgos de AMD macular (p. ej., CRVO);
- Participantes con glaucoma confirmado (defectos del campo visual y/o disco/capa de fibras nerviosas);
Los participantes con una PIO actual > 26, antecedentes de diagnóstico de aumento de la presión intraocular, glaucoma, uso actual o pasado de medicamentos para controlar la presión intraocular o defectos de la capa de fibras nerviosas/del disco que sugieran glaucoma pueden ser elegibles si la ausencia de un glaucomatoso el defecto del campo visual se puede documentar mediante una prueba perimétrica normal de Goldmann, Humphrey o Octopus dentro de los seis meses anteriores a la calificación.
- El participante tiene opacidades corneales o de los medios fotográficamente significativas;
- El participante tiene, en opinión del Investigador, cualquier condición física o mental que aumentaría el riesgo de participar en el estudio o podría interferir con los procedimientos del estudio, las evaluaciones y las valoraciones de los resultados;
- El participante es médicamente incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio o las visitas de seguimiento.
- Participación en un estudio de investigación sobre el tratamiento de la AMD.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1
Participantes con DMAE temprana bilateral y drusas medias en ambos ojos.
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Cohorte 2A
Participantes con al menos un ojo con RPD, con drusas de tamaño pequeño o mediano en cualquiera de los ojos
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Cohorte 2B
Participantes con al menos 1 ojo con RPD, con drusas grandes en cualquiera de los ojos
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Cohorte 3
Controles sanos de la misma edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inscribir a participantes con DMAE temprana (drusas de tamaño mediano) para evaluar la tasa de cambio en el volumen de las drusas y las tasas de progresión a drusas grandes, y asociar estos cambios morfológicos con cambios psicofísicos, incluida la agudeza visual y la adaptación a la oscuridad...
Periodo de tiempo: 5 años
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La recopilación de imágenes de múltiples modelos al inicio y longitudinalmente permitirá una evaluación de la clasificación de la enfermedad y los cambios morfológicos que podrían servir como biomarcadores para la progresión de la enfermedad en los ojos con DMAE temprana o RPD.
Las pruebas psicofísicas ayudarán a evaluar los cambios y asociaciones funcionales.
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5 años
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Comprender mejor la historia natural del RPD, así como documentar los cambios estructurales y funcionales a lo largo del tiempo y asociarlos con cambios psicofísicos y cambios en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 5 años
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La recopilación de imágenes de múltiples modelos al inicio y longitudinalmente permitirá una evaluación de la clasificación de la enfermedad y los cambios morfológicos que podrían servir como biomarcadores para la progresión de la enfermedad en los ojos con DMAE temprana o RPD.
Las pruebas psicofísicas ayudarán a evaluar los cambios y asociaciones funcionales.
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5 años
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Identificar posibles factores de riesgo para la progresión de la enfermedad y posibles variables de resultado para estudios futuros.
Periodo de tiempo: 5 años
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Los datos de este estudio se analizarán para identificar posibles factores de riesgo de progresión de la enfermedad y posibles variables de resultado para estudios futuros.
Se difundirá información para ayudar a la comunidad oftálmica a comprender mejor el curso natural de la DMAE y la RPD tempranas.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)
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Otros números de identificación del estudio
- 170071
- 17-EI-0071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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